자발적 시정예방조치

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를

회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 거치형디지털순환기용엑스선투시진단장치 Allura Xper system, Azurion 7M12/7M20
 
2. 허가번호: 수허 08-349호/수허 17-561호
 
3. 분류번호(등급): A11090.03(3)
 
4. 제조번호(SN): 1154 외 117대
 
5. 수입일자: 2016년 6월 13일 외 117대
 
6. 회수사유: 필립스 Allura Xper 및 Azurion 장비에 옵션으로 사용되는 무선 풋 스위치(Wireless Foot Switch, WFS)가 시술 과정에서 다음의 상황에서 사용할 수 없게 될 수 있는 상황을 인지하였습니다. 

- 다른 무선 장비의 간섭으로 인한 블루투스 연결이 끊어짐

- 배터리가 완전히 충전되지 않은 상태

- 충전기, 케이블, 무선 풋 스위치 커넥터 손상

7. 회수방법: 필립스 엔지니어가 현장에 방문하여 유선 풋 스위치가 연결되어 있는지 확인하고 무선 풋 스위치 작동을 점검하고 사용설명서 및 QRC를 제공할 예정입니다.
 
8. 소비자가 취해야 하는 행동: 유선 풋 스위치가 항상 시스템에 연결되어 있는지 확인하며, 무선 풋 스위치를 사용할 수 없는 상황이 발생되면 즉시 유선 풋 스위치를 사용하여야 합니다. 장비의 안전한 사용을 위한 추가 정보가 포함된 사용설명서, QRC를 장비를 사용하는 모든 사용자들에게 배포하여야 합니다. (2022-IGT-BST-011)
 
9. 회수개시일: 2023년 09월 11일
 
10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)
 
11. 작성년월일: 2023년 07월 10일
 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를

회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 초전도 자석식 전신용 자기공명 전산화 단층촬영장치 / Achieva 1.5T, Intera 1.5T, SmartPath to dStream for 1.5T, Achieva 3.0T, SmartPath to dStream for XR and 3.0T, Ingenia 3.0T CX
 
2. 허가번호: 수인 06-825 호, 수인 04-908 호, 수인 14-2868 호
 
3. 분류번호(등급): A12010.01(2)
 
4. 제조번호(SN): 17017외 236대
 
5. 수입일자: 2022년 10월 20일 외 236대
 
6. 회수사유: QBC(Quadrature Body Coil) 씰 접착제가 실패하여 날카로운 모서리가 환자와 접촉할 수 있습니다. QBC 씰은 환자 테이블이 시스템 보어 안팎으로 수평 이동하면서 느슨해질 수 있습니다. QBC 씰(그림 1)은 Cone Cover콘 커버와 QBC Cover 커버 사이에 접착되는 고무 씰로 검사 중 QBC 커버의 날카로운 모서리가 환자와 접촉하지 않도록 하는 기능을 합니다. 스캔 과정에서 QBC 봉인이 느슨해지면 환자에게 피부 찰과상, 타박상, 열상, 탈모/엉킴, 조직 손상 중 한 가지 이상의 위험이 발생할 수 있습니다.

7. 회수방법: 필립스 현장 서비스 엔지니어가 방문을 위해 연락을 취할 예정.
 
8. 소비자가 취해야 하는 행동: 안내문 참고. (2023-PD-MR-013, FCO78100573)
 
9. 회수개시일: 2024년02월 06일
 
10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)
 
11. 작성년월일: 2024년02월 06일
 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를

회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 개인용인공호흡기, Trilogy Evo (KR2110X15B)범용인공호흡기, Trilogy EV300 (KR2210X15B)
 
2. 허가번호: 수허20-260호, 수허 22-194호
 
3. 분류번호(등급): A07010.02 (3), A07010.01(3)
 
