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자발적 시정예방조치

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필립스는 고객과 환자와 제품의 안전을 가장 우선으로 강조하고 있습니다.



필립스에서는 고객들께서 필립스 제품을 지속적으로 안전하고 적절하게 사용할 수 있도록 아래와 같이 자발적 시정예방조치를 시행할 계획이며, 대상 제품을 보유하신 고객님께 개별적으로 모두 연락드릴 예정입니다.

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Brilliance iCT, Brilliance iCT SP, IQon Spectral CT)

• 대상: Brilliance iCT, Brilliance iCT SP, IQon Spectral CT의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 일부 CT 장비에서 갠트리 내부 메인 베어링을 고정하는 나사가 느슨해져 부품이 떨어져 나와 갠트리 내부에 소음을 발생할 가능성을 확인하였습니다. 이에 추가가이드를 포함한 고객안내문을 배포하고 부품 교체를 시행하여 잠재적인 문제를 예방하고자 합니다.

• 방법: 직접 방문 (부품 교체)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2017-11-27~ 2019-03-31

 

디지털진단용엑스선촬영장치 (Digital Diagnost Eleva (80kW))

• 대상: Omni Diagnost Eleva(80kw)의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 발생 가능성은 미미하나 장비를 사용하여 장비의 발 받침대를 고정하는 고리가 마모, 손상되었거나, 사용시주의사항(IFU)에 따라 사용자가 고리가 제대로 고정되어 있는지 확인하지 않을 경우, 발 받침대가 떨어져 환자 또는 사용자가 다칠 가능성을 확인하였습니다. 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없습니다. 하지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여 1)고객조치사항을 포함한 안내문을 제공하며, 2)추후 부품 교체를 진행할 계획입니다.

• 방법: 직접방문 (부품 교체)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-06-28~2019-05-31

 

환자감시장치(Suresigns VM4/6/8, VS3) 및 환자중앙감시장치(Suresigns VSV)

• 대상: Suresigns VM4/6/8, VS3, VSV의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 일부 환자감시장치 및 환자중앙감시장치를 사용하는 사용자가 배터리의 교체주기를 관리할 수 없을 가능성을 확인하였습니다. 제조원은 사용자가 배터리 교체주기를 관리할 수 있도록 배터리유지보수 내용을 포함한 서비스 가이드 부록과 고객안내문을 제공합니다.

제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없습니다. 하지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여 1)고객조치사항을 포함한 안내문을 제공하며, 2)소프트웨어 업데이트를 진행할 계획입니다.

• 방법: 직접방문 또는 소프트웨어 제공

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-07-20~2019-05-31

 

저출력심장충격기 (Efficia DFM100)

• 대상: Efficia DFM100의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 특정 저출력심장충격기를 자동제세동 모드에서 전원을 키는 경우, 장비가 동작을 멈추고 재부팅 됨을 발견하였습니다. 재부팅 후, 장비는 정상 작동하나, 재부팅하기까지 약 23초 동안 치료 지연이 발생할 가능성이 있습니다. 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없으며, 국내외 실제로 환자 상해가 발생하였다는 보고는 없습니다. 하지만 잠재적 위해를 미리 예방하기 위하여, 해당 제품을 사용중인 고객에게 고객조치사항을 포함한 고객안내문을 배포하고 추후 소프트웨어 업데이트를 실시할 예정입니다.

• 방법: 고객안내문 우편 발송 및 직접방문(소프트웨어 업데이트)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-09-11~2019-09-11

 

리튬이온배터리 (M3538A Batteries)

• 대상: 저출력심장충격기 HeatStart MRx (M3535A, M3536A) 에 사용되는 리튬이온 배터리의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 발생 가능성은 아주 희박하지만, 2018년 1월 19일 ~ 2018년 3월 20일 사이에 제조된 일부 M3538A 리튬 이온 배터리 내부 부품 결함으로 인해, 배터리가 더 이상 충전되지 않거나 HeartStart MRx (M3535A/M3536A)에 전원을 공급하지 못할 가능성을 확인하였습니다. (단, 2개의 배터리를 장착하는 경우와 AC/DC 전원에 연결되어 사용하는 경우 문제 발생하지 않음) 그리고 배터리가 충전되어 있지만, 배터리 상태 표시등이 켜지지 않을 수 있습니다. 만약 HeartStart MRx (M3553A/3536A)가 2개의 배터리를 장착하고 있고, 하나의 배터리에는 결함이 없는 경우, 나머지 다른 하나의 배터리가 결함이 있다하더라도 감지되지 않을 수 있습니다.

