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자발적 시정예방조치

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필립스는 고객과 환자와 제품의 안전을 가장 우선으로 강조하고 있습니다.



필립스에서는 고객들께서 필립스 제품을 지속적으로 안전하고 적절하게 사용할 수 있도록 아래와 같이 자발적 시정예방조치를 시행할 계획이며, 대상 제품을 보유하신 고객님께 개별적으로 모두 연락드릴 예정입니다.

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Brilliance iCT, Brilliance iCT SP, IQon Spectral CT)

• 대상: Brilliance iCT, Brilliance iCT SP, IQon Spectral CT의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 일부 CT 장비에서 갠트리 내부 메인 베어링을 고정하는 나사가 느슨해져 부품이 떨어져 나와 갠트리 내부에 소음을 발생할 가능성을 확인하였습니다. 이에 추가가이드를 포함한 고객안내문을 배포하고 부품 교체를 시행하여 잠재적인 문제를 예방하고자 합니다.

• 방법: 직접 방문 (부품 교체)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2017-11-27~ 2019-03-31

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Brilliance iCT, Brilliance iCT SP, Ingenuity CT, IQon Spectral CT)

• 대상: Brilliance iCT, Brilliance iCT SP, Ingenuity CT, IQon Spectral CT의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 모션 컨트롤러가 설치된 환자테이블(Couch)을 사용하는 일부 CT장비에서, 모션 컨트롤러가 응답하지 않으면 내부 점검 응답이 지연되어 환자 테이블이 움직일 가능성을 확인하였습니다. 이로 인해 일어날 수 있는 잠재적인 문제를 예방하고자 고객안내문을 배포하며 추후 펌웨어 업데이트를 실시할 예정입니다.

• 방법: 직접 방문 (펌웨어 업데이트)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-03-12~ 2019-04-09

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Ingenuity CT)

• 대상: Ingenuity CT의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 발생 가능성은 거의 없으나 자사의 일부 CT장비의 일부 튜브 하우징에서 소량의 냉각수 오일이 새어나올 경우, 누출된 오일로 발생한 이미지 아티팩트로 인해 이미지가 잘못 표시될 잠재적 가능성이 있습니다.

해당 사항은 제조원 자체조사를 통해 발견된 부분이며 제조원의 조사 결과, 이와 관련하여 위해가 발생할 가능성은 매우 낮은 것으로 평가되었고 실제 상해가 발생하였다는 보고 또한 없었으나 이로 인해 일어날 수 있는 잠재적인 문제를 예방하고자 고객안내문을 배포하며 추후 부품 교체를 실시할 예정입니다.

• 방법: 직접 방문 (부품 교체)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-04-09~ 2019-03-31

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Brilliance CT 16-slice, Brilliance CT 64-slice)

• 대상: Brilliance CT 16-slice, 64-slice의 일부 제조번호의 장비

사유: 발생 가능성은 거의 없으나 자사의 일부 CT장비 중, 특정 옵션이 설치된 장비에서 카우치가 갠트리를 지날 때, 카우치의 헤드홀더와 쉘터 워와 충돌할 가능성을 확인하였습니다. 이와 관련하여 위해가 발생할 가능성은 매우 낮은 것으로 평가되었고 실제 상해가 발생하였다는 보고 또한 없었으나 이로 인해 일어날 수 있는 잠재적인 문제를 예방하고자 주의사항을 포함한 고객안내문을 배포하며 추후 추가 경고 문구가 적힌 라벨을 부착할 계획입니다.

• 방법: 직접 방문 (라벨 부착)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-04-13~ 2019-05-31

 

이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치 (Omni Diagnost Eleva (80kW))

• 대상: Omni Diagnost Eleva(80kw)의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 필립스는 최근 일부 Omni Diagnost Eleva장비에서 테이블의 기울기를 조정하는 틸트 구동기가 작동하지 않을 경우 테이블이 +90도 / -90도 회전할 가능성을 확인하였습니다. 이에 해당 제품을 사용중인 고객에게 고객조치사항(장비의 테이블 및 받침대가 어떠한 물체와도 부딪히지 않도록 장비 주변에 물체를 두지 마시고 사용할 것)을 포함한 고객안내문을 배포하고 추후 부품 교체를 실시할 예정입니다.

