자발적 시정예방조치

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필립스는 고객과 환자와 제품의 안전을 가장 우선으로 강조하고 있습니다.



필립스에서는 고객들께서 필립스 제품을 지속적으로 안전하고 적절하게 사용할 수 있도록 아래와 같이 자발적 시정예방조치를 시행할 계획이며, 대상 제품을 보유하신 고객님께 개별적으로 모두 연락드릴 예정입니다.

전신용전산화단층엑스선촬영장치(Ingenuity CT, Brilliance CT 64-slice)

• 대상: Ingenuity CT, Brilliance CT 64-slice 중 일부 제조번호 장비

• 사유: 특정 에러메시지가 나타내는 경우 일부 스캔이 시작되지 않을 수 있다는 잠재적인 가능성을 확인하여 소프트웨어 업데이트를 실시, 잠재적인 문제를 예방하고자 합니다.

• 방법: 소프트웨어 업데이트

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2016-12-09~2018-08-10

 

Philips Sync 케이블 모델 M1783A 또는M5526A와 ECG출력 케이블 모델 989803195641)

• 대상: Philips Sync 케이블 모델 M1783A 또는M5526A와 ECG출력 케이블 모델 989803195641중 일부 제조번호의 케이블

• 사유: 특정 케이블과 저출력심장충격기를 연결했을 때, R-wave의 해석 오류나 ECG모니터링 비활성화를 유발할 가능성을 확인하여 잠재적인 문제를 예방하고자 케이블을 폐기합니다.

• 방법: 고객안내문 및 고객확인서를 배포하여 케이블 폐기

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2017-08-01~ 2018-04-30

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Ingenuity CT, Brilliance CT 64-slice)

• 대상: Ingenuity CT, Brilliance CT 64-slice 중 일부 제조번호의 장비

• 사유: 일부 CT장비에서 Workflow 상 Cardiac Signal 을 찾을 수 없을 가능성 및 추가 9가지 Issue를 확인하였습니다. 이에 사용자가 장비를 문제 없이 사용할 수 있도록 추가가이드를 포함한 고객안내문을 배포하여 잠재적인 문제를 예방하고자 합니다.

• 방법: 고객안내문 배포

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2017-10-26~2018-08-10

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Brilliance iCT, Brilliance iCT SP, IQon Spectral CT)

• 대상: Brilliance iCT, Brilliance iCT SP, IQon Spectral CT의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 일부 CT 장비에서 갠트리 내부 메인 베어링을 고정하는 나사가 느슨해져 부품이 떨어져 나와 갠트리 내부에 소음을 발생할 가능성을 확인하였습니다. 이에 추가가이드를 포함한 고객안내문을 배포하고 부품 교체를 시행하여 잠재적인 문제를 예방하고자 합니다.

• 방법: 직접 방문 (부품 교체)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2017-11-27~ 2018-09-07

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 ((Brilliance iCT, Brilliance iCT)

• 대상: Brilliance CT BigBore의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 일부 CT 장비에서 패스너가 사양대로 조여지지 않았을 가능성을 확인하였습니다. 이에 추가가이드를 포함한 고객안내문을 배포하고 추후 조치를 취하여 잠재적인 문제를 예방하고자 합니다.

• 방법: 직접 방문 (추후 업데이트)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2017-11-27~ 2018-08-24

 

거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 (Allura Xper FD series)

• 대상: Allura Xper 의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 일부 Allura Xper 장비의 모니터 실링 서스펜션(MCS)에 장착된 추가 모니터가 장비로부터 분리될 가능성을 확인하였습니다. 이에 장비점검을 통해 확인된 장비에 부품 고정을 시행하여 잠재적인 문제를 예방하고자 합니다.

• 방법: 직접방문(점검 후 부품 고정)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-01-09~2018-06-18

 

저출력심장충격기(HeartStart FRx, HeartStart HS1)

• 대상: HeartStart FRx 및 HeartStart HS1 자동제세동기 중 일부 제조번호의 장비

• 사유: 일부 특정 기간에 생산된 자동제세동기에 사용된 저항기가 특정한 상황에서 잦은 에너지 부하를 받으면 손상될 가능성을 확인하였습니다. 이 경우 기기는 경고음을 발생시키어 사용자가 사전에 문제를 감지할 수 있습니다.