이로 인해 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없으며, 국내외 실제로 환자 상해가 발생하였다는 보고는 없지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여, 해당 제품을 사용중인 고객에게 고객조치사항을 포함한 고객안내문을 배포하고 추후 배터리 교체 예정입니다.

• 방법: 고객안내문 우편 발송 및 방문 또는 배터리 배송

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-11-09~2019-05-31

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Brilliance 64, Brilliance 40, Brilliance 16, Brilliance 10, Brilliance 6)

• 대상: Brilliance CT 64/40/16/10/6 의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 발생 가능성은 거의 없으나 일부 CT장비의 갠트리 프레임에서 갠트리의 전면 덮개가 분리되어 떨어질 가능성을 확인하였습니다. 이 문제가 발생할 확률은 매우 낮지만, 전면 덮개가 떨어지면 환자, 오퍼레이터 또는 근접해 있는 사람 등이 다칠 가능성이 있습니다. 현재까지 이 문제가 국내에서 발생하였다고 보고된 사례는 없습니다. 하지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여 고객조치사항을 포함한 안내문을 제공하며, 장비 검사 및 부품 교체를 진행할 계획입니다. 만약 해당 장비 사용 중, 사용자가 장비로부터 평소와 다른 소음을 인지하는 경우, 사용을 중단하고 필립스 고객센터로 문의해야 합니다.

• 방법: 직접 방문 (장비 검사 및 부품 교체)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-11-01~ 2019-05-31

 

Efficia ECG Trunk Cable (3/5-Lead ECG Trunk Cable / 989803160641)

• 대상: Efficia DFM100 및 CM monitor에 사용되는 ECG Trunk Cable의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 발생 가능성은 아주 희박하지만, 2014년 2월 ~ 2018년 9월 사이에 제조된 일부 Efficia ECG Trunk Cable내부 부품 결함으로 인해, 발생 가능성은 아주 희박하지만 제세동 에너지가 감소하거나 제세동 에너지를 환자에게 제공하지 못할 가능성을 확인하였습니다. 이로 인해 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없으며, 국내외 실제로 환자 상해가 발생하였다는 보고는 없지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여, 해당 제품을 사용중인 고객에게 고객조치사항을 포함한 고객안내문을 배포하고 추후 Cable 교체 예정입니다.

• 방법: 고객안내문 우편 발송 및 방문 또는 Cable 배송

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-11-21~2019-05-31

 

초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치

• 대상: 검사실에 천장 스피커가 설치된 다음 모델의 MRI 장비 (Achieva 1.5T, Achieva 3.0T, Ingenia 1.5T, Ingenia 3.0T, Ingenia 3.0T CX, Gyroscan Intera(1.0T), Gyroscan Intera(1.5T), Multiva 1.5T, Ingenuity TF PET/MR, Prodiva 1.5T CX)

• 사유: 드물고 발생 가능성은 미미하나, 필립스 MR 검사실에 설치되어 있는 2개의 천장 스피커가 외부 영향 (병원 시설 유지보수, 누수, 스피커 고정 성능 저하)으로 인해 원래의 위치로부터 떨어져 자기장에 의해 MR장비로 당겨질 가능성이 있음을 확인하였습니다.

이 경우 고객은 육안으로 스피커가 천장에 고정되어있는지 점검하고, 고정 저하의 징후를 육안으로 확인합니다. (고정 저하 징후: 누수, 천장 타일의 색상 변화, 타일 위치 불량) 고정이 불충분하다고 판단되는 경우, 직접 교정하지 마시고 필립스에 즉각적으로 연락하여 조치를 취할 수 있도록 사용자에게 안내문을 제공할 계획입니다. 아직까지 해당 문제로 인해 국내에서 고객 불만으로 접수된 건은 없으나, 필립스를 잠재적인 위해를 예방하기 위해 적극적으로 조치할 계획입니다.

• 방법: 직접 방문 (고정 장치 설치)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2019-01-01~ 2019-12-31

 

심전계 (PageWriter TC20 / 30 / 50 / 70 Cardiograph) 

• 대상: 2018년 11월 20일 이전에 제조되었고, 배터리 전원으로 작동할 수 있는 일부 PageWriter TC Cardiograph20 / 30 / 50 / 70 모델에 한함.

