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자발적 시정예방조치

자발적 시정예방조치

필립스는 고객과 환자와 제품의 안전을 가장 우선으로 강조하고 있습니다.


필립스에서는 고객들께서 필립스 제품을 지속적으로 안전하고 적절하게 사용할 수 있도록 아래와 같이 자발적 시정예방조치를 시행할 계획이며, 대상 제품을 보유하신 고객님께 개별적으로 모두 연락드릴 예정입니다.

저출력심장충격기 (HeartStart XL+)
  • 대상: Efficia DFM100또는 HeartStart XL+ 의 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 저출력심장충격기 중, 기기에 사용된 소프트웨어 또는 하드웨어의 결함으로 제세동기가 재부팅되거나 전원이 들어오지 않는 등의 증상이 나타날 가능성을 확인하였습니다. 이와 같은 결함이 발생할 가능성은 드물고 현재까지 국내에서 고객 불만을 보고받지도 않았으나 자발적 영업자 시정조치로서, 해당 기기를 사용중인 고객에게 고객조치사항을 포함한 고객안내문을 전달하고 소프트웨어 및 부품교체를 시행할 예정입니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트 및 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제2호의 의료기기
  • 기간: 2019-10-23~2022-06-30

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (CT)
  • 대상: MX8000IDT, Brilliance ™ CT 10-slice, Brilliance CT 16-slice, Brilliance CT 64-slice, Brilliance iCT, Ingenuity CT, IQon Spectral CT
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 매우 드물고 미미하나 특정 구성이 설치된 필립스 CT장비에 한해서 모니터 어셈블리가 마모되었을 가능성을 확인하였습니다. 만약 사용자가 어셈블리의 마모를 인지하지 못한 경우, 모니터가 고정되어 있는 서스펜션 암으로부터 분리될 잠재적 위험이 있습니다. 이에 당사는 예방조치 차원에서 사용자가 장비의 마모의 정도를 확인할 수 있는 지침이 담김 고객안내문을 제공하고, 엔지니어가 방문하여 장비를 검사한 후, 문제가 있는 장비에 한해 수리할 예정입니다.
  • 방법: 장비 점검 후 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-05-07~2022-06-30

 

범용초음파영상진단장치 (EPIQ)
  • 대상: EPIQ3, EPIQ5, EPIQ7, EPIQ CVx
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 EPIQ 초음파 장비의 측면 이동을 방지하기 위한 장비의 컨트롤 패널 암 잠금 장치가 고장날 가능성을 확인하였습니다. 잠금 장치가 고장나면, 사용자가 모니터를 더 잘 보기 위해 포지셔닝하는 동안이나 장비를 이동하거나 움직이는 동안 컨트롤 패널과 모니터가 회전하게 될 수 있습니다. 이로 인해 환자나 사용자가 다칠 가능성이 있습니다. 제조원의 조사결과에 따르면, 이러한 문제가 발생할 경우는 높지 않지만, 사용자 또는 환자에게 미칠 수 있는 영향을 고려하여 해당 내용을 고객안내문을 통해 신속히 알리고, 곧 엔지니어가 병원을 방문하고 기기를 점검할 예정입니다. 만약 점검 결과 잠금 장치가 고장 났을 경우, 수리할 예정입니다.
  • 방법: 장비 점검 후 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-08-10~2022-06-30

 

범용초음파영상진단장치 (EPIQ 및 Affiniti)
  • 대상: EPIQ3, EPIQ5, EPIQ7, EPIQ CVx, Affiniti30, Affiniti50, Affiniti70
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 소프트웨어 결함으로 인해 잠재적으로 EPIQ 및 Affiniti 초음파 기기가 응답하지 않아, 이로 인해 사용자가 장비를 계속해서 사용할 수 없을 가능성과 시스템 사용 중, 특정 사용환경에서 도플러 신호가 손상될 수 있는 문제를 발견했습니다. 필립스는 이 문제와 관련하여 어떠한 부상도 보고받은 바가 없으나, 잠재적 위험요소를 고려하여 모든 고객에게 안내문을 발송하고 추후 엔지니어가 방문하여 소프트웨어 업데이트를 시행할 예정입니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-10-19~2022-06-30

 

범용초음파영상진단장치 EPIQ (cvxi)
  • 대상: EPIQ (cvxi)
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 드물지만 시스템 소프트웨어의 결함으로 인해 시스템 사용 중에 시스템이 응답하지 않을 가능성을 확인하였습니다. 이러한 문제가 발생하면 시스템에서 재시작하라는 메시지가 발생되어 곧 다시 정상적으로 사용할 수 있습니다.
  • 현재까지 해당 문제와 관련된 환자 부상에 대한 보고는 없었으나 필립스는 잠재적인 위해의 발생을 예방하기 위해, 시스템이 응답하지 않는 상황을 예방할 수 있도록 설정을 변경하는 방법을 안내문을 통해 안내하고 엔지니어가 방문하여 소프트웨어 업데이트를 시행할 예정입니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-10-19~2022-06-30

 

 심전계 (PageWriter TC20/30/50/70 Cardiograph)
  • 대상: 2021년 3월 이전에 제조된 PageWriter TC Cardiograph20/30/50/70 
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스는 사용자에게 리튬 이온 배터리가 과열되지 않도록, 올바르게 사용할 수 있는 관리 지침을 포함한 고객안내문을 발송하였습니다. 제조원에서 고객안내문에 대한 후속조치로 소프트웨어 업그레이드 및 이에 대한 고객안내문을 배포하여 후속조치를 시행할 예정입니다. (2018년 고객 안내문 내용요약: 리튬 이온 배터리는 충/방전 사이클 수가 300회를 초과하거나 배터리 잔량이 새 배터리 용량의 80%미만인 경우 교체되어야 합니다. 필립스 일부 심전계의 디스플레이에서는 충/방전 사이클 수와 배터리 성능 지수 (SoH; State of Health)를 통해 배터리 용량을 확인할 수 있지만 제품의 라벨에는 이러한 배터리 정보를 사용하여 배터리를 교체할 시기를 결정하는 방법에 대한 지침은 포함되어 있지 않습니다. 이에 드물고 발생 가능성은 매우 미미하나, 리튬 이온 배터리 예상 수명이 초과되면 배터리가 과열될 수 있고, 환자, 주변 사용자에게 상해를 입히거나 재산 피해를 줄 수 있으므로, 리튬 이온 배터리가 과열되지 않도록 사용할 수 있는 지침을 안내하고 추후 소프트웨어 업그레이드를 통해 조치할 예정입니다. 이로 인해 국내외 환자 상해나 고객 불만은 보고받지 못하였습니다.)
  • 방법: 소프트웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-07-26~ 2022-06-30

