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자발적 시정예방조치

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필립스는 고객과의 소통을 위해 최선을 다합니다.

아래의 링크를 통해 필요하신 정보를 확인하실 수 있습니다.

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필립스는 고객과 환자와 제품의 안전을 가장 우선으로 강조하고 있습니다.



필립스에서는 고객들께서 필립스 제품을 지속적으로 안전하고 적절하게 사용할 수 있도록 아래와 같이 자발적 시정예방조치를 시행할 계획이며, 대상 제품을 보유하신 고객님께 개별적으로 모두 연락드릴 예정입니다.

저출력심장충격기 (HeartStart XL+)
  • 대상: Efficia DFM100또는 HeartStart XL+ 의 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 저출력심장충격기 중, 기기에 사용된 소프트웨어 또는 하드웨어의 결함으로 제세동기가 재부팅되거나 전원이 들어오지 않는 등의 증상이 나타날 가능성을 확인하였습니다. 이와 같은 결함이 발생할 가능성은 드물고 현재까지 국내에서 고객 불만을 보고받지도 않았으나 자발적 영업자 시정조치로서, 해당 기기를 사용중인 고객에게 고객조치사항을 포함한 고객안내문을 전달하고 소프트웨어 및 부품교체를 시행할 예정입니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트 및 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제2호의 의료기기
  • 기간: 2019-10-23~2022-06-30

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (CT)
  • 대상: MX8000IDT, Brilliance ™ CT 10-slice, Brilliance CT 16-slice, Brilliance CT 64-slice, Brilliance iCT, Ingenuity CT, IQon Spectral CT
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 매우 드물고 미미하나 특정 구성이 설치된 필립스 CT장비에 한해서 모니터 어셈블리가 마모되었을 가능성을 확인하였습니다. 만약 사용자가 어셈블리의 마모를 인지하지 못한 경우, 모니터가 고정되어 있는 서스펜션 암으로부터 분리될 잠재적 위험이 있습니다. 이에 당사는 예방조치 차원에서 사용자가 장비의 마모의 정도를 확인할 수 있는 지침이 담김 고객안내문을 제공하고, 엔지니어가 방문하여 장비를 검사한 후, 문제가 있는 장비에 한해 수리할 예정입니다.
  • 방법: 장비 점검 후 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-05-07~2022-06-30

 

범용초음파영상진단장치 (EPIQ)
  • 대상: EPIQ3, EPIQ5, EPIQ7, EPIQ CVx
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 EPIQ 초음파 장비의 측면 이동을 방지하기 위한 장비의 컨트롤 패널 암 잠금 장치가 고장날 가능성을 확인하였습니다. 잠금 장치가 고장나면, 사용자가 모니터를 더 잘 보기 위해 포지셔닝하는 동안이나 장비를 이동하거나 움직이는 동안 컨트롤 패널과 모니터가 회전하게 될 수 있습니다. 이로 인해 환자나 사용자가 다칠 가능성이 있습니다. 제조원의 조사결과에 따르면, 이러한 문제가 발생할 경우는 높지 않지만, 사용자 또는 환자에게 미칠 수 있는 영향을 고려하여 해당 내용을 고객안내문을 통해 신속히 알리고, 곧 엔지니어가 병원을 방문하고 기기를 점검할 예정입니다. 만약 점검 결과 잠금 장치가 고장 났을 경우, 수리할 예정입니다.
  • 방법: 장비 점검 후 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-08-10~2022-06-30

 

범용초음파영상진단장치 (EPIQ 및 Affiniti)
  • 대상: EPIQ3, EPIQ5, EPIQ7, EPIQ CVx, Affiniti30, Affiniti50, Affiniti70
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 소프트웨어 결함으로 인해 잠재적으로 EPIQ 및 Affiniti 초음파 기기가 응답하지 않아, 이로 인해 사용자가 장비를 계속해서 사용할 수 없을 가능성과 시스템 사용 중, 특정 사용환경에서 도플러 신호가 손상될 수 있는 문제를 발견했습니다. 필립스는 이 문제와 관련하여 어떠한 부상도 보고받은 바가 없으나, 잠재적 위험요소를 고려하여 모든 고객에게 안내문을 발송하고 추후 엔지니어가 방문하여 소프트웨어 업데이트를 시행할 예정입니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-10-19~2022-06-30