• 사유: 리튬 이온 배터리는 충/방전 사이클 수가 300회를 초과하거나 배터리 잔량이 새 배터리 용량의 80%미만인 경우 교체되어야 합니다. 필립스 심전계 (PageWriter TC 20 / 30 / 50 / 70 Cardiograph)는 디스플레이에서 배터리 성능 지수 (SoH; State of Health) 및 충/방전 사이클에 대해 실제 정보를 표시하지만, 기존 라벨에는 배터리 정보를 사용하여 배터리를 교체할 시기를 결정하는 방법에 대한 전체 지침이 포함되어 있지 않습니다.

드물고 발생 가능성은 매우 미미하나 일부 필립스 심전계에서 리튬 이온 배터리 예상 수명이 초과되면 배터리가 과열될 수 있고, 환자, 주변 사용자에게 상해를 입히거나 재산 피해를 줄 수 있습니다. 이로 인해 국내외 환자 상해가 발생하지 않았고, 국내에서 고객 불만으로 접수된 사례 또한 없으며, 환자 상해가 발생할 가능성도 거의 없으나 잠재적 위해를 예방하고자 적극적으로 조치할 계획입니다.

• 방법: 서비스 매뉴얼 부록 및 고객안내문을 배포하여 사용자가 배터리 유지 보수 관리를 통해 장비를 안전하게 사용할 수 있도록 하며 추후 배터리 교체 주기를 관리하는 데 도움이 되는 알람을 제공하는 소프트웨어 업데이트 배포 예정

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2019-01-01~ 2019-12-31

 

환자감시장치 (Efficia CM10 / 12 / 100 / 120 / 150 Monitor)

• 대상: 2018년 10월 25일 이전에 제조되었고, 배터리 전원으로 작동할 수 있는 일부 Efficia CM10 / 12 / 100 / 120 / 150 Monitor모델에 한함.

• 사유: 리튬 이온 배터리는 충/방전 사이클 수가 300회를 초과하거나 배터리 잔량이 새 배터리 용량의 80%미만인 경우 교체되어야 합니다. 일부 필립스 환자감시장치 (Efficia CM10 / 12 / 100 / 120 / 150)에서 리튬 이온 배터리 예상 수명이 초과되면 배터리가 과열될 수 있고, 환자, 주변 사용자에게 상해를 입히거나 재산 피해를 줄 수 있습니다. 이로 인해 국내외 환자 상해가 발생하지 않았고, 국내에서 고객 불만으로 접수된 사례 또한 없으나 잠재적 위해를 예방하고자 적극적으로 조치할 계획입니다.

• 방법: 서비스 가이드 부록, 사용설명서 부록 및 고객안내문을 배포하여 사용자가 배터리 유지 보수 관리를 통해 장비를 안전하게 사용할 수 있도록 하며 배터리 유지 보수 관리에 도움이 되는 소프트웨어 설치할 수 있도록 설치 설명서 배포

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2019-01-01~ 2019-12-31

 

거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 (Allura Xper FD series & MultiDiagnost Eleva)

• 대상: Allura Xper 및 MultiDiagnost Eleva 의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 필립스는 최근 일부 필립스 투시장치에서 풋 스위치의 페달이 휘어진 경우 간헐적으로 영상을 생성하는 기능이 중단될 가능성을 확인하였습니다. 물론 사용자는 풋 스위치가 아닌 핸드 스위치를 사용하여 영상을 생성하도록 조정할 수 있으나, 영상이 중단될 경우 이로 인한 잠재적 위해를 예방하고자 회수를 배포하였습니다. 제조원의 조사에 따르면, 본 문제는 약간의 발생 가능성이 있으나, 아직 국내에서 해당 문제가 발생하였다는 보고를 받은 적은 없습니다. 필립스는 해당 장비를 사용하는 사용자에게 사용자 조치사항을 포함한 고객안내문을 배포하고, 추후 엔지니어가 직접 방문하여 부품을 기계적으로 업데이트 할 예정입니다.

