Customer Support

자발적 시정예방조치

*

요청 세부 정보

* 이 입력란은 필수 항목입니다.
*
*
*
*
*
*
*
*
*
귀하의 연락 사유를 명시함으로써보다 나은 서비스를 제공 할 수 있습니다.
*
*
*

Final CEE consent

필립스는 고객과 환자와 제품의 안전을 가장 우선으로 강조하고 있습니다.



필립스에서는 고객들께서 필립스 제품을 지속적으로 안전하고 적절하게 사용할 수 있도록 아래와 같이 자발적 시정예방조치를 시행할 계획이며, 대상 제품을 보유하신 고객님께 개별적으로 모두 연락드릴 예정입니다.

환자감시장치(Suresigns VM4/6/8) 및 환자중앙감시장치(Suresigns VSV)

  • 대상: Suresigns VM4/6/8, VS3, VSV의 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 일부 환자감시장치 및 환자중앙감시장치를 사용하는 사용자가 배터리의 교체주기를 관리할 수 없을 가능성을 확인하였습니다. 제조원은 사용자가 배터리 교체주기를 관리할 수 있도록 배터리유지보수 내용을 포함한 서비스 가이드 부록과 고객안내문을 제공합니다. 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없습니다. 하지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여 고객조치사항을 포함한 안내문을 전달하고 소프트웨어 업데이트를 제공합니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2018-07-20~2020-03-31

 

저출력심장충격기 (Efficia DFM100)

  • 대상: Efficia DFM100의 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 특정 저출력심장충격기를 자동제세동 모드에서 전원을 키는 경우, 장비가 동작을 멈추고 재부팅 됨을 발견하였습니다. 재부팅 후, 장비는 정상 작동하나, 재부팅하기까지 약 23초 동안 치료 지연이 발생할 가능성이 있습니다. 현재까지 이로 인해 국내외 환자 상해가 발생하였다는 보고는 없었지만, 잠재적 위해를 예방하기 위해 해당 기기에 소프트웨어를 업데이트할 예정입니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2018-09-11~2020-06-30

 

이동형디지털진단용엑스선촬영장치 (MobileDiagnost wDR)

  • 대상: MobileDiagnost wDR의 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 미미하나 장비를 구동하는 동안, 예기치 못하게 비상 정지를 실시해야만 멈출 수 있는 움직임이 발생할 가능성을 확인하였습니다. 물론 사용자는 장비의 사용설명서에 따라 장비를 사용할 수 있습니다. 만약 장비에서 의도하지 않거나 불규칙한 움직임이 발생하는 경우, 사용자는 비상 정지 버튼을 사용하여 장비를 안전하게 정지해야하며 장비를 재부팅해야 합니다. 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없으며, 국내외에서 고객불만으로 접수된 건도 없습니다. 하지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여 고객조치사항을 포함한 안내문을 전달하고 새로운 펌웨어와 재설계된 부품을 설치합니다.
  • 방법: 펌웨어 업데이트 및 부품교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2019-04-01~2020-04-30

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치/양전자방출·전산화단층엑스선조합촬영장치 (필립스 특정 CT 모델 장비)

  • 대상: Brilliance CT 64-slice, Brilliance iCT, Ingenuity CT, Ingenuity TF PET/CT, IQon Spectral CT 제품군
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 거의 없으나 필립스 CT장비 사용 시, 스캔 영상을 환자 진단에 사용할 수 없는 경우, 재검사 (재스캔)가 필요할 수 있습니다. 그리고 위상 라벨링이 부정확하고 이를 의료진이 알아차리지 못하는 경우, 스캔 영상이 잘못 해석되고 부정확한 치료를 제공하면, 잠재적으로 상해를 유발할 수 있습니다.  물론 위의 상황은 특정 상황에서 발생하며, 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없습니다. 또한 국내외에서 해당 문제가 발생하였다고 보고된 건은 아직 없으나 필립스는 잠재적인 위해를 예방하고자 사용자에게 조치사항을 포함한 고객안내문을 전달하고 소프트웨어를 업데이트할 예정입니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2019-07-01~2020-05-31

 

저출력심장충격기 (HeartStart FRx)