• 방법: 직접방문(부품 교체)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-05-21~2019-03-31

 

디지털진단용엑스선촬영장치 (Digital Diagnost Eleva (80kW))

• 대상: Omni Diagnost Eleva(80kw)의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 발생 가능성은 미미하나 장비를 사용하여 장비의 발 받침대를 고정하는 고리가 마모, 손상되었거나, 사용시주의사항(IFU)에 따라 사용자가 고리가 제대로 고정되어 있는지 확인하지 않을 경우, 발 받침대가 떨어져 환자 또는 사용자가 다칠 가능성을 확인하였습니다. 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없습니다. 하지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여 1)고객조치사항을 포함한 안내문을 제공하며, 2)추후 부품 교체를 진행할 계획입니다.

• 방법: 직접방문(부품 교체)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-06-28~2019-05-31

 

환자감시장치(Suresigns VM4/6/8, VS3) 및 환자중앙감시장치(Suresigns VSV)

• 대상: Suresigns VM4/6/8, VS3, VSV의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 일부 환자감시장치 및 환자중앙감시장치를 사용하는 사용자가 배터리의 교체주기를 관리할 수 없을 가능성을 확인하였습니다. 제조원은 사용자가 배터리 교체주기를 관리할 수 있도록 배터리유지보수 내용을 포함한 서비스 가이드 부록과 고객안내문을 제공합니다.

제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없습니다. 하지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여 1)고객조치사항을 포함한 안내문을 제공하며, 2)소프트웨어 업데이트를 진행할 계획입니다.

• 방법: 직접방문 또는 소프트웨어 제공

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-07-20~2019-05-31

 

거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 (Allura Xper FD series)

• 대상: Allura Xper 의 일부 제조번호의 장비

• 사유: FlexVision 대형 스크린을 고정하는 Monitor Ceiling Suspension (MCS)의 구동기 어셈블리가 분리되어, MCS가 바닥에 떨어질 가능성을 확인하였습니다. 이 경우 사용자 또는 검사실 안의 주변 사람이 다칠 가능성이 있습니다. 이로인한 잠재적 위해를 예방하기 위하여 1)고객조치사항을 포함한 안내문을 제공하며, 2)추후 부품 교체를 진행할 계획입니다.

• 방법: 직접방문(부품 교체)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-07-31~2019-04-04

 

저출력심장충격기 (Efficia DFM100)

• 대상: Efficia DFM100의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 특정 저출력심장충격기를 자동제세동 모드에서 전원을 키는 경우, 장비가 동작을 멈추고 재부팅 됨을 발견하였습니다. 재부팅 후, 장비는 정상 작동하나, 재부팅하기까지 약 23초 동안 치료 지연이 발생할 가능성이 있습니다. 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없으며, 국내외 실제로 환자 상해가 발생하였다는 보고는 없습니다. 하지만 잠재적 위해를 미리 예방하기 위하여, 해당 제품을 사용중인 고객에게 고객조치사항을 포함한 고객안내문을 배포하고 추후 소프트웨어 업데이트를 실시할 예정입니다.

• 방법: 고객안내문 우편 발송 및 직접방문(소프트웨어 업데이트)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-09-11~2019-09-11

 

리튬이온배터리 (M3538A Batteries)

• 대상: 저출력심장충격기 HeatStart MRx (M3535A, M3536A) 에 사용되는 리튬이온 배터리의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 발생 가능성은 아주 희박하지만, 2018년 1월 19일 ~ 2018년 3월 20일 사이에 제조된 일부 M3538A 리튬 이온 배터리 내부 부품 결함으로 인해, 배터리가 더 이상 충전되지 않거나 HeartStart MRx (M3535A/M3536A)에 전원을 공급하지 못할 가능성을 확인하였습니다. (단, 2개의 배터리를 장착하는 경우와 AC/DC 전원에 연결되어 사용하는 경우 문제 발생하지 않음) 그리고 배터리가 충전되어 있지만, 배터리 상태 표시등이 켜지지 않을 수 있습니다. 만약 HeartStart MRx (M3553A/3536A)가 2개의 배터리를 장착하고 있고, 하나의 배터리에는 결함이 없는 경우, 나머지 다른 하나의 배터리가 결함이 있다하더라도 감지되지 않을 수 있습니다.

이로 인해 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없으며, 국내외 실제로 환자 상해가 발생하였다는 보고는 없지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여, 해당 제품을 사용중인 고객에게 고객조치사항을 포함한 고객안내문을 배포하고 추후 배터리 교체 예정입니다.