• 방법: 직접방문 (하드웨어 업데이트)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2019-03-13~2019-08-31

 

거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 (MultiDiagnost Eleva & Omni Diagnost Eleva)

• 대상: MultiDiagnost Eleva 및 Omni Diagnost Eleva의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 필립스는 최근 일부 필립스 투시장치에서 장비의 부품이 원래의 위치에서 벗어나 있는 경우, 장비의 스탠드/테이블이 기울어질 가능을 확인하였습니다. 해당 문제로 인해 국내외에서 상해를 입거나 고객 불만으로 보고받은 건은 없으며, 필립스는 장비가 사용되는 곳 (해외)에서 장비 점검 중에 해당 이슈를 발견하여, 잠재적인 위해를 예방하고자 제조원에서 회수를 결정하였습니다. 필립스는 해당 장비를 사용하는 사용자에게 사용자 조치사항을 포함한 고객안내문을 배포하고, 엔지니어가 방문하여 1) 방문하여 장비 부품의 위치를 점검 후, 2) 부품 교체하여 고정 하는 작업을 시행할 예정입니다.

• 방법: 직접방문 (장비 점검 및 고정)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2019-03-13~2019-08-31

 

의료영상전송장치소프트웨어 (Interventional Tools)

• 대상: Interventional Tools의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 필립스는 최근 일부 필립스 의료영상전송장치소프트웨어에서 사용설명서에 부정확한 문구가 기재되어 있음을 확인하였습니다. 해당 문구로 인해 환자 또는 사용자가 상해를 입을 안전성에 위해 요소가 없고 국내외에서 고객 불만으로 보고받은 건도 없으나, 사용자에게 정확한 문구를 알리기 위해 고객안내문을 배포할 예정입니다.

• 방법: 고객안내문 배포

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2019-03-13~2019-08-31

 

Respironics CAPNOSTAT 5 Mainstream Sensor 및 LoFlo Sidestream Sensor의 케이블

• 대상: Respironics CAPNOSTAT 5 Mainstream Sensor 및 LoFlo Sidestream Sensor

• 사유: 발생 가능성은 아주 희박하지만, Respironics CAPNOSTAT 5 Mainstream Sensor 및 LoFlo Sidestream Sensor 의 케이블 사용 중이거나 사용 후 보관 시에, 케이블이 구부러지거나 꼬일 가능성을 확인하였습니다. 케이블이 변형되는 것 자체로는 sensor의 정상적인 기능에 영향을 미칠 가능성은 희박하나, 케이블이 여러 번 꼬이거나 구부러지면, sensor가 기능을 상실하고 작동하지 않을 수도 있습니다. 그러므로, 사용자가 sensor케이블을 적절하게 관리할 수 있도록 돕기 위해, 해당 장비에 새로운 케이블 관리 가이드를 배포합니다. 가이드는 고객안내문과 함께 동봉하여 제공될 예정입니다.

또한 제조원의 조사에 따르면, 이로 인해 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없으며, 국내외 실제로 환자 상해가 발생하였다는 보고는 없습니다.

• 방법: 고객안내문 및 케이블 관리 가이드 배포

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2019-02-20~2020-02-20

 

이동형디지털진단용엑스선촬영장치 (MobileDiagnost wDR)

• 대상: MobileDiagnost wDR의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 발생 가능성은 미미하나 장비를 구동하는 동안, 비상 정지를 실시해야만 멈출 수 있는 예상하지 못한 움직임이 발생할 가능성을 확인하였습니다. 물론 사용자는 장비의 사용설명서에 따라 장비를 사용할 수 있습니다. 만약 장비에서 의도하지 않거나 불규칙한 움직임이 발생하는 경우, 사용자는 비상 정지 버튼을 사용하여 장비를 안전하게 정지해야하며 장비를 재부팅해야 합니다. 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없으며, 국내외에서 고객불만으로 접수된 건도 없습니다. 하지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여 고객조치사항을 포함한 안내문을 제공하며, 추후 새로운 펌웨어와 재설계된 부품을 설치할 계획입니다. 

• 방법: 직접 방문 (펌웨어와 업데이트 및 하드웨어 교체)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2019-04-01~2019-12-31

 

환자감시장치 (IntelliVue MX40)

• 대상: IntelliVue MX40의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 필립스는 최근 다음과 같이 일부 MX40 환자감시장치에서 두 가지 문제가 발생할 가능성을 확인하였습니다. 첫째, 특정 소프트웨어 버전이 설치된 장비에 한해, 배터리가 과도하게 소비될 가능성이 있습니다. 둘째, 일회용 AA배터리로 작동하고, 자동측정모드에서 SpO2옵션이 사용되도록 구성되어 있는 MX40의 경우, 일부 알람이 누락될 가능성이 있습니다.

