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자발적 시정예방조치

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필립스는 고객과 환자와 제품의 안전을 가장 우선으로 강조하고 있습니다.



필립스에서는 고객들께서 필립스 제품을 지속적으로 안전하고 적절하게 사용할 수 있도록 아래와 같이 자발적 시정예방조치를 시행할 계획이며, 대상 제품을 보유하신 고객님께 개별적으로 모두 연락드릴 예정입니다.

환자감시장치(Suresigns VM4/6/8) 및 환자중앙감시장치(Suresigns VSV)

  • 대상: Suresigns VM4/6/8, VS3, VSV의 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 일부 환자감시장치 및 환자중앙감시장치를 사용하는 사용자가 배터리의 교체주기를 관리할 수 없을 가능성을 확인하였습니다. 제조원은 사용자가 배터리 교체주기를 관리할 수 있도록 배터리유지보수 내용을 포함한 서비스 가이드 부록과 고객안내문을 제공합니다. 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없습니다. 하지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여 고객조치사항을 포함한 안내문을 전달하고 소프트웨어 업데이트를 제공합니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2018-07-20~2020-03-31

 

환자감시장치 (SureSigns VS3 monitor)

  • 대상: Suresigns VS3의 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. FAST (Furrier Artifact Suppression Technology) SpO2기능을 사용하는 Philips SureSign VS3/VS4 모니터의 라벨에는 분당 최대 300비트 맥박수와 관련된 성능 사양이 기재가 되어있지만, 시스템 소프트웨어는 분당 240비트를 초과하는 맥박수를 측정, 표시하지 않고 알람을 울리지 않습니다. 분당 240비트 이상의 맥박수를 표시하지 않고 알람을 울리지 않으면, 환자의 치료가 지연될 가능성이 있고, 이로 인해 보통 정도의 상해가 발생할 수 있습니다. 아직 국내에서는 해당 문제로 인해 불만사이 접수된 건은 없으나, 잠재적 위해를 예방하기 위하여 고객조치사항을 포함한 안내문을 전달하고 소프트웨어 업데이트를 제공합니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2019-04-19~2020-03-31

 

저출력심장충격기 (Efficia DFM100)

  • 대상: Efficia DFM100의 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 특정 저출력심장충격기를 자동제세동 모드에서 전원을 키는 경우, 장비가 동작을 멈추고 재부팅 됨을 발견하였습니다. 재부팅 후, 장비는 정상 작동하나, 재부팅하기까지 약 23초 동안 치료 지연이 발생할 가능성이 있습니다. 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없으며, 국내외 실제로 환자 상해가 발생하였다는 보고는 없습니다. 하지만 잠재적 위해를 미리 예방하기 위하여, 해당 기기를 사용중인 고객에게 고객조치사항을 포함한 고객안내문을 전달하고 소프트웨어 업데이트를 제공합니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2018-09-11~2020-03-31

 

심전계 (PageWriter TC20 / 30 / 50 / 70 Cardiograph) 

  • 대상: 2018년 11월 20일 이전에 제조되었고, 배터리 전원으로 작동할 수 있는PageWriter TC Cardiograph20 / 30 / 50 / 70 모델에 한함.
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 리튬 이온 배터리는 충/방전 사이클 수가 300회를 초과하거나 배터리 잔량이 새 배터리 용량의 80%미만인 경우 교체되어야 합니다. 필립스 심전계 (PageWriter TC 20 / 30 / 50 / 70 Cardiograph)는 디스플레이에서 배터리 성능 지수 (SoH; State of Health) 및 충/방전 사이클에 대해 실제 정보를 표시하지만, 라벨에는 배터리 정보를 사용하여 배터리를 교체할 시기를 결정하는 방법에 대한 전체 지침이 포함되어 있지 않습니다. 드물고 발생 가능성은 매우 미미하나 일부 필립스 심전계에서 리튬 이온 배터리 예상 수명이 초과되면 배터리가 과열될 수 있고, 환자, 주변 사용자에게 상해를 입히거나 재산 피해를 줄 수 있습니다. 이로 인해 국내외 환자 상해가 발생하지 않았고, 국내에서 고객 불만으로 접수된 사례 또한 없으며, 환자 상해가 발생할 가능성도 거의 없으나 잠재적 위해를 예방하고자 적극적으로 조치할 계획입니다.
  • 방법: 서비스 매뉴얼 부록 및 고객안내문을 전달하여 사용자가 배터리 유지 보수 관리를 통해 장비를 안전하게 사용할 수 있도록 하며 사용자가 배터리 교체 주기를 관리하는 데 도움을 주는 소프트웨어 업데이트를 제공
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2019-01-01~ 2020-03-31