해당 문제가 발생할 가능성은 매우 드물고 미미하지만, 사용자가 기기에서 울리는 각 경고음의 의미를 이해하고 적절한 조치를 취할 수 있도록, 2013년도에 배포한 고객안내문을 재배포하고 인터넷을 통하여 추가 영상 자료를 제공합니다.(www.philips.com/aedaudiblechirps)

• 방법: 고객안내문 우편 발송

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-03-08~2018-09-28

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Brilliance iCT, Brilliance iCT SP, Ingenuity CT, IQon Spectral CT)

• 대상: Brilliance iCT, Brilliance iCT SP, Ingenuity CT, IQon Spectral CT의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 모션 컨트롤러가 설치된 환자테이블(Couch)을 사용하는 일부 CT장비에서, 모션 컨트롤러가 응답하지 않으면 내부 점검 응답이 지연되어 환자 테이블이 움직일 가능성을 확인하였습니다. 이로 인해 일어날 수 있는 잠재적인 문제를 예방하고자 고객안내문을 배포하며 추후 펌웨어 업데이트를 실시할 예정입니다.

• 방법: 직접 방문 (펌웨어 업데이트)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-03-12~ 2018-08-24

 

초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치

• 대상: 3 inch 금속 버스트 디스크가 설치된 일부 MRI장비

(Gyroscan ACS-NT, Gyroscan Intera(1.0T), Gyroscan Intera(1.5T), Intera 1.5T, Achieva 1.5T, Multiva 1.5T의 일부 장비)

• 사유: 드문 경우지만, MRI에서 초전도성이 제거되는 마그넷 퀜치가 발생했을 때 헬륨 가스의 배출이 원활하지 않을 경우, 헬륨 가스가 검사실로 일부 배출될 수 있습니다. 이는 금속 버스트 디스크가 사양대로 작동하지 않아 헬륨 가스의 배출이 잘 이루어지지 않는 것으로 확인되었습니다.

해당 사항은 고객 피드백 사항을 통해 발견된 부분이며 제조원의 조사 결과, 이와 관련하여 위해가 발생할 가능성은 매우 낮은 것으로 평가되었고 실제 상해가 발생하였다는 보고 또한 없었으나 이로 인해 일어날 수 있는 잠재적인 문제를 예방하고자 고객안내문을 배포하며 추후 부품 교체를 실시할 예정입니다.

• 방법: 직접 방문 (부품 교체)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-03-29~ 2018-08-31

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Ingenuity CT)

• 대상: Ingenuity CT의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 발생 가능성은 거의 없으나 자사의 일부 CT장비의 일부 튜브 하우징에서 소량의 냉각수 오일이 새어나올 경우, 누출된 오일로 발생한 이미지 아티팩트로 인해 이미지가 잘못 표시될 잠재적 가능성이 있습니다.

해당 사항은 제조원 자체조사를 통해 발견된 부분이며 제조원의 조사 결과, 이와 관련하여 위해가 발생할 가능성은 매우 낮은 것으로 평가되었고 실제 상해가 발생하였다는 보고 또한 없었으나 이로 인해 일어날 수 있는 잠재적인 문제를 예방하고자 고객안내문을 배포하며 추후 부품 교체를 실시할 예정입니다.

• 방법: 직접 방문 (부품 교체)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-04-09~ 2018-08-03

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Brilliance CT 16-slice, Brilliance CT 64-slice)

• 대상: Brilliance CT 16-slice, 64-slice의 일부 제조번호의 장비

사유: 발생 가능성은 거의 없으나 자사의 일부 CT장비 중, 특정 옵션이 설치된 장비에서 카우치가 갠트리를 지날 때, 카우치의 헤드홀더와 쉘터 워와 충돌할 가능성을 확인하였습니다. 이와 관련하여 위해가 발생할 가능성은 매우 낮은 것으로 평가되었고 실제 상해가 발생하였다는 보고 또한 없었으나 이로 인해 일어날 수 있는 잠재적인 문제를 예방하고자 주의사항을 포함한 고객안내문을 배포하며 추후 추가 경고 문구가 적힌 라벨을 부착할 계획입니다.