  • 대상: 필립스 자동제세동기 중, 일부 제조번호의 기기에 한함
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 최근 필립스가 한 공급업체의 품질문서를 검토하는 중, 공급업체가 필립스의 품질규격을 따르지 않았음을 확인하였습니다. 수리된 부품은 공급업체의 모든 검사를 통과한 것으로 확인되었으나 필립스의 품질규격을 따르지 않았으므로 해당 기기를 교체할 예정입니다. 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없으며, 국내외에서 고객불만으로 접수된 건도 없으며, 기기를 교체하기 전까지 고객은 보유한 기기를 계속 사용할 수 있습니다.
  • 방법: 기기 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2019-09-17~2020-04-30

 

저출력심장충격기 (Efficia DFM100, HeartStart XL+)

  • 대상: Efficia DFM100또는 HeartStart XL+ 의 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 저출력심장충격기 중, 기기에 사용된 소프트웨어 또는 하드웨어의 결함으로 제세동기가 재부팅되거나 전원이 들어오지 않는 등의 증상이 나타날 가능성을 확인하였습니다. 이와 같은 결함이 발생할 가능성은 드물고 현재까지 국내에서 고객 불만을 보고받지도 않았으나 자발적 영업자 시정조치로서, 해당 기기를 사용중인 고객에게 고객조치사항을 포함한 고객안내문을 전달하고 소프트웨어 및 부품교체를 시행할 예정입니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트 및 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제2호의 의료기기
  • 기간: 2019-10-23~2020-06-30

 

거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 외 2건 (Allura Xper FD series, Multi Diagnost Eleva, Omni Diagnost Eleva)

  • 대상: 2010년부터 2014년까지 공급한 Allura Xper FD series, Multi Diagnost Eleva, Omni Diagnost Eleva장비 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 많지 않지만, 필립스는 Velara X선 발생기 내부 컨버터의 콘덴서가 짧은 시간 내에 여러번 서지 (Surges)가 발생한 후, 고장날 가능성을 확인하였습니다. 이 경우, 더 이상 장비로부터 영상 획득이 불가능합니다. 제조원 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 국내외에서 상해가 발생하였다고 접수된 건은 없으며, 국내에서 해당 문제 관련하여 고객 피드백은 없었습니다. 그러나 당사는 잠재적 위해를 예방하기 위하여 고객조치사항을 포함한 안내문을 전달하고 부품을 교체할 예정입니다.
  • 방법: 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2020-01-02~2020-06-30

 

거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 (Azurion 7M20, Azurion 7M12, Azurion 7B20)

  • 대상: (Azurion 7M20, Azurion 7M12, Azurion 7B20장비 중 일부 제조번호의 장비)
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 많지 않지만, 필립스는 일부 제조번호의 Azurion장비에서 응용 어플리케이션 사용 중, 결과가 감산없이 표시된 것을 확인하였습니다. 감산되지 않은 결과값을 사용할 경우 의료장치 위치가 잘못 배치될 수 있고 또는 환자에게 불필요한 선량이 가해질 수 있습니다. 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 국내외에서 상해가 발생하였다고 접수된 건은 없으며, 국내에서 해당 문제 관련하여 고객 피드백은 없었습니다. 그러나 당사는 잠재적 위해를 예방하기 위하여 고객조치사항을 포함한 안내문을 전달하고 소프트웨어를 업데이트할  예정입니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2020-01-02~2020-06-30

 

홀터심전계 (DigiTrak XT Holter Recorder)

  • 대상: (2019년 12월 31일 이전에 제조 또는 공급된 필립스 DigiTrak XT Holter Recorder)
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 장비 사용과 관련하여 환자 안전에는 위해의 요소가 없으나, 사용자가 기기를 사용하려고 하면 기기에서 에러 메시지가 발생하고 새로운 환자를 보기 위한 기능이 작동하지 않는다는 것을 확인하였습니다. 엔지니어가 병원을 방문하여 기기를 수리할 예정이며, 엔지니어 방문 전에도 병원 내부의 엔지니어링 부서에서 조치를 취할 수 있도록 안내 할 예정입니다.
  • 방법: 수리
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2020-01-18~2020-05-31