 

범용초음파영상진단장치 EPIQ (cvxi)
  • 대상: EPIQ (cvxi)
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 드물지만 시스템 소프트웨어의 결함으로 인해 시스템 사용 중에 시스템이 응답하지 않을 가능성을 확인하였습니다. 이러한 문제가 발생하면 시스템에서 재시작하라는 메시지가 발생되어 곧 다시 정상적으로 사용할 수 있습니다.
  • 현재까지 해당 문제와 관련된 환자 부상에 대한 보고는 없었으나 필립스는 잠재적인 위해의 발생을 예방하기 위해, 시스템이 응답하지 않는 상황을 예방할 수 있도록 설정을 변경하는 방법을 안내문을 통해 안내하고 엔지니어가 방문하여 소프트웨어 업데이트를 시행할 예정입니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-10-19~2022-06-30

 

 심전계 (PageWriter TC20/30/50/70 Cardiograph)
  • 대상: 2021년 3월 이전에 제조된 PageWriter TC Cardiograph20/30/50/70 
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스는 사용자에게 리튬 이온 배터리가 과열되지 않도록, 올바르게 사용할 수 있는 관리 지침을 포함한 고객안내문을 발송하였습니다. 제조원에서 고객안내문에 대한 후속조치로 소프트웨어 업그레이드 및 이에 대한 고객안내문을 배포하여 후속조치를 시행할 예정입니다. (2018년 고객 안내문 내용요약: 리튬 이온 배터리는 충/방전 사이클 수가 300회를 초과하거나 배터리 잔량이 새 배터리 용량의 80%미만인 경우 교체되어야 합니다. 필립스 일부 심전계의 디스플레이에서는 충/방전 사이클 수와 배터리 성능 지수 (SoH; State of Health)를 통해 배터리 용량을 확인할 수 있지만 제품의 라벨에는 이러한 배터리 정보를 사용하여 배터리를 교체할 시기를 결정하는 방법에 대한 지침은 포함되어 있지 않습니다. 이에 드물고 발생 가능성은 매우 미미하나, 리튬 이온 배터리 예상 수명이 초과되면 배터리가 과열될 수 있고, 환자, 주변 사용자에게 상해를 입히거나 재산 피해를 줄 수 있으므로, 리튬 이온 배터리가 과열되지 않도록 사용할 수 있는 지침을 안내하고 추후 소프트웨어 업그레이드를 통해 조치할 예정입니다. 이로 인해 국내외 환자 상해나 고객 불만은 보고받지 못하였습니다.)
  • 방법: 소프트웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-07-26~ 2022-06-30

 

체외형의료용전극 (M5072A)
  • 대상: 특정 Lot번호에서 생산된 영유아/아동 스마트 패드 카트리지 (M5072A)
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 HeartStart HS1 (Onsite/Home) 자동제세동기와 함께 사용하는 필립스 HeartStart 영유아/아동 스마트 패드 카트리지 (M5072A) 일부 제품에서 보호 커버에 잘못된 이미지가 포함되어 있을 가능성을 확인하였습니다. 보호 커버에 인쇄된 이미지는 어린이 흉부와 등의 패드 배치 도면이 표시되어야 하는데, 특정 Lot번호에서 생산된 일부 영유아/아동 스마트 패드 카트리지 (M5072A)의 안쪽 보호 커버에는 성인 흉부의 패드 배치 도면이 잘못 표시되어 있습니다. 이에 필립스는 사용자가 잘못 인쇄된 도면을 보고 제품 사용에 문제가 발생할 잠재적 위험을 고려하여 고객안내문을 통해 알리고 제품을 교체할 예정입니다. 국내 해당되는 2개 제품에서 이로 인한 고객 불만은 아직 없었습니다.
  • 방법: 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-08-10~2022-06-30
  