 

체외형의료용전극 (M5072A)
  • 대상: 특정 Lot번호에서 생산된 영유아/아동 스마트 패드 카트리지 (M5072A)
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 HeartStart HS1 (Onsite/Home) 자동제세동기와 함께 사용하는 필립스 HeartStart 영유아/아동 스마트 패드 카트리지 (M5072A) 일부 제품에서 보호 커버에 잘못된 이미지가 포함되어 있을 가능성을 확인하였습니다. 보호 커버에 인쇄된 이미지는 어린이 흉부와 등의 패드 배치 도면이 표시되어야 하는데, 특정 Lot번호에서 생산된 일부 영유아/아동 스마트 패드 카트리지 (M5072A)의 안쪽 보호 커버에는 성인 흉부의 패드 배치 도면이 잘못 표시되어 있습니다. 이에 필립스는 사용자가 잘못 인쇄된 도면을 보고 제품 사용에 문제가 발생할 잠재적 위험을 고려하여 고객안내문을 통해 알리고 제품을 교체할 예정입니다. 국내 해당되는 2개 제품에서 이로 인한 고객 불만은 아직 없었습니다.
  • 방법: 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-08-10~2022-06-30
  
거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 (Allura Xper FD series, Azurion)
  • 대상: Allura Xper FD series, Azurion장비 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 Allura Xper FD 및 Azurion 장비가 위치해 있는 주변의 여러 조건으로 인해 펌웨어 버그가 발생할 경우, 장비의 무선 풋 스위치가 갑자기 응답을 멈출 수 있음을 확인하였습니다. 무선 풋 스위치가 고장나면 시스템을 재시작하는 동안 형광 투시 영상 및 노출을 사용할 수 없습니다. 필립스는 이러한 잠재적인 고장과 관련된 위험을 더욱 줄이기 위해 사용자가 고객안내문의 지침을 따를 수 있도록 고객안내문을 배포하고 후속조치를 시행할 예정입니다.
  • 방법: 추후 제조원에서 결정 예정
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-11-29~2022-06-30
 
 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 (Allura Xper FD series)
  • 대상: Allura Xper FD series장비 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 거의 없으나 필립스 Allura Xper FD series의 일부 제조번호의 장비의 평판 검출기 냉각 시스템에서 누출액이 드립 트레이 외부로 누출할 가능성이 있음을 확인하였습니다. 냉각액의 누출로 인해 시스템이 손상될 수 있고, 타는 냄새, 연기 또는 화재가 발생할 수도 있습니다. 이러한 상황에서는 시술이 늦춰지고 중지될 수 있습니다. 현재까지 필립스는 이 문제와 관련된 어떠한 피해 보고도 받지 못하였으나 잠재적인 위험을 예방하기 위해 안내문을 배포하고 후속조치로 엔지니어가 병원을 방문하여 장비를 점검하고 부품 교체를 시행할 계획입니다.
  • 방법: 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-11-29~2022-06-30

 

이동형엑스선투시촬영장치 (BV Endura, BV Pulsera, Veradius unity, BV Vectra)
  • 대상: BV Endura, BV Pulsera, Veradius unity, BV Vectra장비 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 안내문통지 관련입니다. 필립스 BV Endura, BV Pulsera, Veradius unity, BV Vectra 장비의 사용설명서에 X선 탱크와 시스템의 이미지 강화기/감지기의 최대 표면 온도가 명시되어 있지 않음을 확인하였습니다. 장비를 장기간 사용하면 X선 탱크의 표면 온도가 최대 60°C에 이를 수 있으며, X선 탱크가 피부에 접촉할 경우 화상을 입을 수도 있습니다. 사용자는 제품의 C암 스탠드 터치 스크린과 스탠드의 정보 영역에서 X선 탱크의 열 표시 레벨로 온도를 알수 있기 때문에 문제가 발생할 가능성은 매우 드물지만, 잠재적인 위험을 예방하고자 고객안내문과 함께 사용설명서의 부록을 모든 사용자에게 전달할 예정입니다.
  • 방법: 안내문통지
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-11-29~2022-06-30
 
이동형엑스선투시촬영장치 (Zenition 70, Zenition 50)
  • 대상: Zenition 70, Zenition 50장비 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 Zenition 70  , Zenition 50장비가 위치해 있는 주변의 여러 조건으로 인해 펌웨어 버그가 발생할 경우, 장비의 무선 풋 스위치가 갑자기 응답을 멈출 수 있음을 확인하였습니다. 무선 풋 스위치가 고장나면 시스템을 재시작하는 동안 형광 투시 영상 및 노출을 사용할 수 없습니다. 필립스는 이러한 잠재적인 고장과 관련된 위험을 더욱 줄이기 위해 사용자가 고객안내문의 지침을 따를 수 있도록 고객안내문을 배포하고 후속조치를 시행할 예정입니다.
  • 방법: 추후 제조원에서 결정 예정
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 게시일: 2021-12-14

 

개인용인공호흡기 (KR2110X15B(Trilogy Evo))

  • 대상: KR2110X15B (Trilogy Evo)
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스는 자사의 개인용인공호흡기의 공급업체 중 한 곳에서 부적합 자재를 사용하여 부품이 생산되었고, 해당 부품을 사용하여 제조된 기기가 일부 유통되었음을 확인하였습니다. 해당 기기는 모두 수거하여 새 기기로 교체해 드릴 예정입니다. 현재까지 동 제품 사용에 따른 부상 사례는 확인되지 않았습니다. 당사는 본 이슈를 최대한 신속하게 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 수리 및 교체 시기는 각 환자분들께 별도 안내해드리겠습니다.
  • 방법: 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제1호
  • 기간: 2021-12-21~2022-06-30