• 방법: 고객안내문 우편 발송 및 방문 또는 배터리 배송

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-11-09~2019-05-31

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Brilliance 64, Brilliance 40, Brilliance 16, Brilliance 10, Brilliance 6)

• 대상: Brilliance CT 64/40/16/10/6 의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 발생 가능성은 거의 없으나 일부 CT장비의 갠트리 프레임에서 갠트리의 전면 덮개가 분리되어 떨어질 가능성을 확인하였습니다. 이 문제가 발생할 확률은 매우 낮지만, 전면 덮개가 떨어지면 환자, 오퍼레이터 또는 근접해 있는 사람 등이 다칠 가능성이 있습니다. 현재까지 이 문제가 국내에서 발생하였다고 보고된 사례는 없습니다. 하지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여 고객조치사항을 포함한 안내문을 제공하며, 장비 검사 및 부품 교체를 진행할 계획입니다. 만약 해당 장비 사용 중, 사용자가 장비로부터 평소와 다른 소음을 인지하는 경우, 사용을 중단하고 필립스 고객센터로 문의해야 합니다.

• 방법: 직접 방문 (장비 검사 및 부품 교체)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-11-01~ 2019-05-31

 

거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 (Allura Xper FD series)

• 대상: Allura Xper 의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 상해의 가능성은 거의 없으나 아래의 두 가지 가능성을 확인하였습니다.

1) 장비의 디텍터에서 스티칭을 실행할 때, 스티칭이 간헐적으로 중단되거나 첫 이미지를 획득한 후 스티칭이 멈출 가능성을 확인하였습니다. 스티칭이 중단되면 처음부터 스티칭을 다시 시행해야 합니다. 2) 장비 소프트웨어 CD에 잘못된 정보가 포함되었을 가능성이 있습니다. 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 미미하고 국내외 실제로 환자 상해가 발생하였다는 보고는 없습니다. 하지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여 고객조치사항을 포함한 안내문을 제공하고 추후 소프트웨어 업데이트를 진행할 계획입니다.

• 방법: 직접방문 (소프트웨어 업데이트)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-10-01~2019-05-31

 

Efficia ECG Trunk Cable (3/5-Lead ECG Trunk Cable / 989803160641)

• 대상: Efficia DFM100 및 CM monitor에 사용되는 ECG Trunk Cable의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 발생 가능성은 아주 희박하지만, 2014년 2월 ~ 2018년 9월 사이에 제조된 일부 Efficia ECG Trunk Cable내부 부품 결함으로 인해, 발생 가능성은 아주 희박하지만 제세동 에너지가 감소하거나 제세동 에너지를 환자에게 제공하지 못할 가능성을 확인하였습니다. 이로 인해 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없으며, 국내외 실제로 환자 상해가 발생하였다는 보고는 없지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여, 해당 제품을 사용중인 고객에게 고객조치사항을 포함한 고객안내문을 배포하고 추후 Cable 교체 예정입니다.

• 방법: 고객안내문 우편 발송 및 방문 또는 Cable 배송

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-11-21~2019-05-31

 

초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치

• 대상: 검사실에 천장 스피커가 설치된 다음 모델의 MRI 장비 (Achieva 1.5T, Achieva 3.0T, Ingenia 1.5T, Ingenia 3.0T, Ingenia 3.0T CX, Gyroscan Intera(1.0T), Gyroscan Intera(1.5T), Multiva 1.5T, Ingenuity TF PET/MR, Prodiva 1.5T CX)

• 사유: 드물고 발생 가능성은 미미하나, 필립스 MR 검사실에 설치되어 있는 2개의 천장 스피커가 외부 영향 (병원 시설 유지보수, 누수, 스피커 고정 성능 저하)으로 인해 원래의 위치로부터 떨어져 자기장에 의해 MR장비로 당겨질 가능성이 있음을 확인하였습니다.

이 경우 고객은 육안으로 스피커가 천장에 고정되어있는지 점검하고, 고정 저하의 징후를 육안으로 확인합니다. (고정 저하 징후: 누수, 천장 타일의 색상 변화, 타일 위치 불량) 고정이 불충분하다고 판단되는 경우, 직접 교정하지 마시고 필립스에 즉각적으로 연락하여 조치를 취할 수 있도록 사용자에게 안내문을 제공할 계획입니다. 아직까지 해당 문제로 인해 국내에서 고객 불만으로 접수된 건은 없으나, 필립스를 잠재적인 위해를 예방하기 위해 적극적으로 조치할 계획입니다.