4. 제조번호(SN): H294437057598 외 2665대
 
5. 수입일자: 2023년 11월 07일 외 2665대
 
6. 회수사유: Philips Respironics는 Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 및 Trilogy EV300 에서 충분한 전력이 공급되고 있음에도, 배터리를 사용하여 운영하는 경우 인공호흡기가 배터리 고갈 또는 전원 손실 알람을 울릴 수 있는 장치의 잠재적인 안전 문제를 알게 되었습니다. 이로 인해 장치가 알람이 울리는 동안 갑자기 Ventilation이 중단될 수 있습니다. Ventilation이 중단되는 경우 배터리를 분리/재설치하고 기기를 재시작하여 정상적인 사용이 가능합니다. 아래 두가지 조건이 동시에 모두 충족되는 경우에만 발생할 수 있습니다: 
1. 장치가 CPAP 또는 PSV 모드로 작동하고 있고 
2. 장치가 최소 10분 55초 동안 환자의 호흡이 감지되지 않는 경우 이 문제는 배터리 잔량을 계산하는 소프트웨어 알고리즘이 일부 환경에서 제한적인 오류가 발생하여 장치가 작동을 멈출 수 있습니다: 
A. 배터리 전원만으로 작동하는 동안 CPAP 또는 PSV 치료를 중단하는 전원 손실 알람을 발생시킵니다. 
B. AC 또는 DC 전원과 같은 영구 전원에 연결되어 있는 경우 치료를 계속하는 동안 배터리 소진 알람을 발생시킵니다. 단, 이 제한적인 오류는 CPAP 및 PSV 이외의 환기 모드에서는 발생하지 않습니다.
 

7. 회수방법: 소프트웨어 수정 버전이 출시될 예정입니다. 2024년 2분기에 모든 장치 사용자가 다운로드할 수 있도록 연락 및 방문 드리도록 하겠습니다.
 
8. 소비자가 취해야 하는 행동: 모든 안전 조치를 준수하면 모든 사용자가 CPAP 또는 PSV 모드에서 장치를 계속 안전하게 사용할 수 있습니다. 상세한 내용은 고객안내문에 따라 조치하여 주십시오. (2024-CC-SRC-001)
 
9. 회수개시일: 2024년 03월 15일
 
10. 회수의무자(연락처): 필립스코리아(수면 및 호흡 사업부 고객센터 080-500-0004)
 
11. 작성년월일: 2024년 03월 19일
 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표 

 

(위해성 정도3) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을
공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 혈류분석소프트웨어, Hemodynamic Application

2. 허가번호: 수인 21-4512 호

3. 분류번호(등급):  E01030.01 (2)

4. 제조번호(SN): 2111600970 외 2대

5. 회수사유: Hzmodynamic Application 은 생리학적 측정(iFR 및 FFR)을 포함한 혈역학적 계산의 기능을 제공합니다. iFR/FFR 측정의 경우, Philips Hemodynamic Application 은 두 장치, IntelliVue X3 및 FMPIM 에서 수신한 압력파 데이터를 비교하기 위해 동기화해야 합니다.
대동맥 혈압(Pa 또는 AO)은 IntelliVue X3 환자 모니터에 연결된 카테터를 통해 측정되며, 내부 혈압(Pd)은 별도의 변환기(FM-PIM)에 연결된 압력 와이어로 측정됩니다. IntelliVue X3 와 FM-PIM 은 모두 압력 측정값을 Philips Hemodynamic Application 으로 보냅니다.
iFR/FFR 측정을 수행하기 전에 Pa 및 Pd 압력의 파형을 Normalization(이하‘정규화’)해야 합니다(사용설명서 섹션 6.9 참조). Normalization(이하 ‘정규화’) 후에는 IntelliVue X3 및 FM-PIM 에 의해 획득된 Pa 및 Pd 압력의 파형이 겹쳐야 합니다.
필립스는 이 동기화가 올바르지 않을 수 있음을 알게 되었고, 이로 인해 한 장치의 파동 데이터가 다른 장치의 파동 데이터에 대해 지연됩니다.

6. 회수방법: 소프트웨어 업데이트를 설치할 것입니다. 필립스 담당자가 업그레이드를 수행하기 위해 현장 방문 일정을 잡기 위해 연락을 드릴 것입니다.

7. 소비자가 취해야 하는 행동: Philips 가 시스템에 수정 사항을 적용할 때까지 이 안내문을 시스템 문서와 함께 보관하십시오. 상세한 내용은 고객안내문에 따라 조치하여 주십시오. 2023-IGT-BST-009 (FCO72200542)

8. 회수개시일: 2024년 05월 08일

9. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777) 

10. 작성년월일: 2024년 05월 09일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표  

 

(위해성 정도3) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을
공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 거치형 디지털식 순환기용 엑스선 투시 진단장치, Allura Xper series, Azurion series, Multi Diagnost Eleva

2. 허가번호: 수인 08-349 호, 수인17-561호, 수허13-1097호

3. 분류번호(등급):  A11090.03(2), A11090.03(3)

4. 제조번호(SN): 348 외 326대

5. 회수사유: 시스템에 사용되는 유선 풋 스위치의 잠재적인 안전 문제를 인지하게 되었으며, 이 스위치에서 X-ray 방사선이 전혀 발생하지 않거나 간헐적으로 방출될 수 있습니다.