디지털진단용엑스선촬영장치 (DigitalDiagnost C90)

  • 대상: DigitalDiagnost C90 장비 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 테이블 높이2(Table Height, HT2)가 기본 설정인 장비를 재시작한 후, Wallstand VS2보드의 펌웨어 문제로 인해 첫 번째 검사에서 이미지 방향이 잘못 표시될 수 있습니다. 장비의 amplimat 필드가 90도 회전될 수 있습니다. 해부학적 위치 마커가 잘못 표시되어 잠재적으로 해부학적 위치가 반대쪽과 연결될 수 있습니다. 필립스는 이 문제와 관련된 어떠한 부작용에 대해 보고 받지 않았으며, 필립스 필드 서비스 엔지니어(FSE)가 문제 해결을 위한 펌웨어 업데이트를 제공하기 위해 방문할 예정입니다. 
  • 방법: 엔지니어 방문
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호
  • 게시일: 2022-05-31

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Brilliance iCT, IQon Spectral CT)

  • 대상: Brilliance iCT, IQon Spectral CT 장비 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 필립스는 확인된 장비 및 소프트웨어 버전에 영향을 미치는 여러 소프트웨어 문제를 확인하였습니다. 문제가 발생될 가능성은 낮지만, 다음과 같은 문제가 발생할 수 있습니다. 문제1. 해당 문제는 Couch vertical 모션 동작에 영향을 줄 수 있으며, 환자가 갠트리 보어 커버에 접촉할 경우 타박상이 발생할 수 있습니다. 문제2~21. CT 스캔 planning, 초기화, 완료 중단으로 인해 CT 스캔을 다시 해야 할 수 있습니다. 확인된 소프트웨어 문제로 인한 어떠한 부작용은 보고되지 않았습니다.
  • 방법: 제조원에서 후속조치 준비중
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호
  • 게시일: 2022-02-15

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Brilliance CT Big Bore)

  • 대상: Brilliance CT Big Bore 장비 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 필립스는 영향받는 장비 및 소프트웨어 버전에 영향을 미치는 여러 소프트웨어 문제를 발견하였습니다. 문제1. Interventional CCT 절차 과정에서 바늘(needle)의 움직으로 인한 열상을 초래할 수 있는 couch 수평 모션에 영향을 미칠 수 있습니다. 문제2-3. Couch 수평 모션 동작에 영향을 미칠 수 있으며, 환자가 갠트리 보어 커버에 접촉할 경우 타박상이 발생될 수 있습니다. 문제4. 환자 제출을 킬로그램에서 파운드로 변환하는데 영향을 미칠 수 있으나 이로 인한 오진의 가능성은 낮지만 환자 rescan의 가능성이 발생할 수 있습니다. 문제5-21. CT 스캔 planning, 초기화, 완료 중단으로 인한 CT rescan이 필요할 수 있습니다. 이러한 문제와 관련된 어떠한 부작용은 보고되지 않았습니다
  • 방법: 제조원에서 후속조치 준비중
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호
  • 게시일: 2022-02-15

 

디지털진단용엑스선촬영장치 (DigitalDiagnost C90)

  • 대상: DigitalDiagnost C90 장비 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 DigitalDiagnost C90 장비를 시작하는 동안 사용자가 Eleva 터치 스크린을 터치하면, 로그인 화면이 배경화면으로 이동하고 나서 사용자에게 표시되지 않을 수 있음을 확인하였습니다. 장비는 계속해서 스크린 화면을 표시하지만 사용자가 장비에 로그인을 할 수 없습니다. 해당 문제는 환자나 사용자에게 위해 요소가 전혀 없으나 장비를 문제없이 사용할 수 있도록 사용자에게 터치 스크린을 만지지 않고 사용할 수 있는 방법을 고객안내문을 통해 안내할 계획이며, 추후 제조원에서 후속조치 준비가 완료되면 당사 엔지니어가 방문하여 후속조치 예정입니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호
  • 게시일: 2022-01-07

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Ingenuity Core 128, Brilliance iCT)

  • 대상: Ingenuity Core 128, Brilliance iCT장비 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 문제는 다음과 같은 조건에서 표준 해상도 미리보기 및 최종 헤드 스캔 재구성 영상에 영향을 미칩니다: 1. 시스템이 Harmonized Phantom으로 구성된 경우에서 2. A, B, C 또는 D 헤드 스캔 재구성 필터를 사용할 때 해당 문제로 인해 최대 20 Hounsfield Units(HU) 오차가 발생할 될 수 있으며, 영상 진단 해석에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 잠재적 뇌척수액(Cerebrospinal Fluid, CSF) 누출을 확인하기 위한 임상 검사에서 측정 오차가 20 HU이면 잘못된 진단으로 이어질 수 있습니다.
  • 방법: 필립스 현장 서비스 엔지니어가 직접 방문하여 솔루션을 설치할 예정
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호
  • 게시일: 2022-12-28

 

2등급의료영상전송장치소프트웨어 (Interventional Tools)

  • 대상: Interventional Tools장비 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: SmartPerfusion 및 2D Perfusion 에서 Time Density 곡선과 이미지가 부정확하게 표시될 수 있다는 내용을 인지하였습니다. 확인된 문제로 인하여 임상적으로 사용되는 동안 정보에 대한 부정확한 표시 및 이미지 품질 저하가 발생될 수 있으며, SmartPerfusion 또는 2D Perfusion 만 이용하여 Cathlab 에서 PDA(Peripheral Artery Disease, 말초동맥질환)에 대한 환자 후속 임상 결정을 하는 경우 과잉 또는 과소 치료가 발생될 수 있습니다.
  • 방법: 자사 엔지니어가 방문하여 회수조치
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호
  • 게시일: 2023-03-25

 

의료기기 회수에 관한 공표
 
(위해성 정도2)
 
의료기기법 제 34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

 
1. 품목명, 제품명, 모델명 : 개인용인공호흡기, Trilogy Evo (KR2110X15B)

2. 허가번호 : 수허 20-260 호

3. 분류번호(등급): A07010.02 (3)

4. 제조번호(SN): H30665832F44A 외 1837대

5. 제조일자: 2021년 02월 16일 외 1837대

6. 회수사유: 필립스 Respironics는 현장에서 반송된 일부 장치의 공기 경로에서 환경 이물질(예: 외부먼지)을 발견했습니다. 이러한 환경 이물질에 장시간 노출되면 장치 내부의 유량 센서에 이물질이 쌓일 수 있고 이로 인해 장치가 압력, 볼륨 또는 유량을 부정확하게 전달할 수 있습니다. 