 

이동형디지털진단용엑스선촬영장치 (MobileDiagnost wDR)

  • 대상: MobileDiagnost wDR의 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 미미하나 장비를 구동하는 동안, 비상 정지를 실시해야만 멈출 수 있는 예상하지 못한 움직임이 발생할 가능성을 확인하였습니다. 물론 사용자는 장비의 사용설명서에 따라 장비를 사용할 수 있습니다. 만약 장비에서 의도하지 않거나 불규칙한 움직임이 발생하는 경우, 사용자는 비상 정지 버튼을 사용하여 장비를 안전하게 정지해야하며 장비를 재부팅해야 합니다. 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없으며, 국내외에서 고객불만으로 접수된 건도 없습니다. 하지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여 고객조치사항을 포함한 안내문을 전달하고 새로운 펌웨어와 재설계된 부품을 설치합니다.
  • 방법: 펌웨어 업데이트 및 부품교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2019-04-01~2020-03-31

 

단일광자방출전산화단층촬영장치/단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 (BrightView Gamma Camera System / X/XCT Imaging System)

  • 대상: BrightView Gamma Camera 제품군
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 거의 없으나, 필립스 BrightView 제품군의 핸드컨트롤러와 관련하여, 장비에서 요청받지 않은 우발적인 움직임이 발생하거나 또는 움직임이 지속될 가능성을 확인하였습니다. 이러한 상황이 발생하면 환자 또는 사용자에게 부상을 초래할 가능성이 있습니다. 이에 사용자는 핸드컨트롤러를 충전하지 말고 장비로부터 멀리 떨어진 곳 또는 차폐된 장소에 보관해야 합니다. 물론 사용자는 핸드컨트롤러 대신에 장비의 터치스크린에서 가상 핸드컨트롤러를 사용하여 장비를 계속 사용할 수 있습니다.
  • 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없으며, 국내외에서 사망이나 심각한 상해가 발생하였다고 접수된 건은 없습니다.  하지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여 고객조치사항을 포함한 안내문을 전달하고 소프트웨어 업데이트를 제공합니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2019-06-14~2020-03-31

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치/양전자방출·전산화단층엑스선조합촬영장치 (필립스 특정 CT 모델 장비)

  • 대상: Brilliance CT 64-slice, Brilliance iCT, Ingenuity CT, Ingenuity TF PET/CT, IQon Spectral CT 제품군
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 거의 없으나 필립스 CT장비 사용 시, 스캔 영상을 환자 진단에 사용할 수 없는 경우, 재검사 (재스캔)가 필요할 수 있습니다. 그리고 위상 라벨링이 부정확하고 이를 의료진이 알아차리지 못하는 경우, 스캔 영상이 잘못 해석되고 부정확한 치료를 제공하면, 잠재적으로 상해를 유발할 수 있습니다.  물론 위의 상황은 특정 상황에서 발생하며, 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없습니다. 또한 국내외에서 해당 문제가 발생하였다고 보고된 건은 아직 없으나 필립스는 잠재적인 위해를 예방하고자 사용자에게 조치사항을 포함한 고객안내문을 전달하고 소프트웨어 업데이트를 제공합니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2019-07-01~2020-03-31

