자발적 시정예방조치

필립스는 고객과 환자와 제품의 안전을 가장 우선으로 강조하고 있습니다.



필립스에서는 고객들께서 필립스 제품을 지속적으로 안전하고 적절하게 사용할 수 있도록 아래와 같이 자발적 시정예방조치를 시행할 계획이며, 대상 제품을 보유하신 고객님께 개별적으로 모두 연락드릴 예정입니다.

저출력심장충격기(HeartStart XL+)

• 대상: 저출력심장충격기(HeartStart XL+) 중 일부 제조번호에 한함.

• 사유: 해당 제품의 소프트웨어 오류로 인해 제품이 정상적으로 동작하지 않는 등의 잠재적 가능성을 대처하기 위한 수리 필요 (소프트웨어 및 하드웨어 업데이트)

• 방법: 직접 방문 (소프트웨어 및 하드웨어 업데이트)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2015-07-08~ 2017-10-01

 

단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 (BrightView XCT Imaging System)

• 대상: BrightView XCT Imaging System 의 일부 소프트웨어 버전 장비에 한함

• 사유: CHR콜리메이터를 사용한 일부 스캔 도중 콜리메이터가 환자 테이블 바닥의 끝 부분에 닿을 수 있거나, 특정 스캔 시행 시 디텍터가 환자와 접촉할 수 있는 등의 여러 가지 잠재적인 문제를 확인하여 이를 개선 하고자 소프트웨어 업데이트를 진행, 잠재적인 문제를 예방하고자 함

• 방법: 직접 방문 (소프트웨어 업데이트)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2016-06-30 ~ 2017-10-31

 

범용인공호흡기(V60)

• 대상: V60의 일부 소프트웨어 버전(2.20) 장비에 한함

• 사유: 최근 특정 제품에서 블로어 모터가 정지했음을 잘못 감지할 수 있다는 가능성을 확인하여 추가 가이드를 배포 진행, 잠재적인 문제를 예방하고자 함

• 방법: 추가가이드 문서 및 고객안내문 우편 발송

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2017-02-27~2017-08-04

 

거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 (Allura Xper, Allura CV20, UNIQ X-Ray System)

• 대상: 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치(Allura Xper, Allura CV20, UNIQ X-Ray System)중 일부 제조번호에 한함.

• 사유: 검출기(detector) 냉각 시스템의 누출로 인해 냉각 액체가 Chiller의 Drip tray 밖으로 흐를 수 있고 이 경우 액체가 전기 부품 위로 떨어지면 제품이 손상되거나 타는 냄새, 연기 또는 화재와 같은 열이 발생할 가능성을 확인하여 추가 가이드를 배포 진행, 잠재적인 문제를 예방하고자 함

• 방법: 직접방문(부품설치)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2017-04-11-~2017-11-30

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Brilliance CT BigBore)

• 대상: Brilliance CT BigBore의 일부 제조번호에 한함

• 사유: 일부 장비에서 Retrospective pulmonary gating 4D CT 폐 Bellows gating 장치와 함께 스캔이 수행되는 경우, 영상의 주석이 요구된 특정 위상(0%~90%)에서의 Recon임을 잘못 인식하여 CT영상이 단일 위상에서 Recon될 수 있음을 확인하여 이를 개선 하고자 소프트웨어 업데이트를 진행, 잠재적인 문제를 예방하고자 함

• 방법: 직접 방문 (소프트웨어 업데이트)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2017-04-21~ 2017-12-31

 

범용인공호흡기(V60)

• 대상: V60의 일부 제품에 한함(2015년9월15일 이전에 생산된 제품)

• 사유: 최근 제품의 내부 모터 컨트롤러의 데이터 커넥터 보드 리본 케이블의 암 커넥터(Female connectors)내부의 핀이 부분적으로 위치가 변경되어 일시적으로 높은 저항이 발생하여 데이터 전송을 방해할 가능성이 있음을 확인하여 케이블 교체를 진행, 잠재적인 문제를 예방하고자 함

• 방법: 부품(케이블) 교체

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2017-05-17~2017-10-28

 