7. 회수방법: 미립자 필터 제공, 교체조건에 모두 충족되는 기기는 고객에게 연락을 취하여 부품 교체 예정

8. 소비자가 취해야 하는 행동: 미립자 필터를 사용하면 장치 오작동을 유발할 수 있는 환경 이물질이 쌓이는 것을 방지할 수 있습니다. 상세한 내용은 고객안내문에 따라 조치하여 주십시오. (2023-CC-SRC-003)

9. 회수개시일: 2023년 05월 02일

10. 회수의무자(연락처): 필립스코리아(수면 및 호흡 사업부 고객센터 080-500-0004)

11. 작성년월일: 2023년 04월 25일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표
 
(위해성 정도3)
 
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

 
1. 품목명, 제품/모델명 : 저출력심장충격기, HeartStart Intrepid

2. 허가번호 : 수허 20-168호

3. 분류번호(등급): A17010.01(3)

4. 제조번호(SN): CN73905598외 10대

5. 제조일자: 2022년 05월 16일 외 10대

6. 회수사유: 필립스 HeartStart Intrepid 제세동기 장치에서 환자, 사용자, 주변 사람들에게 잠재적으로 위험을 초래할 수 있는 문제가 확인되었습니다. 치료용 PCA 고전압 케이블이 손상된 경우, 손상된 케이블에서 누출된 전류로 인해 사용자 또는 주변 사람들이 감전될 수 있는 잠재적 위험이 있습니다.

7. 회수방법: 필립스 담당자가 직접 연락하여 새로운 HeartStart Intrepid 장치를 무상으로 교체할 예정입니다.

8. 소비자가 취해야 하는 행동: 영향받는 장치로 확인된 HeartStart Intrepid 제세동기의 사용을 즉시 중지해야 하며, 사용지침서(IFU)에 따라 이벤트 서머리, 바이탈 사인 트렌드와 같은 모든 환자 기록을 회수하십시오. 필립스 담당자가 장치를 교체할 때까지 장치를 안전하고 비임상적인 위치로 보관하십시오.

9. 회수개시일: 2023년 06월 12일

10. 회수의무자 (연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)

11. 작성년월일: 2023년 06월 13일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)


의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

 

1. 품목명, 제품/모델명: 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치, Ingenia Elition X/S

 

2. 허가번호: 수인 19-4178호

 

3. 분류번호(등급): A12010.01(2)

 

4. 제조번호(SN): 45123외 35대

 

5. 제조일자: 2019년 07월 17일 외 35대

 

6. 회수사유: 필립스 특정 3T MR 장비에서 환자나 사용자에게 위험을 초래할 수 있는 문제를 발견했습니다. Gradient 코일의 특정 구성 요소의 문제로 인해 연기나 발화의 가능성이 있습니다. MR 장비 전원을 껐다 키면 연기감지기 인터락 기능이 재설정되고, 이로 인해 작업자가 연기 알람을 수신하였더라도 실수로 인해 경고를 해제하면 장비는 아무런 문제없이 스캔을 할 수 있음. 연기감지기 인터락과 Host PC 연결 케이블이 체결되어 있지 않을 수 있음.

 

7. 회수방법: 필립스 담당자가 직접 연락하여 솔루션 설치 예정입니다.

 

8. 소비자가 취해야 하는 행동: 전달받은 고객안내문을 장비에 항시 비치해두시기 바랍니다. 장비에서 연기가 감지되면 서비스 센터에서 점검할 때까지 재스캐닝이 비활성화되며 고객은 즉시 필립스에 보고하시기 바랍니다.

 

9. 회수개시일: 2023년 08월 14일

 

10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)

 

11. 작성년월일: 2023년 08월 14일

 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)

 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

 

1. 품목명, 제품/모델명: 전신용전산화단층엑스선촬영장치, Incisive CT

 

2. 허가번호: 수인 19-4572호

 

3. 분류번호(등급): A11010.01 (2)

 

4. 제조번호(SN): 500276 외 19대

 

5. 제조일자: 2020년 11월 18일 외 19대

 

6. 회수사유: 필립스는 Incisive CT 장비 내에 위치한 회전 스캐너(열 교환기 박스)의 금속 커버 박스에서 하드웨어 문제를 확인하였습니다. 회전 과정에서 이 구성 부품이 분리되어 Incisive CT 장비 내에 있는 다른 구성 요소와 접촉으로 인한 부품 손상이 발생될 수 있습니다.

 

7. 회수방법: 필립스 엔지니어가 문제 해결을 위한 솔루션 설치를 위해 고객님들께 직접 방문할 예정입니다.

 

8. 소비자가 취해야 하는 행동: Incisive CT 장비는 적절한 용도에 따라 계속 사용할 수 있습니다. 만약 환자 스캔 도중 장비 룸에 있어야 할 경우, 작업자는 보호안경을 사용하는 것이 좋습니다. 장비를 사용하는 모든 사용자들에게 본 안내문을 배포하여 문제를 인지시키십시오.

 

9. 회수개시일: 2023년 05월 09일

 

10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)

 

11. 작성년월일: 2023년 05월 08일

 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)


의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

 

1. 품목명, 제품/모델명: 저출력심장충격기, HeartStart Intrepid

 

2. 허가번호: 수허 20-168호

 

3. 분류번호(등급): A17010.01(3)

 

4. 제조번호(SN): CN73905598외 10대

 

5. 제조일자: 2022년 05월 16일 외 10대

 

6. 회수사유: 필립스 HeartStart Intrepid 제세동기 장치에서 환자, 사용자, 주변 사람들에게 잠재적으로 위험을 초래할 수 있는 문제가 확인되었습니다. 치료용 PCA 고전압 케이블이 손상된 경우, 손상된 케이블에서 누출된 전류로 인해 사용자 또는 주변 사람들이 감전될 수 있는 잠재적 위험이 있습니다.