6. 회수방법: Philips는 풋 스위치 케이블을 확인하기 위해 영향을 받는 모든
시스템을 검사할 것입니다.

7. 소비자가 취해야 하는 행동: 풋 스위치를 취급하기 위해 본 문서에 첨부된 사용 지침(IFU) 부록에 제공된 지침과 해당 안내문을 참고하십시오. 2023-IGT-BST-004 (FCO72200534)

8. 회수개시일: 2024년 06월 03일

9. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777) 

10. 작성년월일: 2024년 06월 03일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 전신용전산화단층엑스선촬영장치, Spectral CT 7500

2. 허가번호: 수인 21-4467호

3. 분류번호(등급):  A11010.01 (2)

4. 제조번호(SN): 500423 외 29대

5. 회수사유: 필립스는 장비를 사용하는 과정에서 캡쳐된 이미지에 "Last Shot" 이라고 잘못 표기될 수 있는 잠재적인 소프트웨어 문제를 인지하였습니다. 해당 상황은 다음의 경우 발생될 수 있습니다. 2023-PD-CTAMI-017 (FCO72800808) 참고.

6. 회수방법: 필립스는 문제해결을 위해 소프트웨어 업데이트를 실시할 예정입니다. 

7. 소비자가 취해야 하는 행동: 문제를 방지하기 위해 작동자는 기본 exam card의 슬라이스 두께를 1mm로 업데이트 하고, 더 두꺼운 슬라이스가 없도록 합니다. 이러한 경우에는 문제가 표시되지 않습니다. 

8. 회수개시일: 2024년 02월 15일

9. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777) 

10. 작성년월일: 2024년 02월 15일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 전신용전산화단층엑스선촬영장치

2. 허가번호: 수인19-4572호

3. 분류번호(등급):  A11010.01(2)

4. 제조번호(SN): 500078 외 45대

5. 회수사유: 필립스는 Incisive CT 시스템 내에 있는 로터(열교환 박스)의 회전 스캐너에 있는 금속 장착 박스에서 하드웨어 문제를 발견했습니다.
이 부품의 구조적 무결성이 손상되어 회전 중에 Incisive CT 시스템 내에 있는 다른 갠트리 부품과 접촉할 가능성이 있습니다. 분리된 부품과의 접촉으로 인해 다른 부품이 손상될 수 있습니다.

이 문제가 발생하면 큰 소음이 발생하고 시스템이 종료됩니다.    

다음 순서가 발생하면 오른쪽 상단 갠트리 커버가 변위될 수 있습니다: 

·  손상된 구성품이 느슨해짐 

·  손상된 구성품이 시스템의 다른 구성품과 접촉하여 파손되는 경우  

·  파손된 구성품이 오른쪽 상단 갠트리 커버와 접촉하는 경우 

6. 회수방법: 필립스 엔지니어가 귀하의 사이트를 방문하여 해당 문제를 해결하기 위한 솔루션을 설치하기 위해 연락을 드릴 것 입니다.

7. 소비자가 취해야 하는 행동: 스캔하는 동안 방에 있어야 하는 경우 필립스는 보호 안경을 사용하는 것을 권장합니다. (2024-PD-CTAMI-102 (FCO72800819,72800820))

8. 회수개시일: 2024년 08월 16일

9. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777) 

10. 작성년월일: 2024년 08월 23일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 개인용 인공호흡기, BiPAP A40

2. 허가번호: 수허17-214호

3. 분류번호(등급):  A07010.02 (3)

4. 제조번호(SN): V36215627F6D8 외 61대
 

5. 제조일자: 2023년 06월 14일 외 61대

6. 회수사유: 발생 확률은 매우 낮지만 인공호흡기 작동 불가 상태로 인한 치료 중단 및/또는 손실은 의도한 환자 집단에 대해 예상치 못한 건강 결과를 초래하는 것으로 보고되었습니다. 

7. 회수방법: 필립스 레스피로닉스는 환자 상태에 따라 사용자에게 다음과 같은 옵션을 제공합니다:

·      치료 중단을 견딜 수 있는 사용자의 경우, 기기를 계속 사용하거나 사용자의  량에 따라 대체 기기를 사용할 수 있습니다.