필립스 IntelliVue NMT patient 케이블(IntelliVue NMT patient cable)

• 대상: IntelliVue NMT patient 케이블 중 일부 제조번호에 한함(2012년 7월~2015년12월 사이에 생산된 제품)

• 사유: 최근 일부 IntelliVue NMT patient 케이블 내 가속 센서 하우징의 실드에 국부적인 절연 결함이 있을 가능성이 있음을 확인하여 케이블 교체를 진행, 잠재적인 문제를 예방하고자 함

• 방법: 부품(NMT patient케이블) 교체

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2017-05-23~2018-04-01

 

디지털진단용엑스선촬영장치(Digital Diagnost)

• 대상: 디지털진단용엑스선촬영장치(Digital Diagnost) 중 일부 제조번호에 한함

• 사유: 펌웨어(firmware) 이상으로 인해 디텍터가 매우 짧은 시간 간격으로 획득(acquisition) 준비 상태로 잘못 나타날 수 있고 이로 인해 X-ray 이미지를 올바르게 획득하지 못할 가능성을 확인하여 펌웨어 업그레이드를 진행, 잠재적인 문제를 예방하고자 함

• 방법: 직접방문(소프트웨어 업데이트)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2017-05-23~2017-11-02

 

저출력심장충격기(HeartStart MRx, M3535A/M3536A)

• 대상: 저출력심장충격기(HeartStart MRx, M3535A/M3536A) 중 일부 제조번호에 한함.

• 사유: 일부 MRx제품이 충격 전달 중에 내부 회로를 고전압에서 보호하기 위해 고안된 부품에 결함이 있어, 충격(Shock)을 반복적으로 전달함으로써 시간이 지남에 따라 제품이 고장 날 수 있을 가능성을 확인하여 부품 교체를 진행, 잠재적인 문제를 예방하고자 함

• 방법: 고객안내문 우편 발송 및 부품 교체(교체 부품 개발 중)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2017-06-12~2017-09-30

 

환자감시장치 (IntelliVue MX40)

• 대상: IntelliVue MX40 일부 버전 장비의 일부 제조번호에 한함

• 사유: 일부 호주에서 사용 중인 MX40 제품이 자체의 스피커 결함으로 인해 소리 알람이 발생하지 않을 가능성을 확인하여 국내의 사용자에

게 예방조치 차원에서 관련한 고객안내문을 보내어 기기의 올바른 사용법에 대해 알림으로 잠재적인 문제를 예방하고자 함

• 방법:고객안내문 우편 발송

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2017-06-09~2017-08-31

 

모듈식환자감시장치 (IntelliVue MX400, MX430, MX450, MX500, MX550)

• 대상: Philips IntelliVue Patient Monitor 모델 MX400, MX430, MX450, MX500, MX550 증 일부 제조번호에 한함

• 사유: 해당 장비를 수 개월 이상 지속적으로 켜 두고 사용할 경우, 기한이 만료된 파형이 나타날 수 있다는 잠재적인 가능성을 확인하여 소프트웨어 업데이트를 실시, 잠재적인 문제를 예방하고자 함

• 방법: 소프트웨어 업데이트

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2016-07-27~ 2017-07-17

 

저출력심장충격기(HeartStart MRx, M3535A/M3536A)

• 대상: 저출력심장충격기(HeartStart MRx, M3535A/M3536A) 중 일부 제조번호에 한함.

• 사유: 배터리 연결 핀이 손상되거나 오염된 경우, 전기적 연결이 불량해질 수 있으므로 배터리 전원만으로 사용하면 전원이 켜지지 않거나 반복적으로 재부팅 될 수 있으며 AC전원으로부터 분리한 후, 단일 배터리를 사용하여 작동할 경우 충격을 전달할 수 없거나 Pacing이 중단될 수 있다는 가능성을 확인하여 추가 가이드를 배포 진행, 잠재적인 문제를 예방하고자 함

• 방법: 소프트웨어 업데이트

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2017-03-22~2017-04-21

 