• 방법: 직접 방문 (라벨 부착)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-04-13~ 2018-08-31

 

거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 (Allura Xper FD series)

• 대상: Allura Xper 의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 매일 장비의 전원을 껐다가 재시작할 경우 발생하지는 않지만, 간혹 대형 스크린 모니터가 설치된 일부 Allura Xper 장비를 하루 종일 또는 반나절 이상 계속 사용할 때, 대형 스크린 모니터에서의 이미지가 약 15초 동안 정지되었다가 그 후, 시스템이 복원되어 다시 완전히 정상 작동할 수 있습니다.

이에 해당 제품을 사용중인 고객에게 고객조치사항(모니터가 15초 정지되지 않도록 사용할 수 있는 방법, 매일 장비의 전원 껐다가 재시작하는 것)을 포함한 고객안내문을 배포하고 추후 소프트웨어 업데이트를 실시할 예정입니다.

• 방법: 직접방문(소프트웨어 업데이트)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-04-04~2018-09-30

 

거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 및 이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치 (Multi Diagnost Eleva (100kW 및 80kW))

• 대상: Multi Diagnost Eleva(100kw 및 80kW)의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 필립스는 최근 일부 MD Eleva장비에서 테이블의 기울기를 조정하는 틸트 구동기가 작동하지 않을 경우 테이블이 +90도 / -90도 회전할 가능성을 확인하였습니다. 이에 해당 제품을 사용중인 고객에게 고객조치사항(장비의 테이블 및 받침대가 어떠한 물체와도 부딪히지 않도록 장비 주변에 물체를 두지 마시고 사용할 것)을 포함한 고객안내문을 배포하고 추후 부품 교체를 실시할 예정입니다.

• 방법: 직접방문(부품 교체)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-04-09~2018-09-25

 

이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치 (Omni Diagnost Eleva (80kW))

• 대상: Omni Diagnost Eleva(80kw)의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 필립스는 최근 일부 Omni Diagnost Eleva장비에서 테이블의 기울기를 조정하는 틸트 구동기가 작동하지 않을 경우 테이블이 +90도 / -90도 회전할 가능성을 확인하였습니다. 이에 해당 제품을 사용중인 고객에게 고객조치사항(장비의 테이블 및 받침대가 어떠한 물체와도 부딪히지 않도록 장비 주변에 물체를 두지 마시고 사용할 것)을 포함한 고객안내문을 배포하고 추후 부품 교체를 실시할 예정입니다.

• 방법: 직접방문(부품 교체)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-05-21~2018-08-21

 

의료용다기능측정기록장치 (FC2010)

• 대상: FC2010의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 드물고 발생 가능성이 미미하나, Philips Xper Flex Cardio 환자감시장치 (이하 Flex Cardio) 와 Host 시스템 사이에 단발적인 communication의 가능성을 확인하였습니다. 이로 인해 환자의 진단 및 치료가 지연될 수 있습니다.

물론, 장비의 사용시주의사항(IFU)에 기재된 대로, 사용자가 장비에 대해 충분히 교육을 받고, 환자를 방치하지 않으며 계속 모니터링한다면 계속해서 장비를 사용할 수 있습니다. 이에 당사는 고객에게 사용시주의사항(IFU)을 재안내하고, 단발적으로 발생하는 기기간 communication을 방지할 수 있는 조치사항을 포함한 안내문을 배포합니다. 또한 해당 장비를 보유한 고객을 방문하여 사용시주의사항(IFU)부록을 전달하고, 고객이 사용시주의사항(IFU)부록의 내용을 이해할 수 있도록 돕고 확인할 예정입니다.

• 방법: 직접방문(고객안내문 부록 포함한 소프트웨어 및 문서 미디어 키트 제공 및 설명)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-05-21~2018-08-21

 

거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 (Allura Xper FD series)

• 대상: Allura Xper 의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 장비를 사용하여 검사 중, 의도하지 않았으나 셔터가 열린 위치로 리셋되며, 이러한 과정에서 환자 및 직원이 방사선에 노출될 가능성이 있습니다. 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 미미하고 국내외 실제로 환자 상해가 발생하였다는 보고는 없습니다. 하지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여, 해당 제품을 사용중인 고객에게 고객조치사항을 포함한 고객안내문을 배포하고 추후 소프트웨어 업데이트를 실시할 예정입니다.

