필립스는 리콜 안내를 통해 고객과 사용자에게 본 이슈가 건강과 임상적 사용에 미치는 잠재적 영향이 무엇인지 안내했습니다.  본 건과 관련해 발생할 수 있는 위험은 오존 소독과 같이 허가되지 않은 세척 방법으로 인해 흡음재가 변형되거나, 흡음재 물질에서 화학 물질이 방출될 수 있다는 것입니다. 고온 다습한 특정 환경 조건도 일부 지역에서 흡음재의 변형을 일으킬 수 있는 것으로 확인했습니다.

 

필립스는 식약처의 의료기기 관리 규정과 우리나라 정부의 의료기기 법령에 의거하여 시판 후 시장 감시 활동(post-market surveillance activities)을 실시하며 잠재적인 안전 문제에 대한 리포트 모니터링을 지속하고 있습니다. 

 

흡음재 분해 입자로 인한 잠재적 위험에는 자극 (피부, 눈, 호흡기), 염증 반응, 두통, 천식, 신장이나 간의 이상사례 및 독성 및 발암 영향이 있을 수 있습니다.  

필립스에서는 인공호흡기의 전원, 가습장치, 튜브 및 마스크로 연결되는 공기회로 내에서 검정색 이물질/입자가 발견되었다는 고객의 불만 몇 건을 접수하였습니다.  또한 두통, 상기도 자극, 기침, 흉부 압박 및 비염  등의 증상에  대한 사례가 보고되기도 하였습니다. 

 

흡음재에서 발생하는 화학물질로 인한 잠재적 위험으로는 두통/어지러움, 자극(눈, 코, 호흡기, 피부), 과민성, 메스꺼움/구토, 독성 및 발암 영향이 있을 수 있습니다. 

지금까지 본 문제와 관련하여 중대 이상 사례가 보고되지 않았습니다.