거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 (Allura Xper FD series, Azurion)
  • 대상: Allura Xper FD series, Azurion장비 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 Allura Xper FD 및 Azurion 장비가 위치해 있는 주변의 여러 조건으로 인해 펌웨어 버그가 발생할 경우, 장비의 무선 풋 스위치가 갑자기 응답을 멈출 수 있음을 확인하였습니다. 무선 풋 스위치가 고장나면 시스템을 재시작하는 동안 형광 투시 영상 및 노출을 사용할 수 없습니다. 필립스는 이러한 잠재적인 고장과 관련된 위험을 더욱 줄이기 위해 사용자가 고객안내문의 지침을 따를 수 있도록 고객안내문을 배포하고 후속조치를 시행할 예정입니다.
  • 방법: 추후 제조원에서 결정 예정
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-11-29~2022-06-30
 
 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 (Allura Xper FD series)
  • 대상: Allura Xper FD series장비 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 거의 없으나 필립스 Allura Xper FD series의 일부 제조번호의 장비의 평판 검출기 냉각 시스템에서 누출액이 드립 트레이 외부로 누출할 가능성이 있음을 확인하였습니다. 냉각액의 누출로 인해 시스템이 손상될 수 있고, 타는 냄새, 연기 또는 화재가 발생할 수도 있습니다. 이러한 상황에서는 시술이 늦춰지고 중지될 수 있습니다. 현재까지 필립스는 이 문제와 관련된 어떠한 피해 보고도 받지 못하였으나 잠재적인 위험을 예방하기 위해 안내문을 배포하고 후속조치로 엔지니어가 병원을 방문하여 장비를 점검하고 부품 교체를 시행할 계획입니다.
  • 방법: 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-11-29~2022-06-30

 

이동형엑스선투시촬영장치 (BV Endura, BV Pulsera, Veradius unity, BV Vectra)
  • 대상: BV Endura, BV Pulsera, Veradius unity, BV Vectra장비 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 안내문통지 관련입니다. 필립스 BV Endura, BV Pulsera, Veradius unity, BV Vectra 장비의 사용설명서에 X선 탱크와 시스템의 이미지 강화기/감지기의 최대 표면 온도가 명시되어 있지 않음을 확인하였습니다. 장비를 장기간 사용하면 X선 탱크의 표면 온도가 최대 60°C에 이를 수 있으며, X선 탱크가 피부에 접촉할 경우 화상을 입을 수도 있습니다. 사용자는 제품의 C암 스탠드 터치 스크린과 스탠드의 정보 영역에서 X선 탱크의 열 표시 레벨로 온도를 알수 있기 때문에 문제가 발생할 가능성은 매우 드물지만, 잠재적인 위험을 예방하고자 고객안내문과 함께 사용설명서의 부록을 모든 사용자에게 전달할 예정입니다.
  • 방법: 안내문통지
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-11-29~2022-06-30
 
이동형엑스선투시촬영장치 (Zenition 70, Zenition 50)
  • 대상: Zenition 70, Zenition 50장비 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 Zenition 70, Zenition 50장비가 위치해 있는 주변의 여러 조건으로 인해 펌웨어 버그가 발생할 경우, 장비의 무선 풋 스위치가 갑자기 응답을 멈출 수 있음을 확인하였습니다. 무선 풋 스위치가 고장나면 시스템을 재시작하는 동안 형광 투시 영상 및 노출을 사용할 수 없습니다. 필립스는 이러한 잠재적인 고장과 관련된 위험을 더욱 줄이기 위해 사용자가 고객안내문의 지침을 따를 수 있도록 고객안내문을 배포하고 후속조치를 시행할 예정입니다.
  • 방법: 추후 제조원에서 결정 예정
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 게시일: 2021-12-14

 

개인용인공호흡기 (KR2110X15B(Trilogy Evo))

  • 대상: KR2110X15B (Trilogy Evo)
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스는 자사의 개인용인공호흡기의 공급업체 중 한 곳에서 부적합 자재를 사용하여 부품이 생산되었고, 해당 부품을 사용하여 제조된 기기가 일부 유통되었음을 확인하였습니다. 해당 기기는 모두 수거하여 새 기기로 교체해 드릴 예정입니다. 현재까지 동 제품 사용에 따른 부상 사례는 확인되지 않았습니다. 당사는 본 이슈를 최대한 신속하게 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 수리 및 교체 시기는 각 환자분들께 별도 안내해드리겠습니다.
  • 방법: 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제1호
  • 기간: 2021-12-21~2022-06-30