 

7. 회수방법: 필립스 담당자가 직접 연락하여 새로운 HeartStart Intrepid 장치를 무상으로 교체할 예정입니다.

 

8. 소비자가 취해야 하는 행동: 영향받는 장치로 확인된 HeartStart Intrepid 제세동기의 사용을 즉시 중지해야 하며, 사용지침서(IFU)에 따라 이벤트 서머리, 바이탈 사인 트렌드와 같은 모든 환자 기록을 회수하십시오. 필립스 담당자가 장치를 교체할 때까지 장치를 안전하고 비임상적인 위치로 보관하십시오.

 

9. 회수개시일: 2023년 06월 12일

 

10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)

 

11. 작성년월일: 2023년 06월 13일

 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)


의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

 

1. 품목명, 제품/모델명: 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치, Ingenia Elition X/S

 

2. 허가번호: 수인 19-4178호

 

3. 분류번호(등급): A12010.01(2)

 

4. 제조번호(SN): 45123외 35대

 

5. 제조일자: 2019년 07월 17일 외 35대

 

6. 회수사유: 필립스 특정 3T MR 장비에서 환자나 사용자에게 위험을 초래할 수 있는 문제를 발견했습니다. Gradient 코일의 특정 구성 요소의 문제로 인해 연기나 발화의 가능성이 있습니다. MR 장비 전원을 껐다 키면 연기감지기 인터락 기능이 재설정되고, 이로 인해 작업자가 연기 알람을 수신하였더라도 실수로 인해 경고를 해제하면 장비는 아무런 문제없이 스캔을 할 수 있음. 연기감지기 인터락과 Host PC 연결 케이블이 체결되어 있지 않을 수 있음.

 

7. 회수방법: 필립스 담당자가 직접 연락하여 솔루션 설치 예정입니다.

 

8. 소비자가 취해야 하는 행동: 전달받은 고객안내문을 장비에 항시 비치해두시기 바랍니다. 장비에서 연기가 감지되면 서비스 센터에서 점검할 때까지 재스캐닝이 비활성화되며 고객은 즉시 필립스에 보고하시기 바랍니다.

 

9. 회수개시일: 2023년 08월 14일

 

10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)

 

11. 작성년월일: 2023년 08월 14일

 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)


의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

 

1. 품목명, 제품/모델명: 환자중앙감시장치, Patient Information Center iX

 

2. 허가번호: 수인12-2174호

 

3. 분류번호(등급): A26100.01(2)

 

4. 제조번호(SN): 115M-4LGG-4

 

5. 제조일자: 2023년 3월 14일

 

6. 회수사유: MX40 장치와 PIC iX를 사용하는 과정에서 DHCP (Dynamic Host Configuration Protocol) lease 만료가 발생할 수 있습니다. 장치가 오프라인 상태에서 DHCP lease가 만료되면 PIC iX에 다시 연결할 때, 새로운 IP 주소가 MX40에 연결되어야 하지만 생성된 새로운 IP 주소를 PIC iX가 인식하지 못하기 때문에 동기화 실패가 될 수 있습니다.

 

7. 회수방법: 장치 소프트웨어 업그레이드

8. 소비자가 취해야 하는 행동: 전달받은 안내문통지의 문제를 검토하고 이해하기 위해 모든 의료진과 내용을 공유하여야 합니다. 추가로 본 안내문과 PIC iX 사용 설명서를 함께 보관하시기 바랍니다.

 

9. 회수개시일: 2023년 05월 22일

 

10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)

 

11. 작성년월일: 2023년 05월 23일

 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)


의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

 

1. 품목명, 제품/모델명: 거치형디지털순환기용엑스선투시진단장치 Allura Xper system, Azurion 7M12/7M20

 

2. 허가번호: 수허08-349호 / 수허 17-561호

 

3. 분류번호(등급): A11090.03(3)

 

4. 제조번호(SN): 1154 외 117대

 

5. 제조일자: 2016년 6월 13일 외 117대

 

6. 회수사유: 필립스 Allura Xper 및 Azurion 장비에 옵션으로 사용되는 무선 풋 스위치(Wireless Foot Switch, WFS)가 시술 과정에서 다음의 상황에서 사용할 수 없게 될 수 있는 상황을 인지하였습니다. 
   - 다른 무선 장비의 간섭으로 인한 블루투스 연결이 끊어짐
   - 배터리가 완전히 충전되지 않은 상태
   - 충전기, 케이블, 무선 풋 스위치 커넥터 손상

 

7. 회수방법: 필립스 엔지니어가 현장에 방문하여 유선 풋 스위치가 연결되어 있는지 확인하고 무선 풋 스위치 작동을 점검하고 사용설명서 및 QRC를 제공할 예정입니다. 

 

8. 소비자가 취해야 하는 행동: 유선 풋 스위치가 항상 시스템에 연결되어 있는지 확인하며, 무선 풋 스위치를 사용할 수 없는 상황이 발생되면 즉시 유선 풋 스위치를 사용하여야 합니다. 장비의 안전한 사용을 위한 추가 정보가 포함된 사용설명서, QRC를 장비를 사용하는 모든 사용자들에게 배포하여야 합니다.

 

9. 회수개시일: 2023년9월 11일

 

10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)

 

11. 작성년월일: 2023년 07월 10일

 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)


의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

 

1. 품1. 품목명, 제품/모델명 환자중앙감시장치/Patient Information Center iX

2. 허가번호 수인12-2174호

3. 분류번호(등급) A26100.01(2)

4. 제조번호(SN) 115M-4LGG-4 외 11대 

5. 수입일자 2023-03-14 외 11대

6. 회수사유 필립스는 환자중앙감시장치(PIC iX) 소프트웨어 4.x Surveillance 또는 Overview가 간헐적으로 빈 화면에 충돌하거나 정지되는 잠재적인 문제를 확인하였습니다. 문제가 발생되고 모니터링을 지속하기 위해서는 환자중앙감시장치를 수동으로 다시 부팅해야 하는 잠재적 안전 문제를 확인하였습니다.

7. 회수방법 필립스 엔지니어가 현장에 방문하여 유선 풋 스위치가 연결되어 있는지 확인하고 무선 풋 스위치 작동을 점검하고 사용설명서 및 QRC를 제공할 예정입니다. 