• 방법: 직접 방문 (고정 장치 설치)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2019-01-01~ 2019-12-31

 

심전계 (PageWriter TC20 / 30 / 50 / 70 Cardiograph) 

• 대상: 2018년 11월 20일 이전에 제조되었고, 배터리 전원으로 작동할 수 있는 일부 PageWriter TC Cardiograph20 / 30 / 50 / 70 모델에 한함.

• 사유: 리튬 이온 배터리는 충/방전 사이클 수가 300회를 초과하거나 배터리 잔량이 새 배터리 용량의 80%미만인 경우 교체되어야 합니다. 필립스 심전계 (PageWriter TC 20 / 30 / 50 / 70 Cardiograph)는 디스플레이에서 배터리 성능 지수 (SoH; State of Health) 및 충/방전 사이클에 대해 실제 정보를 표시하지만, 기존 라벨에는 배터리 정보를 사용하여 배터리를 교체할 시기를 결정하는 방법에 대한 전체 지침이 포함되어 있지 않습니다.

드물고 발생 가능성은 매우 미미하나 일부 필립스 심전계에서 리튬 이온 배터리 예상 수명이 초과되면 배터리가 과열될 수 있고, 환자, 주변 사용자에게 상해를 입히거나 재산 피해를 줄 수 있습니다. 이로 인해 국내외 환자 상해가 발생하지 않았고, 국내에서 고객 불만으로 접수된 사례 또한 없으며, 환자 상해가 발생할 가능성도 거의 없으나 잠재적 위해를 예방하고자 적극적으로 조치할 계획입니다.

• 방법: 서비스 매뉴얼 부록 및 고객안내문을 배포하여 사용자가 배터리 유지 보수 관리를 통해 장비를 안전하게 사용할 수 있도록 하며 추후 배터리 교체 주기를 관리하는 데 도움이 되는 알람을 제공하는 소프트웨어 업데이트 배포 예정

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2019-01-01~ 2019-12-31

 

환자감시장치 (Efficia CM10 / 12 / 100 / 120 / 150 Monitor)

• 대상: 2018년 10월 25일 이전에 제조되었고, 배터리 전원으로 작동할 수 있는 일부 Efficia CM10 / 12 / 100 / 120 / 150 Monitor모델에 한함.

• 사유: 리튬 이온 배터리는 충/방전 사이클 수가 300회를 초과하거나 배터리 잔량이 새 배터리 용량의 80%미만인 경우 교체되어야 합니다. 일부 필립스 환자감시장치 (Efficia CM10 / 12 / 100 / 120 / 150)에서 리튬 이온 배터리 예상 수명이 초과되면 배터리가 과열될 수 있고, 환자, 주변 사용자에게 상해를 입히거나 재산 피해를 줄 수 있습니다. 이로 인해 국내외 환자 상해가 발생하지 않았고, 국내에서 고객 불만으로 접수된 사례 또한 없으나 잠재적 위해를 예방하고자 적극적으로 조치할 계획입니다.

• 방법: 서비스 가이드 부록, 사용설명서 부록 및 고객안내문을 배포하여 사용자가 배터리 유지 보수 관리를 통해 장비를 안전하게 사용할 수 있도록 하며 배터리 유지 보수 관리에 도움이 되는 소프트웨어 설치할 수 있도록 설치 설명서 배포

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2019-01-01~ 2019-12-31

 

의료용다기능측정기록장치 (FC2010)

• 대상: FC2010의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 드물고 발생 가능성이 많지 않으나 Philips Xper Flex Flex Cardio (모델 FCO2010) 장비에서 다음 세 가지 문제가 발생할 가능성을 확인하였습니다. 1. 실시간 ECG 및 혈압 파형 이상 2. 디스플레이에 SpO2 측정 업데이트 이상 3. 디스플레이에 NIBP 측정 업데이트 이상

물론, 자격을 갖춘 의료진이 필립스에서 제공하는 고객안내문을 검토한 후, 환자를 면밀하게 관찰하면서 장비를 사용할 수 있으나, 의료진이 환자의 컨디션을 늦게 파악하거나 치료가 늦어질 가능성이 있습니다.