·      치료 중단이나 정지를 견딜 수 없는 사용자에게는 대체 치료가 필요하며, 고객에 대한 금전적 보상이 제공됩니다.
위에 나열된 옵션에 대한 자세한 내용은 ‘고객 안내문(2023-CC-SRC-039)’의 섹션 5 (필립스 레스피로닉스에서 계획한 조치)를 참조하세요.

8. 소비자가 취해야 하는 행동: Ventilator Inoperative 알람이 발생하면 하드 재부팅 옵션을 수행할 수 있습니다. 상세한 내용은 고객안내문에 따라 조치하여 주십시오. (2023-CC-SRC-039)

9. 회수개시일: 2024년 10월 28일

10. 회수의무자(연락처): 필립스코리아 (수면 및 호흡 사업부 고객센터 080-500-0004)

11. 작성년월일: 2024년 10월 28일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 저출력심장충격기

2. 허가번호: 수허20-168호  

3. 분류번호(등급):  A17010.01 (3)

4. 제조번호(SN): CN73911200외 424대
 

5. 제조일자:  2020년 8월 25일 외 424대

6. 회수사유: 5-Lead 또는 10-Lead ECG 케이블을 사용하여 fourth limb lead를 환자에게 사용할 때, HeartStart Intrepid monitor/ defibrillator 에서 ECG 파형이 간헐적으로 표시될 수 있습니다. ECG tracing은 three limb lead(오른팔, 왼팔, 왼쪽 다리)만 연결되어 있으면 정상이나, 환자에 대한 ECG lead 연결이 불량한 경우 ECG tracing은 파선(dashed line)으로 표시되거나 파형과 파선 사이에 ECG 추적이 간헐적으로 표시될 수 있습니다.

7. 회수방법: 소프트웨어를 버전 1.00.72 이상으로 업그레이드 하십시오. 

8. 소비자가 취해야 하는 행동: • ECG 파형에 갭이 있는 경우 오른쪽 다리 및 흉부 연결을 제거하면 장치가 3-Lead 측정으로 기본설정되어 모니터링, 페이싱, 심장율동 전환 중에 ECG 상태가 유지 됩니다.• ECG 전극을 올바르게 사용하고 환자에게 적절하게 적용시키기 위해 사용설명서(IFU)를 따르십시오.HeartStart Intrpid에는 IFU에 나열된 필립스 승인된 Lead kit만 사용하십시오. 승인되지않은 Lead kit를사용할 경우, 노이즈가 발생하여 간헐적으로 ‘Cannnot Analyze” 또는 “Leads on/Leads off” ECG메시지가 표시될 수 있습니다. 2024-CC-EC-016 (FCO86100239)

9. 회수개시일: 2024년11월 26일

10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777) 

11. 작성년월일: 2024년 11월 26일
 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.  

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 전신용전산화단층엑스선촬영장치

2. 허가번호: 수인21-4467호 

3. 분류번호(등급):  A11010.01(2)

4. 제조번호(SN): 10192외 9대
 

5. 회수사유:  필립스는 Spectral CT를 이용한 Interventional procedure(중재적 시술) 중 Plan box가 업데이트되지 않아 시술자 또는 환자 내부에 삽입된 바늘과 충돌할 수 있는 문제와 오진으로 이어질 수 있는 잘못된 환자 ID 소프트웨어 문제를 인지하게 되었습니다.

6. 회수방법: 필립스 엔지니어(FSE)가 현장을 방문하여 문제를 해결하기 위한 소프트웨어 업데이트를 설치할 시간을 예약할 것입니다.

7. 소비자가 취해야 하는 행동: 권장 조치에 대한 자세한 내용은 안내문 및 부록 A를 참조하십시오. (2024-PD-CTAMI-014, FCO72800808)

8. 회수개시일: 2024년 12월 02일

9. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777) 

10. 작성년월일: 2024년 12월 06일
 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치, Auzrion 7M12/7M20/5M12/5M20, IntegrisAllura 15 Allura Xper FD10/FD20/FD20 OR Table

2. 허가번호: 수인17-561호, 수인 02-997호, 수인 08-349호

3. 분류번호(등급):  A11090.03(3)

4. 제조번호(SN): 1005외 218대

5. 회수사유:  필립스 Allura 및 Azurion 시스템 단일평면(Monoplane) 고정 천장 시스템의 잠재적 안전 문제가 확인되었습니다. 시스템 천장에 장착된 L-arm과 병원 내 다른 장치가 충돌할 경우, L-arm 회전 커버가 떨어질 가능성이 있습니다. 필립스는 문제 해결을 위해 기존 장비에 설치된 L-arm 회전 커버를 재설계된 L-arm 회전 커버를 무상으로 교체할 예정입니다.