초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(Achieva 3.0T, Ingenia 3.0T, Ingenia 3.0T CX)

• 대상: 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(Achieva 3.0T, Ingenia 3.0T, Ingenia 3.0T CX) 중 일부 제조번호에 한함

• 사유: RF cage 공급자로부터 설치되는 일부 MR 장비의 passive shielding material 위치가 필립스에서 계산한 요구사항대로 설치되어 있지 않았을 가능성을 확인하여 장비 점검 및 부적합 시 부품 교체를 진행, 잠재적인 문제를 예방하고자 함

• 방법: 부품교체

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2016-11-18~ 2017-07-31

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치(Brilliance iCT, Brilliance iCT SP, Ingenuity, Ingenuity CT, IQon Spectral CT)

• 대상: 전신용전산화단층엑스선촬영장치(Brilliance iCT, Brilliance iCT SP, Ingenuity CT, IQon Spectral CT) 중 일부 제조번호에 한함

• 사유: 일부 장비의 IMR이 설치된 캐비닛의 라벨에 적혀져 있는 정격 전류가 잘못 기재되어 있을 수 있다는 가능성을 확인하여 라벨 재작업을 실시, 잠재적인 문제를 예방하고자 함

• 방법: 라벨 재작업 후 재부착

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2016-11-25~2017-09-09

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치(Ingenuity CT, Brilliance CT 64-slice)

• 대상: 전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Ingenuity CT, Brilliance CT 64-slice) 중 일부 제조번호에 한함

• 사유: 특정 에러메시지가 나타내는 경우 일부 스캔이 시작되지 않을 수 있다는 잠재적인 가능성을 확인하여 소프트웨어 업데이트를 실시, 잠재적인 문제를 예방하고자 함

• 방법: 소프트웨어 업데이트

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2016-12-09~2017-12-22

 

전신용단층/전신용전산화단층 엑스선촬영장치(Brilliance CT 6/10/16/40/64-Slice, Brilliance CT 6-Power, Brilliance CT Big Bore, Brilliance iCT/iCT SP, Ingenuity CT)

• 대상: 전신용단층/전신용전산화단층 엑스선촬영장치(Brilliance CT 6/10/16/40/64-Slice, Brilliance CT 6-Power, Brilliance CT Big Bore, Brilliance iCT/iCT SP, Ingenuity CT) 중 일부 제조번호에 한함

• 사유: 일부 CT장비에서 스캔 시행 도중 테이블 상단을 수평으로 움직이지 못할 수 있다는 가능성을 확인하여 장비 점검 및 필요한 경우 부품 교체를 실시, 잠재적인 문제를 예방하고자 함

• 방법: 부품교체

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2016-11-10~2018-01-28

 

심장충격기 (Philips Sync 케이블 모델 M1783A 또는M5526A와 ECG출력 케이블 모델 989803195641)

• 대상: Philips Sync 케이블 모델 M1783A 또는M5526A와 ECG출력 케이블 모델 989803195641이 포함된 일부 제조번호에 한함

• 사유: 특정 케이블을 포함한 제품에서 R-wave의 해석 오류나 ECG모니터링 비활성화를 유발할 가능성을 확인하여 잠재적인 문제를 예방하고자 제품을 폐기함

• 방법: 고객안내문 및 고객응답양식을 배포하여 제품 폐기

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2017-08-01~ 2017-09-01

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Brilliance CT 64-slice, Brilliance CT Big Bore, Brilliance iCT/iCT SP, Ingenuity CT, IQon Spectral CT)

• 대상: 전신용전산화단층 엑스선촬영장치 (Brilliance CT 64-slice, Brilliance CT Big Bore, Brilliance iCT/iCT SP, Ingenuity CT, IQon Spectral CT) 중 일부 제조번호에 한함

• 사유: 일부 CT장비에서 Calcium Score report상 특정 항목에 혼동되는 정보를 제공할 가능성을 확인하여 추가가이드를 배포, 잠재적인 문제를 예방하고자 함

• 방법: 추가가이드 배포

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2017-08-04~2018-09-04