 

심전도케이블 (Efficia ECG Combined cable)

  • 대상: 필립스 일부 기간에 생산된Efficia ECG Combined cable
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생가능성은 거의 없고 리드케이블을 환자 모니터링 목적으로 사용할 때는 발생하지 않으나 케이블을 환자에게 연결하여 제세동이나 심장율동전환 목적으로 사용하는 경우, 환자에게 전달되는 제세동 에너지가 감소하거나 또는 환자에게 제세동 에너지를 전달하지 못할 수 있습니다.
  • 또는 환자에게 전극이 부착되어 있고, 전극이 케이블과 연결되어 있을 때 한해, 환자에게 감전 위험이 있을 수 있습니다. 단, 제세동 중에 리드케이블을 만지는 경우에만, 사용자 감전 위험이 있을 수 있습니다. 아직까지 국내외에서 해당 문제가 발생하였다고 보고된 건은 아직 없으나 필립스는 잠재적인 위해를 예방하고자 사용자에게 조치사항을 포함한 고객안내문을 배포하고 케이블을 교체할 예정입니다.
  • 방법: 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2020-01-31~2020-06-30

 

저출력심장충격기 (HeartStart MRx)

  • 대상: 공급된 HeartStart MRx 기기
  • 사유: 본 건은 안전성 서한 전달입니다. 드물고 발생가능성은 미미하나, 필립스 HeartStart MRx Monitor/Defibrillator가 떨어지거나 심한 기계적 충격을 받은 후, 기기에 눈에 보이는 외부 손상이 없거나 기기에서 사용준비(RFU) 표시창이 즉시 문제를 나타내지 않더라도, 사용자가 기기를 지속적으로 안전하게 사용하기 위해서 사용설명서에 기재된 기기 점검방법을 이용하여 기기를 점검 후 사용도록 합니다. 단, 보유한 기기에 문제가 발생하는 경우, 필립스 고객센터 또는 구입처로 문의할 수 있도록 안내합니다.
  • 방법: 안내문 전달
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2020-03-03~2020-06-30

 

거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 (Azurion 7M20)

  • 대상: Azurion 7M20 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다.  발생 가능성은 드물고 미미하나 필립스 Azurion 7M20 장비 사용 시, 일부 부품의 문제로 인해 C-arm 의 롤 방향의 움직임이 제어되지 않을 가능성이 있고, 이로 인해 장비를 사용하지 못하거나 환자 또는 사용자에게 위해를 끼칠 가능성을 확인하였습니다. 현재까지 국내외에서 이러한 사례가 발생하였다는 보고는 없으나 잠재적 위해를 예방하기 위하여 고객안내문을 제공하며, 부품 교체를 조속히 시행할 예정입니다.
  • 방법: 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2020-03-03~2020-06-30

 

홀터심전계 (TS4850A (TRx4851A))

  • 대상: 특정 소프트웨어 버전의 환자중앙감시장치와 함께 사용하는 TRx4851A에 한함
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 TRx4851A 원격측정 송수신기가 필립스 환자중앙감시장치의 특정 소프트웨어 버전과 함께 사용될 때, 원격측정 송수신기를 사용하여 모니터링되는 환자의 심전도 신호가 적절하게 분석되지 않을 가능성이 있습니다. 만약 이러한 경우가 발생한다면, 환자중앙감시장치는 심박수를 표시하지 않거나, 또는 심박수 또는 부정맥 알람을 생성, 표시 또는 울리지 않습니다.
  • 현재까지 국내에서 해당 건으로 접수된 고객불만은 없으나 잠재적 위해를 예방하기 위하여, 고객조치사항을 포함한 안내문을 제공하며, 추가 조치가 필요한 경우, 고객 개별 연락 할 계획입니다.
  • 방법: 안내문 전달
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2020-03-03~2020-06-30

 

범용인공호흡기 (V60)