8. 소비자가 취해야 하는 행동 환자중앙감시장치 모니터링이 중단되고, 빈 화면이 표시되는 경우:  “다운타임(Downtime)" 절차를 통해 Bedside에서 환자를 확인하고 장치가 계속 모니터링되고 있는지 확인합니다. PIC iX 모니터링을 계속하려면 장치를 수동으로 재부팅합니다. 해당 안내문을 장치 사용자 모두에게 배포하여야 합니다. 

9. 회수개시일 2023년10월 01일

10. 회수의무자(연락처) 필립스 고객센터(080-372-7777)

11. 작성년월일 2023년 07월 10일



위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

 

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)


의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

 

1. 품목명, 제품/모델명: 전신용전산화단층엑스선촬영장치 Brilliance iCT, Brilliance iCT SP

 

2. 허가번호: 수인 08-1097 호

 

3. 분류번호(등급): A11010.01 (2)

 

4. 제조번호(SN): 87127외 6대

 

5. 제조일자: 2012년 5월 12일 외 6대

 

6. 회수사유: 다음과 같은 조건에서 표준 해상도 미리보기 및 최종 헤드 스캔 재구성에 영향을 미칠 수 있습니다.
   - 시스템이 Harmonized Phantom으로 구성된 경우
   - A, B, C 또는 D 헤드 스캔 재구성 필터를 사용할 때, 20 Hounsfield Units(HU) 오차가 발생할 수 있으며, 영상 진단 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.

 

7. 회수방법: 필립스 현장 서비스 엔지니어가 방문하여 솔루션을 설치할 예정입니다. 

 

8. 소비자가 취해야 하는 행동: 제품에 표시된 고객센터에 문의하거나 구매처에 반품할 수 있습니다.

 

9. 회수개시일: 2022년11월 29일

 

10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)

 

11. 작성년월일: 2022년 11월 29일

 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)


의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

 

1. 품목명, 제품/모델명: 전신용전산화단층엑스선촬영장치 IQon Spectral CT

 

2. 허가번호: 수인08-1097호 / 수인15-1549호

 

3. 분류번호(등급): A11010.01 (2)

 

4. 제조번호(SN): 860077 외 2대

 

5. 제조일자: 2021년 1월 24일 외 2대

 

6. 다음과 같이 장비 및 소프트웨어 버전에 영향을 미치는 소프트웨어 문제를 확인하였습니다. 문제가 발생될 가능성은 낮지만, 다음과 같은 문제가 발생할 수 있습니다. 
   - 해당 문제는 Couch vertical 모션 동작에 영향을 줄 수 있으며, 환자가 갠트리 보어 커버에 접촉할 경우 타박상이 발생할 수 있습니다.
   - CT 스캔 planning, 초기화, 완료 중단으로 인해 CT 스캔을 다시 해야할 수 있습니다. 확인된 소프트웨어 문제로 인한 부작용은 보고되지 않았습니다.

 

7. 회수방법: 제조원에서 후속조치를 준비 중입니다.

 

8. 소비자가 취해야 하는 행동: 제품에 표시된 고객센터에 문의하거나 구매처에 반품할 수 있습니다.

 

9. 회수개시일: 2022년02월 15일

 

10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)

 

11. 작성년월일: 2022년 02월 15일

 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)


의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

 

1. 품목명, 제품/모델명: 거치형디지털순환기용 엑스선투시진단장치 Allura Xper FD20
 
2. 허가번호: 수허08-349호
 
3. 분류번호(등급): A11090.03 (3)
 
4. 제조번호(SN): 972
 
5. 수입일자: 2016년 10월 27일
 
6. 회수사유: FlexMove Carriage 옵션이 설치된 장비의 C-Arc가 움직이는 동안 가해지는 힘에 의해 FlexMove Carriage를 지지하는 볼트가 느슨해지거나 파손될 가능성을 확인하였습니다.
 
7. 회수방법: 필립스 현장 서비스 엔지니어가 방문하여 솔루션을 설치할 예정입니다.
 
8. 소비자가 취해야 하는 행동: 제품에 표시된 고객센터에 문의하거나 구매처에 반품할 수 있습니다.
 
9. 회수개시일: 2023년06월 13일
 
10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)
 
11. 작성년월일: 2023년 06월 13일

 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)


의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

 

1. 품목명, 제품/모델명: 거치형디지털순환기용 엑스선투시진단장치 Azurion 7 M12, Azurion 7 M20, Azurion 7 B20, 
 
2. 허가번호: 수허17-561호
 
3. 분류번호(등급): A11090.03 (3)
 
4. 제조번호(SN): 215 외 63대
 
5. 수입일자: 2022년 3월 15일 외 63대
 
6. 회수사유: Azurion 장비(R2.2.0, R2.2.1, R2.2.3, R2.2.5 및 R2.2.6 버전)의 X-ray 기능이 손실 될 수 있다는 잠재적인 안전 문제를 인지하였습니다.

1. 소프트웨어 문제로 인하여 로그 추적 파일의 수와 크기를 관리하는 매커니즘이 정상적으로 작동되지 않을 수 있습니다.

2. 매커니즘이 정상적으로 작동되지 않으면 시스템에서 생성된 로그 추적 파일(예: 시작 시, 사용 중)이 Azurion 장비 전체 디스크 용량을 차지할 수 있습니다. 

3. 전체 디스크 용량에 도달하면 사용자에게 사전 경고 없이 X-ray 기능을 사용할 수 없게 될 수 있습니다.

 

7. 회수방법: 필립스 현장 서비스 엔지니어가 방문하여 솔루션을 설치할 예정입니다.
 
8. 소비자가 취해야 하는 행동: 제품에 표시된 고객센터에 문의하거나 구매처에 반품할 수 있습니다.
 
9. 회수개시일: 2023년03월 30일
 
10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)
 
11. 작성년월일: 2023년 03월 30일
 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)


의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를

회수함을 공표합니다. 