6. 회수방법: 자사 엔지니어가 직접 방문하여 회수 진행

7. 소비자가 취해야 하는 행동: 필립스가 조치를 취할 때까지 시스템 설명서와 함께 본 안내문을 잘 보이는 곳에 보관합니다. 환자와 작업자의 부상 또는 장비 손상을 방지하기 위해 L-arm과 사용 중인 다른 장비와의 충돌을 조심하시기 바랍니다. 천장 붐을 이동할 때 또는 천장 붐과의 충돌을 피하기 위해 L-arm을 이동시킬 때 병원 장비와 L-arm 회전 커버 사이에 충돌이 발생하지 않도록 주의해야 합니다.

8. 회수개시일: 2023년 11월 13일

9. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777) 

10. 작성년월일: 2023년 11월 08일
 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치, Azurion 7 B12 외 4건

2. 허가번호: 수인17-561호

3. 분류번호(등급):  A11090.03(3)

4. 제조번호(SN): 266 외 141대

5. 회수사유:  필립스 Azurion 장비에서 지속적으로 재시작(Restart loop)가 발생될 수 있는 잠재적인 문제를 확인하였습니다. 장비에 저장된 데이터베이스가 커질수록 문제 발생 가능성이 높으며, 만약 문제가 발생될 경우 데이터 손실의 가능성이 예상됩니다.

6. 회수방법: 소프트웨어 업데이트

7. 소비자가 취해야 하는 행동: 필립스가 장비를 수정할 때까지 장비 문서와 함께 본 안내문 통지서를 보관하시기 바랍니다. 환자 데이터베이스에 있는 Study case를 가능한 적게 유지하기 바랍니다 (500건 미만). Study case를 삭제할 경우, study를 확인하고 10개 미만 단위로 삭제하시기 바랍니다. (2023-IGT-BST-005)

8. 회수개시일: 2024년 01월 01일

9. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777) 

10. 작성년월일: 2024년 02월 15일
 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치, Azurion 7 B12 외 4건

2. 허가번호: 수인17-561호

3. 분류번호(등급):  A11090.03(3)

4. 제조번호(SN): 266 외 85대

5. 회수사유:  사용자가 풋 스위치를 짧게 밟아 X-ray 이미지가 생성되지 않은 경우, Roadmap Pro Device 단계에서 어두운 이미지가 발생될 가능성이 있음을 확인하였습니다.

6. 회수방법: 자사 엔지니어가 직접 방문하여 회수 진행소프트웨어 업데이트

7. 소비자가 취해야 하는 행동: 첫 번째 X-ray 영상이 생성되기 전에 풋 스위치 페달을 떼지 않도록 합니다. Roadmap Pro Device 단계에서 의도하지 않게 풋 스위치를 짧게 밟은 경우, TSM의 Roadmap메뉴에서 ‘장치 재설정’ 버튼을 사용하여 해당 단계를 다시 시작합니다. 필립스가 장비에 조치를 취할 때까지 장비 설명서와 함께 본 안내문을 보관하십시오. (2022-IGT-BST-013)

8. 회수개시일: 2024년 01월 01일

9. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777) 

10. 작성년월일: 2024년 02월 15일
 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치, Azurion 7 B12 외 4건

2. 허가번호: 수인17-561호

3. 분류번호(등급):  A11090.03(3)

4. 제조번호(SN): 266 외 263대

5. 회수사유:  필립스 Allura Xper, Azurion 시스템과 함께 사용되는 특정 PC의 구3개 구성품이 정상적으로 작동하지 않을 수 있는 문제를 인지하였습니다.

- DIMMs : 시스템이 작동을 멈추고 이미지가 화면에 출력되지 않을 수 있음

- Disk Bay: 시스템이 작동을 멈추고 이미지가 화면에 출력되지 않을 수 있음

- Framegrabber Card: Flexvision 모니터에 화면이 표시되지 않거나 왜곡된 이미지 또는 정지된 화면이 표시될 수 있습니다.

