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자발적 시정예방조치

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Final CEE consent

필립스는 고객과 환자와 제품의 안전을 가장 우선으로 강조하고 있습니다.



필립스에서는 고객들께서 필립스 제품을 지속적으로 안전하고 적절하게 사용할 수 있도록 아래와 같이 자발적 시정예방조치를 시행할 계획이며, 대상 제품을 보유하신 고객님께 개별적으로 모두 연락드릴 예정입니다.

저출력심장충격기 (HeartStart XL+)

  • 대상: Efficia DFM100또는 HeartStart XL+ 의 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 저출력심장충격기 중, 기기에 사용된 소프트웨어 또는 하드웨어의 결함으로 제세동기가 재부팅되거나 전원이 들어오지 않는 등의 증상이 나타날 가능성을 확인하였습니다. 이와 같은 결함이 발생할 가능성은 드물고 현재까지 국내에서 고객 불만을 보고받지도 않았으나 자발적 영업자 시정조치로서, 해당 기기를 사용중인 고객에게 고객조치사항을 포함한 고객안내문을 전달하고 소프트웨어 및 부품교체를 시행할 예정입니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트 및 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제2호의 의료기기
  • 기간: 2019-10-23~2021-05-30


심전도케이블 (Efficia ECG Combined cable)

  • 대상: 필립스 일부 기간에 생산된Efficia ECG Combined cable
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생가능성은 거의 없고 리드케이블을 환자 모니터링 목적으로 사용할 때는 발생하지 않으나 케이블을 환자에게 연결하여 제세동이나 심장율동전환 목적으로 사용하는 경우, 환자에게 전달되는 제세동 에너지가 감소하거나 또는 환자에게 제세동 에너지를 전달하지 못할 수 있습니다.

또는 환자에게 전극이 부착되어 있고, 전극이 케이블과 연결되어 있을 때 한해, 환자에게 감전 위험이 있을 수 있습니다. 단, 제세동 중에 리드케이블을 만지는 경우에만, 사용자 감전 위험이 있을 수 있습니다. 아직까지 국내외에서 해당 문제가 발생하였다고 보고된 건은 아직 없으나 필립스는 잠재적인 위해를 예방하고자 사용자에게 조치사항을 포함한 고객안내문을 배포하고 케이블을 교체할 예정입니다.

  • 방법: 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2020-01-31~2021-05-31

 

범용인공호흡기 (V60)

  • 대상: 필립스 인공호흡기 V60
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 드물고 미미하나, 필립스 V60 인공호흡기에서 2가지 유형의 고장이 발생할 가능성을 확인하였습니다. 그러나 이러한 고장 유형이 발생할 경우는 드물기 때문에 V60인공호흡기의 사용을 중단할 필요는 없습니다. 사용자 매뉴얼의 지침을 따르는 경우, 이러한 고장은 대부분의 경우에 (90%), 의료진이 대체 가능한 수단을 준비할 수 있도록 알람을 발생시킵니다

필립스는 이러한 잠재적인 고장과 관련된 위험을 더욱 줄이기 위해 사용자 매뉴얼의 지침과 고객안내문의 지침을 따르도록 권장하며, 지침을 포함한 고객안내문을 모든 사용자에게 발송할 예정입니다. 그리고 제조원에서 부품이 준비되는 즉시, 부품을 교체할 예정입니다.

  • 방법: 안내문 전달 및 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2020-03-03~2021-05-31

 

호흡운동기록기 (PNEUMOGRAPH,CHEST,NM,3160)

  • 대상: PNEUMOGRAPH,CHEST,NM,3160 중 일부 제조 공정의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 거의 없으나 아래 제품이 환자 또는 사용자에게 알러지를 유발할 수도 있음을 확인하였습니다. (94023) 호흡운동기록기는 무선 산소 포화/펄스 옥시메트리 (SpO2) 모듈 또는 게이팅 유닛까지 확장되는 튜브에 90% ~ 95%의 천연 고무 라텍스를 포함합니다. 그런데 라벨에는 천연 고무 라텍스를 함유했다고 기재되지 않습니다. 천연 고무 라텍스는 맨살에 닿으면 환자나 사용자에게 알러지를 유발할 수 있습니다. 물론 가운이나 의복에 걸쳐 사용될 것으로 예상되지만, 천연 고무 라텍스가 환자의 맨 팔/다리/몸통 또는 환자 준비 중에 사용자의 손/팔에 닿을 가능성이 있습니다. 이에 필립스는 잠재적 위험을 예방하기 위해 새로운 정보가 추가된 라벨을 제공할 예정입니다.
  • 방법: 라벨 공급
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2020-04-30~2021-05-31

 

저출력심장충격기 (HeartStart MRx)

  • 대상: HeartStart MRx 1대 기기에 한함
  • 사유: 본 건은 안내문 통지의 건입니다. 발생가능성은 거의 없으나, 기기의 Therapy selector switch가 고장나면, 기기가 오동작을 할 가능성이 있고, 기기를 환자에게 사용할 때 오동작이 발생하면 치료 지연 또는 치료에 실패할 수 있습니다. 그러나 사용자는 제공된 사용설명서 대로, shift check 와 operational check을 주기적으로 수행하면 사용 중 발생할 수도 있는 오동작의 위험(리스크)를 줄일 수 있으며, 이러한 오동작이 발생하지 않고 정상 작동하면, 기기를 계속 사용할 수 있습니다. 이에 필립스는 사용자에게 사용시 주의사항을 포함한 고객안내문을 발송할 예정입니다.
  • 방법: 고객안내문 전달
  • 기간: 2020-07-20~2021-05-31

 

범용초음파영상진단장치 (EPIQ)

  • 대상: 필립스 EPIQ3, EPIQ5, EPIQ7, EPIQ CVx
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 초음파 장비 컨트롤 패널 암에서 잠재적으로 환자와 사용자에게 위험을 줄 수 있는 문제가 발생할 가능성을 확인하였습니다. EPIQ 초음파 장비의 컨트롤 패널 암 어셈블리에 나사가 빠져있거나, 나사가 느슨할 수 있음을 발견하였습니다. 이 경우, 과도한 힘, 압력 또는 중량이 가해지면 컨트롤 패널 장치가 고장나거나 분리될 수 있습니다. 이와 같은 문제가 발생할 가능성은 드물지만, 예방조치 차원에서 사용자에게 고객안내문을 제공할 예정입니다. 필립스는 해당 기기에 한해 장비를 검사하고 수리할 예정입니다. 또한 사용자는 제공된 고객안내문의 지침대로 장비를 사용하여, 필립스가 수리를 하기 전까지 장비를 안전하게 사용할 수 있습니다.
  • 방법: 안내문 전달
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-01-13~2021-05-31

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Incisive CT)

  • 대상: Incisive CT
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 거의 없으나 제조원에서 자체 검사 중에, 일부 CT장비의 부품에 문제가 발생할 가능성을 확인하였습니다. 이러한 상황이 장비 사용 중 발생하면, 환자를 다시 스캔하거나 또는 아주 드물지만 환자가 다칠 수도 있습니다. 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없습니다. 또한 국내외에서 해당 문제가 발생하였다고 보고된 건은 아직 없으나 필립스는 잠재적인 위해를 예방하고자 사용자에게 조치사항을 포함한 고객안내문을 전달하고 부품을 교체할 예정입니다.
  • 방법: 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-02-25~2021-05-31

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