 

1. 품목명, 제품/모델명: 전신용전산화단층엑스선촬영장치 / Spectral CT7500
 
2. 허가번호: 수인 21-4467호
 
3. 분류번호(등급): A11010.01(2)
 
4. 제조번호(SN): 10110외 3대
 
5. 수입일자: 2022년 10월 20일 외 3대
 
6. 회수사유: 필립스는 Spectral CT7500 시스템에서 풋 스위치의 언로드 페달을 사용할 때, 잠재적인 안전 문제를 발견하였습니다. 풋 스위치의 언로드 페달을 눌러 기능 작업을 수행할 때 불편함이 발생할 수 있습니다.

1. 소프트웨어 문제로 인하여 로그 추적 파일의 수와 크기를 관리하는 매커니즘이 정상적으로 작동되지 않을 수 있습니다.

2. 매커니즘이 정상적으로 작동되지 않으면 시스템에서 생성된 로그 추적 파일(예: 시작 시, 사용 중)이 Azurion 장비 전체 디스크 용량을 차지할 수 있습니다. 

3. 전체 디스크 용량에 도달하면 사용자에게 사전 경고 없이 X-ray 기능을 사용할 수 없게 될 수 있습니다.

 

7. 회수방법: 필립스 현장 서비스 엔지니어가 방문하여 솔루션을 설치할 예정입니다.
 
8. 소비자가 취해야 하는 행동: 제품에 표시된 고객센터에 문의하거나 구매처에 반품할 수 있습니다.
 
9. 회수개시일: 2023년 03월 30일
 
10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)
 
11. 작성년월일: 2023년 03월 30일
 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)


의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를

회수함을 공표합니다. 

 

1. 품목명, 제품/모델명: 초전도 자석식 전신용 자기공명 전산화 단층촬영장치 / Achieva 1.5T, Intera 1.5T, SmartPath to dStream for 1.5T, Achieva 3.0T, SmartPath to dStream for XR and 3.0T, Ingenia 3.0T CX
 
2. 허가번호: 수인 06-825 호, 수인 04-908 호, 수인 14-2868 호
 
3. 분류번호(등급): A12010.01(2)
 
4. 제조번호(SN): 17017외 236대
 
5. 수입일자: 2022년 10월 20일 외 236대
 
6. 회수사유: QBC(Quadrature Body Coil) 씰 접착제가 실패하여 날카로운 모서리가 환자와 접촉할 수 있습니다. QBC 씰은 환자 테이블이 시스템 보어 안팎으로 수평 이동하면서 느슨해질 수 있습니다. QBC 씰(그림 1)은 Cone Cover콘 커버와 QBC Cover 커버 사이에 접착되는 고무 씰로 검사 중 QBC 커버의 날카로운 모서리가 환자와 접촉하지 않도록 하는 기능을 합니다. 스캔 과정에서 QBC 봉인이 느슨해지면 환자에게 피부 찰과상, 타박상, 열상, 탈모/엉킴, 조직 손상 중 한 가지 이상의 위험이 발생할 수 있습니다.

7. 회수방법: 필립스 현장 서비스 엔지니어가 방문을 위해 연락을 취할 예정.
 
8. 소비자가 취해야 하는 행동: 안내문 참고. (2023-PD-MR-013, FCO78100573)
 
9. 회수개시일: 2024년02월 06일
 
10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)
 
11. 작성년월일: 2024년02월 06일
 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)


의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를

회수함을 공표합니다. 

 

1. 품목명, 제품/모델명: 개인용인공호흡기, Trilogy Evo (KR2110X15B)범용인공호흡기, Trilogy EV300 (KR2210X15B)
 
2. 허가번호: 수허20-260호, 수허 22-194호
 
3. 분류번호(등급): A07010.02 (3), A07010.01(3)
 
4. 제조번호(SN): H294437057598 외 2665대
 
5. 수입일자: 2023년 11월 07일 외 2665대
 
6. 회수사유: Philips Respironics는 Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 및 Trilogy EV300 에서 충분한 전력이 공급되고 있음에도, 배터리를 사용하여 운영하는 경우 인공호흡기가 배터리 고갈 또는 전원 손실 알람을 울릴 수 있는 장치의 잠재적인 안전 문제를 알게 되었습니다. 이로 인해 장치가 알람이 울리는 동안 갑자기 Ventilation이 중단될 수 있습니다. Ventilation이 중단되는 경우 배터리를 분리/재설치하고 기기를 재시작하여 정상적인 사용이 가능합니다. 아래 두가지 조건이 동시에 모두 충족되는 경우에만 발생할 수 있습니다: 
1. 장치가 CPAP 또는 PSV 모드로 작동하고 있고 
2. 장치가 최소 10분 55초 동안 환자의 호흡이 감지되지 않는 경우 이 문제는 배터리 잔량을 계산하는 소프트웨어 알고리즘이 일부 환경에서 제한적인 오류가 발생하여 장치가 작동을 멈출 수 있습니다: 
A. 배터리 전원만으로 작동하는 동안 CPAP 또는 PSV 치료를 중단하는 전원 손실 알람을 발생시킵니다. 
B. AC 또는 DC 전원과 같은 영구 전원에 연결되어 있는 경우 치료를 계속하는 동안 배터리 소진 알람을 발생시킵니다. 단, 이 제한적인 오류는 CPAP 및 PSV 이외의 환기 모드에서는 발생하지 않습니다.
 

7. 회수방법: 소프트웨어 수정 버전이 출시될 예정입니다. 2024년 2분기에 모든 장치 사용자가 다운로드할 수 있도록 연락 및 방문 드리도록 하겠습니다.
 
8. 소비자가 취해야 하는 행동: 모든 안전 조치를 준수하면 모든 사용자가 CPAP 또는 PSV 모드에서 장치를 계속 안전하게 사용할 수 있습니다. 상세한 내용은 고객안내문에 따라 조치하여 주십시오. (2024-CC-SRC-001)
 
9. 회수개시일: 2024년 03월 15일
 
10. 회수의무자(연락처): 필립스코리아(수면 및 호흡 사업부 고객센터 080-500-0004)
 
11. 작성년월일: 2024년 03월 19일
 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표 

 

(위해성 정도3) 


의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을
공표합니다. 