• 방법: 직접방문(소프트웨어 업데이트)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-06-26~2018-12-31

 

디지털진단용엑스선촬영장치 (Digital Diagnost Eleva (80kW))

• 대상: Omni Diagnost Eleva(80kw)의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 발생 가능성은 미미하나 장비를 사용하여 장비의 발 받침대를 고정하는 고리가 마모, 손상되었거나, 사용시주의사항(IFU)에 따라 사용자가 고리가 제대로 고정되어 있는지 확인하지 않을 경우, 발 받침대가 떨어져 환자 또는 사용자가 다칠 가능성을 확인하였습니다. 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없습니다. 하지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여 1)고객조치사항을 포함한 안내문을 제공하며, 2)추후 부품 교체를 진행할 계획입니다.

• 방법: 직접방문(부품 교체)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-06-28~2018-12-31

 

환자감시장치(Suresigns VM4/6/8, VS3) 및 환자중앙감시장치(Suresigns VSV)

• 대상: Suresigns VM4/6/8, VS3, VSV의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 일부 환자감시장치 및 환자중앙감시장치를 사용하는 사용자가 배터리의 교체주기를 관리할 수 없을 가능성을 확인하였습니다. 제조원은 사용자가 배터리 교체주기를 관리할 수 있도록 배터리유지보수 내용을 포함한 서비스 가이드 부록과 고객안내문을 제공합니다.

제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없습니다. 하지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여 1)고객조치사항을 포함한 안내문을 제공하며, 2)소프트웨어 업데이트를 진행할 계획입니다.

• 방법: 직접방문(소프트웨어 업데이트)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-07-20~2018-12-31

거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 (Allura Xper FD series)

• 대상: Allura Xper 의 일부 제조번호의 장비

• 사유: FlexVision 대형 스크린을 고정하는 Monitor Ceiling Suspension (MCS)의 구동기 어셈블리가 분리되어, MCS가 바닥에 떨어질 가능성을 확인하였습니다. 이 경우 사용자 또는 검사실 안의 주변 사람이 다칠 가능성이 있습니다. 이로인한 잠재적 위해를 예방하기 위하여 1)고객조치사항을 포함한 안내문을 제공하며, 2)추후 부품 교체를 진행할 계획입니다.

• 방법: 직접방문(부품 교체)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-07-31~2019-01-31

 

체외형의료용전극 (M5072A)

• 대상: HeartStart HS1 (Home/Onsite)와 사용하는 스마트 패드 카트리지 (영유아/아동용 카트리지M5072A)의 특정 Lot의 장비

• 사유: 필립스 자동제세동기와 사용하는 유아/소아용 스마트 패드 카트리지가 포장되어 있는 호일 파우치에 특정 문구가 잘못 표시되어, 유아/소아용 체외형의료용전극의 의도된 연령대에 대해 혼란스러울 가능성이 있습니다. 영유아/아동용 카트리지에는 안전 관련 문제가 없으나, 유아/소아용 패드 카트리지는 성인에게 사용하면 효과적이지 않을 가능성이 있습니다. 필립스는 현재까지 이러한 인쇄 오류로 인해 환자에게 상해가 발생했거나 혼란을 야기했다는 보고서를 받지 못했으나, 잠재적인 위해를 예방하기 위하여 고객에게 해당내용을 안내하는 고객안내문을 제공합니다.

참조: 카트리지 자체와 카트리지가 제공된 박스에는 연령대가 정확하게 인쇄되어 있습니다. 그러므로 패드 카트리지를 파우치에서 개봉하여 AED에 설치한 경우 본 회수 대상이 아닙니다.

• 방법: 고객안내문 우편 발송

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-08-13~2018-10-31

 

저출력심장충격기 (Efficia DFM100)

• 대상: Efficia DFM100의 일부 제조번호의 장비

• 사유: 특정 저출력심장충격기를 자동제세동 모드에서 전원을 키는 경우, 장비가 동작을 멈추고 재부팅 됨을 발견하였습니다. 재부팅 후, 장비는 정상 작동하나, 재부팅하기까지 약 23초 동안 치료 지연이 발생할 가능성이 있습니다. 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없으며, 국내외 실제로 환자 상해가 발생하였다는 보고는 없습니다. 하지만 잠재적 위해를 미리 예방하기 위하여, 해당 제품을 사용중인 고객에게 고객조치사항을 포함한 고객안내문을 배포하고 추후 소프트웨어 업데이트를 실시할 예정입니다.

• 방법: 고객안내문 우편 발송 및 직접방문(소프트웨어 업데이트)

• 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기

• 기간: 2018-09-11~2019-09-11