• 방법: 직접방문(고객안내문 부록 포함한 소프트웨어 및 문서 미디어 키트 교체 및 설명)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2019-01-01~2019-12-31

 

거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 (Allura Xper FD series & MultiDiagnost Eleva)

• 대상: Allura Xper 및 MultiDiagnost Eleva 의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 필립스는 최근 일부 필립스 투시장치에서 풋 스위치의 페달이 휘어진 경우 간헐적으로 영상을 생성하는 기능이 중단될 가능성을 확인하였습니다. 물론 사용자는 풋 스위치가 아닌 핸드 스위치를 사용하여 영상을 생성하도록 조정할 수 있으나, 영상이 중단될 경우 이로 인한 잠재적 위해를 예방하고자 회수를 배포하였습니다. 제조원의 조사에 따르면, 본 문제는 약간의 발생 가능성이 있으나, 아직 국내에서 해당 문제가 발생하였다는 보고를 받은 적은 없습니다. 필립스는 해당 장비를 사용하는 사용자에게 사용자 조치사항을 포함한 고객안내문을 배포하고, 추후 엔지니어가 직접 방문하여 부품을 기계적으로 업데이트 할 예정입니다.

• 방법: 직접방문 (하드웨어 업데이트)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2019-03-13~2019-08-31

 

거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 (MultiDiagnost Eleva & Omni Diagnost Eleva)

• 대상: MultiDiagnost Eleva 및 Omni Diagnost Eleva의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 필립스는 최근 일부 필립스 투시장치에서 장비의 부품이 원래의 위치에서 벗어나 있는 경우, 장비의 스탠드/테이블이 기울어질 가능을 확인하였습니다. 해당 문제로 인해 국내외에서 상해를 입거나 고객 불만으로 보고받은 건은 없으며, 필립스는 장비가 사용되는 곳 (해외)에서 장비 점검 중에 해당 이슈를 발견하여, 잠재적인 위해를 예방하고자 제조원에서 회수를 결정하였습니다. 필립스는 해당 장비를 사용하는 사용자에게 사용자 조치사항을 포함한 고객안내문을 배포하고, 엔지니어가 방문하여 1) 방문하여 장비 부품의 위치를 점검 후, 2) 부품 교체하여 고정 하는 작업을 시행할 예정입니다.

• 방법: 직접방문 (장비 점검 및 고정)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2019-03-13~2019-08-31

 

의료영상전송장치소프트웨어 (Interventional Tools)

• 대상: Interventional Tools의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 필립스는 최근 일부 필립스 의료영상전송장치소프트웨어에서 사용설명서에 부정확한 문구가 기재되어 있음을 확인하였습니다. 해당 문구로 인해 환자 또는 사용자가 상해를 입을 안전성에 위해 요소가 없고 국내외에서 고객 불만으로 보고받은 건도 없으나, 사용자에게 정확한 문구를 알리기 위해 고객안내문을 배포할 예정입니다.

• 방법: 고객안내문 배포

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2019-03-13~2019-08-31

Respironics CAPNOSTAT 5 Mainstream Sensor 및 LoFlo Sidestream Sensor의 케이블

• 대상: Respironics CAPNOSTAT 5 Mainstream Sensor 및 LoFlo Sidestream Sensor

• 사유: 발생 가능성은 아주 희박하지만, Respironics CAPNOSTAT 5 Mainstream Sensor 및 LoFlo Sidestream Sensor 의 케이블 사용 중이거나 사용 후 보관 시에, 케이블이 구부러지거나 꼬일 가능성을 확인하였습니다. 케이블이 변형되는 것 자체로는 sensor의 정상적인 기능에 영향을 미칠 가능성은 희박하나, 케이블이 여러 번 꼬이거나 구부러지면, sensor가 기능을 상실하고 작동하지 않을 수도 있습니다. 그러므로, 사용자가 sensor케이블을 적절하게 관리할 수 있도록 돕기 위해, 해당 장비에 새로운 케이블 관리 가이드를 배포합니다. 가이드는 고객안내문과 함께 동봉하여 제공될 예정입니다.또한 제조원의 조사에 따르면, 이로 인해 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없으며, 국내외 실제로 환자 상해가 발생하였다는 보고는 없습니다.

• 방법: 고객안내문 및 케이블 관리 가이드 배포

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2019-02-20~2020-02-20