 



1. 품목명, 제품/모델명: 혈류분석소프트웨어, Hemodynamic Application

2. 허가번호: 수인 21-4512 호

3. 분류번호(등급):  E01030.01 (2)

4. 제조번호(SN): 2111600970 외 2대

5. 회수사유: Hzmodynamic Application 은 생리학적 측정(iFR 및 FFR)을 포함한 혈역학적 계산의 기능을 제공합니다. iFR/FFR 측정의 경우, Philips Hemodynamic Application 은 두 장치, IntelliVue X3 및 FMPIM 에서 수신한 압력파 데이터를 비교하기 위해 동기화해야 합니다.
대동맥 혈압(Pa 또는 AO)은 IntelliVue X3 환자 모니터에 연결된 카테터를 통해 측정되며, 내부 혈압(Pd)은 별도의 변환기(FM-PIM)에 연결된 압력 와이어로 측정됩니다. IntelliVue X3 와 FM-PIM 은 모두 압력 측정값을 Philips Hemodynamic Application 으로 보냅니다.
iFR/FFR 측정을 수행하기 전에 Pa 및 Pd 압력의 파형을 Normalization(이하‘정규화’)해야 합니다(사용설명서 섹션 6.9 참조). Normalization(이하 ‘정규화’) 후에는 IntelliVue X3 및 FM-PIM 에 의해 획득된 Pa 및 Pd 압력의 파형이 겹쳐야 합니다.
필립스는 이 동기화가 올바르지 않을 수 있음을 알게 되었고, 이로 인해 한 장치의 파동 데이터가 다른 장치의 파동 데이터에 대해 지연됩니다.

6. 회수방법: 소프트웨어 업데이트를 설치할 것입니다. 필립스 담당자가 업그레이드를 수행하기 위해 현장 방문 일정을 잡기 위해 연락을 드릴 것입니다.

7. 소비자가 취해야 하는 행동: Philips 가 시스템에 수정 사항을 적용할 때까지 이 안내문을 시스템 문서와 함께 보관하십시오. 상세한 내용은 고객안내문에 따라 조치하여 주십시오. 2023-IGT-BST-009 (FCO72200542)

8. 회수개시일: 2024년 05월 08일

9. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777) 

10. 작성년월일: 2024년 05월 09일


위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표  

 

(위해성 정도3) 


의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을
공표합니다. 

 


1. 품목명, 제품/모델명: 거치형 디지털식 순환기용 엑스선 투시 진단장치, Allura Xper series, Azurion series, Multi Diagnost Eleva

2. 허가번호: 수인 08-349 호, 수인17-561호, 수허13-1097호

3. 분류번호(등급):  A11090.03(2), A11090.03(3)

4. 제조번호(SN): 348 외 326대

5. 회수사유: 시스템에 사용되는 유선 풋 스위치의 잠재적인 안전 문제를 인지하게 되었으며, 이 스위치에서 X-ray 방사선이 전혀 발생하지 않거나 간헐적으로 방출될 수 있습니다.

6. 회수방법: Philips는 풋 스위치 케이블을 확인하기 위해 영향을 받는 모든
시스템을 검사할 것입니다.

7. 소비자가 취해야 하는 행동: 풋 스위치를 취급하기 위해 본 문서에 첨부된 사용 지침(IFU) 부록에 제공된 지침과 해당 안내문을 참고하십시오. 2023-IGT-BST-004 (FCO72200534)

8. 회수개시일: 2024년 06월 03일

9. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777) 

10. 작성년월일: 2024년 06월 03일


위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표 

 

(위해성 정도3) 


의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

 


1. 품목명, 제품/모델명: 저출력심장충격기, HeartStart Intrepid

2. 허가번호: 수허 20-168호

3. 분류번호(등급):  A17010.01(3)

4. 제조번호(SN): CN73904239 외 120대

5. 회수사유: 본 회수는 기존 조치사항(C&R 2021-CC-EC-002)를 수행하는 동안 장치 내부 I/O PCA보드가 물리적으로 손상된 경우 또는 Therapy PCA 보드가 개정된 장치에 소프트웨어 1.00.39 또는 그 이상이 설치된 경우 간헐적으로 “장치 사용 불가” 메시지가 발생됨.

6. 회수방법: 필립스는 I/O PCA 보드를 교체할 예정이며, 2020년 4월 15일 이전에 제작된 치료용 PCA보드가 장착된 경우에는 치료용 PCA 보드를 교체할 예정입니다. 

7. 소비자가 취해야 하는 행동: 간섭이 감지되는 경우, 간섭을 제거할 수 있도록 AC 전원에서 Intrepid 제세동기 장치의 플러그를 뽑고 배터리 전원으로 작동할 것을 권장합니다. 장치 사용설명서(IFU)를 따르고 IFU에 따라 작동 점검이 수행되는지 확인합니다. 

8. 회수개시일: 2023년 06월 26일

9. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777) 

10. 작성년월일: 2023년 06월 30일


위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3) 


의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

 


1. 품목명, 제품/모델명: 전신용전산화단층엑스선촬영장치, Incisive CT

2. 허가번호: 수인19-4572호

3. 분류번호(등급):  A11010.01 (2)

4. 제조번호(SN): 500423 외 29대

5. 회수사유: 본 회수는 소프트웨어 버전 5.0이 설치된 필립스 Incisive CT 시스템 성능에 영향을 미칠 수 있는 3가지 소프트웨어 문제가 확인되어 회수를 진행하게 되었습니다. 문제 1. CTA 스캔이 최적의 시간에 트리거 되지 않을 수 있음. 문제2. 스캔 도중 aborted surview를 사용하면 의도한 스캔 영역에서 벗어날 수 있음. 문제3. Bariatric (Noah) couch를 사용하여 스캔을 할 경우, 스캔 길이가 의도한 스캔 영역에서 벗어날 수도 있음.

6. 회수방법: 필립스는 문제해결을 위해 소프트웨어 업데이트를 실시할 예정입니다.  

7. 소비자가 취해야 하는 행동: 본 내용을 모든 사용자에게 배포하여 문제를 인지할 수 있도록 합니다. 만약 문제가 발생되었을 경우 안내문에 작성된 내용으로 조치를 취하고 필립스코리아 담당자에게 연락하십시오. 

8. 회수개시일: 2023년 09월 13일

9. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777) 

10. 작성년월일: 2023년 09월 13일

 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기
바랍니다.

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