디지털진단용엑스선촬영장치 (DigitalDiagnost C90)

  • 대상: DigitalDiagnost C90 장비 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 테이블 높이2(Table Height, HT2)가 기본 설정인 장비를 재시작한 후, Wallstand VS2보드의 펌웨어 문제로 인해 첫 번째 검사에서 이미지 방향이 잘못 표시될 수 있습니다. 장비의 amplimat 필드가 90도 회전될 수 있습니다. 해부학적 위치 마커가 잘못 표시되어 잠재적으로 해부학적 위치가 반대쪽과 연결될 수 있습니다. 필립스는 이 문제와 관련된 어떠한 부작용에 대해 보고 받지 않았으며, 필립스 필드 서비스 엔지니어(FSE)가 문제 해결을 위한 펌웨어 업데이트를 제공하기 위해 방문할 예정입니다. 
  • 방법: 엔지니어 방문
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호
  • 게시일: 2022-05-31

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Brilliance iCT, IQon Spectral CT)

  • 대상: Brilliance iCT, IQon Spectral CT 장비 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 필립스는 확인된 장비 및 소프트웨어 버전에 영향을 미치는 여러 소프트웨어 문제를 확인하였습니다. 문제가 발생될 가능성은 낮지만, 다음과 같은 문제가 발생할 수 있습니다. 문제1. 해당 문제는 Couch vertical 모션 동작에 영향을 줄 수 있으며, 환자가 갠트리 보어 커버에 접촉할 경우 타박상이 발생할 수 있습니다. 문제2~21. CT 스캔 planning, 초기화, 완료 중단으로 인해 CT 스캔을 다시 해야 할 수 있습니다. 확인된 소프트웨어 문제로 인한 어떠한 부작용은 보고되지 않았습니다.
  • 방법: 제조원에서 후속조치 준비중
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호
  • 게시일: 2022-02-15

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Brilliance CT Big Bore)

  • 대상: Brilliance CT Big Bore 장비 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 필립스는 영향받는 장비 및 소프트웨어 버전에 영향을 미치는 여러 소프트웨어 문제를 발견하였습니다. 문제1. Interventional CCT 절차 과정에서 바늘(needle)의 움직으로 인한 열상을 초래할 수 있는 couch 수평 모션에 영향을 미칠 수 있습니다. 문제2-3. Couch 수평 모션 동작에 영향을 미칠 수 있으며, 환자가 갠트리 보어 커버에 접촉할 경우 타박상이 발생될 수 있습니다. 문제4. 환자 제출을 킬로그램에서 파운드로 변환하는데 영향을 미칠 수 있으나 이로 인한 오진의 가능성은 낮지만 환자 rescan의 가능성이 발생할 수 있습니다. 문제5-21. CT 스캔 planning, 초기화, 완료 중단으로 인한 CT rescan이 필요할 수 있습니다. 이러한 문제와 관련된 어떠한 부작용은 보고되지 않았습니다
  • 방법: 제조원에서 후속조치 준비중
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호
  • 게시일: 2022-02-15

 

디지털진단용엑스선촬영장치 (DigitalDiagnost C90)

  • 대상: DigitalDiagnost C90 장비 중 일부 제조번호의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 DigitalDiagnost C90 장비를 시작하는 동안 사용자가 Eleva 터치 스크린을 터치하면, 로그인 화면이 배경화면으로 이동하고 나서 사용자에게 표시되지 않을 수 있음을 확인하였습니다. 장비는 계속해서 스크린 화면을 표시하지만 사용자가 장비에 로그인을 할 수 없습니다. 해당 문제는 환자나 사용자에게 위해 요소가 전혀 없으나 장비를 문제없이 사용할 수 있도록 사용자에게 터치 스크린을 만지지 않고 사용할 수 있는 방법을 고객안내문을 통해 안내할 계획이며, 추후 제조원에서 후속조치 준비가 완료되면 당사 엔지니어가 방문하여 후속조치 예정입니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호
  • 게시일: 2022-01-07

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