  • 대상: 특정 소프트웨어 버전의 환자중앙감시장치와 함께 사용하는 TRx4851A에 한함
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 드물고 미미하나, 필립스 V60 인공호흡기에서 2가지 유형의 고장이 발생할 가능성을 확인하였습니다. 그러나 이러한 고장 유형이 발생할 경우는 드물기 때문에 V60인공호흡기의 사용을 중단할 필요는 없습니다. 사용자 매뉴얼의 지침을 따르는 경우, 이러한 고장은 대부분의 경우에 (90%), 의료진이 대체 가능한 수단을 준비할 수 있도록 알람을 발생시킵니다.
  • 필립스는 이러한 잠재적인 고장과 관련된 위험을 더욱 줄이기 위해 사용자 매뉴얼의 지침과 고객안내문의 지침을 따르도록 권장하며, 지침을 포함한 고객안내문을 모든 사용자에게 발송할 예정입니다. 그리고 제조원에서 부품이 준비되는 즉시, 부품을 교체할 예정입니다.
  • 방법: 안내문 전달 및 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2020-03-03~2020-06-30

 

거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 (Azurion 7M20, Azurion 7M12, Azurion 7B20)

  • 대상: Azurion 7M20, Azurion 7M12, Azurion 7B20장비 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 사용자가 장비에서 XperCT scan을 획득하기 위해, 라이브 가이던스를 시작하기 전에 XperGuide 가이던스 단계로 들어가 L-arm을 초기 스캔 위치에서 멀리 이동할 때, 경고 메시지가 메인 화면에 표시됩니다. 이런 경고 메시지가 표시되지만, 라이브 가이던스를 계속 실행할 수 있기 때문에, 사용자는 L-arm위치가 잘못된 채로 라이브 가이던스를 사용하게 될 가능성이 있습니다. 이러한 경우, 부정확한 오버레이와 니들 경로가 표시될 수 있습니다. 현재까지 부정확한 오버레이 및 니들 경로로 인한 환자 상해가 발생하였다는 보고는 없었습니다.
  • 물론 사용자는 니들 가이던스 중 어느 단계서든지, 검증실행을 수행하여 니들 위치가 올바른지 확인할 수 있으며, 아래와 같은 방법으로 장비를 사용하여 위험 상황을 방지할 수 있습니다.
  • XperGuide 라이브 가이던스 사용 시, L-arm위치를 XperCT 스캔 위치에 두고 사용
  • 장비가 경고 메시지 “라이브 3D 로드맵을 사용할 수 없음. L-arm 스탠드를 [획득 위치]로 옮기십시오”를 표시하는 경우, L-arm을 XperCT scan 초기 위치로 변경하십시오.
  • 필립스는 잠재적 위해를 예방하기 위해 위의 사용자 조치사항을 포함한 고객안내문을 배포하고 추후 시정조치 시행 예정입니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2020-04-10~2020-08-31

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치/양전자방출·전산화단층엑스선조합촬영장치 (Brilliance iCT, IQon Spectral CT)

  • 대상: Brilliance iCT, IQon Spectral CT 장비 중 일부 제조 번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성이 거의 없으나, 일부 장비의 제조 공정 상, 장비 냉각 장치를 로터에 고정시키는 볼트가 필립스 사양에 맞는 토크가 가해지지 않았을 가능성을 발견하였습니다. 토크가 가해지지 않은 볼트가 고장날 확률은 낮지만, 만약 장비 사용 중에 볼트가 고장난다면, 부품이 로터에서 분리되고 갠트리 커버를 통해 떨어져 나올 수 있으며, 부품이 떨어져 나오는 경로에 있는 환자, 사용자, 서비스 담당자 또는 그 외 주변의 사람이 상해를 입을 잠재적 위험이 있습니다.
  • 제조원의 시험 및 엔지니어링 분석에 따르면, 냉각 장치와 로터 사이의 기계적인 연결부는 안전 기준을 충족하기 때문에 필립스 사양 이하의 토크가 가해지더라도 안전 위험을 초래할 가능성은 드물고, 장비를 계속 사용할 수 있습니다. 또한 아직까지 국내외에서 해당 문제가 발생하였다고 보고된 건은 없으나 필립스는 잠재적인 위해를 예방하고자 고객안내문을 배포하고 추후 시정 및 예방조치 시행 예정입니다.
  • 방법: 하드웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2020-04-14~2020-08-31

 

심장충격기 (M4735A Heartstream XL Defibrillator)