이로 인해 현재까지 국내에서 고객불만으로 접수된 건은 없지만, 잠재적 위해를 예방하기 위하여 고객조치사항을 포함한 안내문을 제공하며, 추후 장비에 소프트웨어를 업데이트할 계획입니다.

• 방법: 직접 방문 (소프트웨어 업데이트)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2019-04-05~2019-12-31

 

환자감시장치 (SureSigns VS3 monitor)

• 대상: Suresigns VS3의 일부 제조번호의 장비

• 사유: FAST (Furrier Artifact Suppression Technology) SpO2기능을 사용하는 Philips SureSign VS3/VS4 모니터의 라벨에는 분당 최대 300비트 맥박수와 관련된 성능 사양이 기재가 되어있지만, 시스템 소프트웨어는 분당 240비트를 초과하는 맥박수를 측정, 표시하지 않고 알람을 울리지 않습니다. 분당 240비트 이상의 맥박수를 표시하지 않고 알람을 울리지 않으면, 환자의 치료가 지연될 가능성이 있고, 이로 인해 보통 정도의 상해가 발생할 수 있습니다.

아직 국내에서는 해당 문제로 인해 불만사이 접수된 건은 없으나, 잠재적 위해를 예방하기 위하여 고객조치사항을 포함한 안내문을 제공하여, 소프트웨어 업데이트를 제공합니다.

• 방법: 직접방문 또는 소프트웨어 제공

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2019-04-19~2019-12-31

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Access CT)

• 대상: Access CT의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 발생가능성은 거의 없으며, 해당 문제로 인해 안전성에 영향을 미치지도 않지만 장비의 성능을 개선하기 위하여 일부 Access CT 장비에 펌웨어 업데이트를 시행할 계획입니다. 또한 국내에서는 아직 해당 문제로 인한 불만이 접수되지 않았습니다.

• 방법: 직접 방문 (펌웨어 업데이트)

• 위해성정도: 없음

• 기간: 2019-04-19~ 2019-12-31

 

환자중앙감시장치 (Philips IntelliVue Information Center iX)

• 대상: Philips IntelliVue Information Center iX

• 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 극히 드물고 미미하나, 특정 설정이 구성되어 있는 환자중앙감시장치에서 LAN드라이버를 사용하여, 특정한 출력 인터페이스를 통해 전송된 데이터가 실제 양과 다를 가능성을 확인하였습니다. 그러나 국내에 설치된 환자감시장치에는 문제가 되는 설정이 구성되어 있지 않아, 국내에서는 해당 문제 발생 가능성이 없다는 것을 확인하였습니다.

제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 국내외에서 이상사례가 발생한 건은 없으며, 발생 가능성도 극히 드물고 미미합니다.  하지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여 고객안내문을 통해 문제발생상황 및 조치사항을 안내하며, 만약 해당 설정이 되어 있는 장비가 있다면, 소프트웨어 업데이트를 시행할 계획입니다.

• 방법: 고객안내문 배포 및 소프트웨어 업데이트 (해당 기기에 한함)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2019-04-30~2019-12-31

 

 

M3535A, M3536A (HeartStart MRx 모니터/제세동기)

 

• 대상: 저출력심장충격기 HeatStart MRx (M3535A, M3536A) 일부 제조번호의 장비

• 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. HeartStart MRx의 사용설명서 (IFU)에는 MRx는 AC주 전원의 사용 가능 여부와 관계없이, MRx에 항상 충전된 배터리를 장착하고 사용할 것을 권장합니다. 발생 가능성은 드물고 미미하나, 만약 고객이 사용설명서대로 충전된 배터리를 MRx에 장착하지 않고 사용하는 경우, 모니터링이 중단되거나 환자에게 제세동 충격요법 (전기충격)이나 페이싱 (Pacing) 처치 시, 지연이 발생될 가능성이 있습니다. 이에 당사는 필립스 HeartStart MRx 사용 고객이 장비를 사용설명서대로 올바르게 사용할 수 있도록 재안내하는 고객안내문을 발송할 계획입니다.

• 방법: 고객안내문 배포

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2019-05-07~2019-12-31