 

저출력심장충격기 (HeartStart FRx)

  • 대상: 필립스 자동제세동기 중, 일부 제조번호의 기기에 한함
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 최근 필립스가 한 공급업체의 품질문서를 검토하는 중, 공급업체가 필립스의 품질규격을 따르지 않았음을 확인하였습니다. 필립스는 공급업체가 최종적으로 부품을 출고하기 전에, 검사를 통과하지 못한 부품을 수리하는 절차를 수립하였습니다. 그런데 공급업체가 검사를 통과하지 못한 부품을 수리한 후, 필립스에서 명시한, 수리 및 검사결과에 대한 보고서 작성을 준수하지 않았습니다. 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없으며, 국내외에서 고객불만으로 접수된 건도 없습니다.  또한 수리된 부품은 공급업체의 모든 검사를 통과한 것으로 확인되었으나 필립스의 품질규격을 따르지 않았으므로 해당 기기를 교체할 예정입니다.
  • 방법: 기기 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2019-09-17~2020-03-31

 

저출력심장충격기 (Efficia DFM100, HeartStart XL+)

  • 대상: Efficia DFM100또는 HeartStart XL+ 의 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 저출력심장충격기 중, 기기에 사용된 소프트웨어 또는 하드웨어의 결함으로 제세동기가 재부팅되거나 전원이 들어오지 않는 등의 증상이 나타날 가능성을 확인하였습니다. 이와 같은 결함이 발생할 가능성은 드물고 현재까지 국내에서 고객 불만을 보고받지도 않았으나 자발적 영업자 시정조치로서, 해당 기기를 사용중인 고객에게 고객조치사항을 포함한 고객안내문을 전달하고 소프트웨어 및 부품교체를 제공합니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트 및 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제2호의 의료기기
  • 기간: 2019-10-23~2020-03-31

 

거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 외 2건 (Allura Xper FD series, Multi Diagnost Eleva, Omni Diagnost Eleva)

  • 대상: 2010년부터 2014년까지 공급한 Allura Xper FD series, Multi Diagnost Eleva, Omni Diagnost Eleva장비 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 많지 않지만, 필립스는 Velara X선 발생기 내부 컨버터의 콘덴서가 짧은 시간 내에 여러번 서지 (Surges)가 발생한 후, 고장날 가능성을 확인하였습니다. 이 경우, 더 이상 장비로부터 영상 획득이 불가능합니다. 물론 Biplane장비를 사용하는 고객께서는 다른 C-arm을 통하여 영상획득이 가능하나, monoplane장비를 사용하는 고객께서는 장비가 고장나는 경우 부품을 교체해야 합니다. 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 국내외에서 상해가 발생하였다고 접수된 건은 없으며, 국내에서 해당 문제 관련하여 고객 피드백은 없었습니다. 그러나 당사는 잠재적 위해를 예방하기 위하여 고객조치사항을 포함한 안내문을 전달하고 시정조치로 부품교체를 제공합니다.
  • 방법: 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2020-01-02~2020-03-31 

 

거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 (Azurion 7M20, Azurion 7M12, Azurion 7B20)

  • 대상: (Azurion 7M20, Azurion 7M12, Azurion 7B20장비 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 많지 않지만, 필립스는 일부 제조번호의 Azurion장비에서 응용 어플리케이션 사용 중, 결과가 감산없이 표시된 것을 확인하였습니다. 감산되지 않은 결과값을 사용할 경우 의료장치 위치가 잘못 배치될 수 있고 또는 환자에게 불필요한 선량이 가해질 수 있습니다. 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 국내외에서 상해가 발생하였다고 접수된 건은 없으며, 국내에서 해당 문제 관련하여 고객 피드백은 없었습니다. 그러나 당사는 잠재적 위해를 예방하기 위하여 고객조치사항을 포함한 안내문을 전달하고 시정조치로 소프트웨어 업데이트를 제공합니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2020-01-02~2020-03-31

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