  • 대상: M4735A Heartstream XL Defibrillator장비 중 일부 제조 번호의 장비
  • 사유: 본 건은 안내문 전달의 건입니다. 해당 기기생산이 중단되었고 기기의 수명이 (EOL) 다하였으므로, 가능한 빨리 기기를 교체하고 폐기하시기 바랍니다. 기기를 안전하게 폐기할 때까지 사용 중 발생할 수 있는 위험을 줄이기 위해, 기기 사용설명서대로, shift check 와 operational check를 주기적으로 수행하시기 바랍니다.
  • 방법: 고객 안내문 전달
  • 기간: 2020-04-30~2020-08-31

 

심장충격기 내부 패들 (M174xA and M474xA)

  • 대상: M174xA and M474xA 일부 제조 공정의 장비
  • 사유: 본 건은 안내문 전달의 건입니다. 해당 저출력 심장 충격기의 사용설명서에는 기기를 사용하기 전에 내부 패들에 대한 테스트를 완료하고 사용할 것을 권고하고 있습니다. 이러한 작동 점검을 수행하기 위해 사용설명서의 지침을 따르지 않으면, 내부 패들이 시간이 지남에 따라 마모될 수 있으므로 사용하기에 안전하지 않거나 또는 사용 준비가 되지 않을 수 있습니다. 이에 당사는 해당 패들을 구매한 고객에게 작동 점검을 수행하여 패들이 사용하기 안전하고 사용할 준비가 되었는지 확인하도록 고객안내문을 보내어 재안내 예정입니다. 또한 패들 점검에 대한 상세한 내용을 허가사항 및 사용설명서에 업데이트 예정입니다.
  • 방법: 고객안내문 전달
  • 기간: 2020-04-30~2020-08-31

 

호흡운동기록기 (PNEUMOGRAPH,CHEST,NM,3160)

  • 대상: PNEUMOGRAPH,CHEST,NM,3160 중 일부 제조 공정의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 거의 없으나 아래 제품이 환자 또는 사용자에게 알러지를 유발할 수도 있음을 확인하였습니다. (94023) 호흡운동기록기는 무선 산소 포화/펄스 옥시메트리 (SpO2) 모듈 또는 게이팅 유닛까지 확장되는 튜브에 90% ~ 95%의 천연 고무 라텍스를 포함합니다. 그런데 라벨에는 천연 고무 라텍스를 함유했다고 기재되지 않습니다. 천연 고무 라텍스는 맨살에 닿으면 환자나 사용자에게 알러지를 유발할 수 있습니다. 물론 가운이나 의복에 걸쳐 사용될 것으로 예상되지만, 천연 고무 라텍스가 환자의 맨 팔/다리/몸통 또는 환자 준비 중에 사용자의 손/팔에 닿을 가능성이 있습니다. 이에 필립스는 잠재적 위험을 예방하기 위해 케이블에 라벨을 부착하기 위한 목적으로 케이블 개수 당 1개의 회수 키트를 제공할 예정입니다.
  • 방법: 제품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2020-04-30~2020-08-31

 

저출력심장충격기 (HeartStart MRx)

  • 대상: HeartStart MRx 1대 기기에 한함
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 최근 필립스가 확인한 결과, 국내 1 기기가 이전의 시정조치에서 제외되었음을 확인하였습니다. 이에 시정조치가 완료되지 않은 기기에 대해 엔지니어가 방문하여 기기를 회수하고, 필요한 경우 대체품을 제공하는 시정조치를 시행할 예정입니다. 또한 시정조치가 있기 전, 해당 기기의 사용을 즉시 중지할 것을 권장하는 안내문을 발송할 예정입니다.
  • 방법: 추후 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2020-04-30~2020-08-31

 

필립스코리아 대표이사 : 김동희 주소 : 서울시 중구 소월로2길 30(남대문로 5가) 사업자등록번호 : 106-81-02284

통신판매업 신고 : 제 2016-서울중구-1138 [사업자정보확인] 의료기기판매업 신고 : 제 2998호

필립스 고객센터 소비자 가전 : 080-600-6600 수면 및 의료기기 : 080-372-7777