6. 회수방법: 필립스 엔지니어가 현장을 방문하여 부품을 교체할 예정

7. 소비자가 취해야 하는 행동: 본 고객안내문을 모든 사용자에게 배포하여 안내합니다 (2023-IGT-BST-027). 필립스가 시스템에 대한 조치를 취할 때까지 고객안내문에 기재된 지침을 따르도록 합니다.

8. 회수개시일: 2024년 06월 07일

9. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777) 

10. 작성년월일: 2024년 07월 09일
 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 외 6건Achieva 3.0T 외 10건

2. 허가번호: 수인 04-908 호외 6건

3. 분류번호(등급):  A12010.01(2) 외 1건

4. 제조번호(SN): 17238 외 104대

5. 회수사유:  소프트웨어 버전 R5.7이 설치되어 있는 필립스 MR 장비 성능에 영향을 미치는 여러 소프트웨어 문제를 확인함

6. 회수방법: 필립스 엔지니어가 현장을 방문하여 부품을 교체할 예정

7. 소비자가 취해야 하는 행동: 소프트웨어 문제에 대한 자세한 설명과 관련 조치는 본 안내문 통지서를 참고하시기 바랍니다 (2023-PD-MR-034). 

8. 회수개시일: 2024년 09월 08일

9. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777) 

10. 작성년월일: 2024년 09월 11일
 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 이동형 엑스선 투시 촬영장치, Zenition 50/70

2. 허가번호: 수인 20-25호, 수인 20-26호

3. 분류번호(등급):  A11040.02(2)

4. 제조번호(SN): 11073 외 27대

5. 회수사유:  시스템 시동 중 또는 작동 중에 5-Ampere 주전원 제어 장치(MCU) 보드 퓨즈가 끊어질 수 있는 문제를 확인함

6. 회수방법: 영향 받는 모든 시스템에서 5-Ampere MCU 보드 퓨즈를 10-Ampere MCU 보드 퓨즈로 교체할 예정입니다.

7. 소비자가 취해야 하는 행동: 영향을 받는 시스템은 사용 지침(IFU) 및 안내문의 지침에 따라 계속 사용할 수 있습니다. 필립스가 조치를 취할 때까지 시스템 문서와 함께 본 안내문을 보관하시기 바랍니다. (2024-IGT-PUN-001). 

8. 회수개시일: 2024년 10월 09일

9. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777) 

10. 작성년월일: 2024년 10월 22일
 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 외 5건, Achieva 3.0T 외 5건

2. 허가번호: 수인 04-908호 외 5건

3. 분류번호(등급):  A12010.01(2)

4. 제조번호(SN): 38118외 31대

5. 회수사유:  MR 시스템에 영향을 미칠 수 있는 여러 소프트웨어 문제를 확인함

6. 회수방법: 필립스 담당자가 소프트웨어 업그레이드를 설치할 예정입니다.

7. 소비자가 취해야 하는 행동: 소프트웨어 문제에 대한 자세한 설명은 본 안내문에서 확인할 수 있습니다. 소프트웨어 솔루션이 설치될 때까지 본 안내문을 시스템과 함께 보관합니다 (2024-PD-MR-028). 

8. 회수개시일: 2024년 10월 09일

9. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777) 

10. 작성년월일: 2024년 11월 05일
 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 거치형 디지털식 순환기용 엑스선 투시 진단장치,  Allura Xper FD20 Biplane 외 3건

2. 허가번호: 수인 08-349호

3. 분류번호(등급): A11090.03(2)

4. 제조번호(SN): 491 외 50대

5. 회수사유:  필립스는 수명이 10년이 지난 Allura Xper R7.6-R8.1 시스템에 대한 Lifetime Extension(LTE) Kit 설치 지연으로 인한 잠재적인 안전 문제를 발견하였습니다. 해당 Kit에는 프로펠러 모터 클램핑 볼트와 X-ray튜브 잠금 볼트가 포함되어 있습니다. 

6. 회수방법: 필립스는 영향을 받는 모든 고객들에게 Lifetime extension Kit를 설치하기 위해 연락할 예정입니다.

7. 소비자가 취해야 하는 행동: 영향 받는 시스템은 사용지침서(IFU)에 따라 계속 사용할 수 있습니다. 필립스가 조치를 취할 때까지 본 안내문을 시스템 사용설명서와 함께 보관하시기 바랍니다 (2024-IGT-BST-010).

8. 회수개시일: 2024년 11월 15일

9. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777) 

10. 작성년월일: 2024년 12월 05일
 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 단일광자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치/ BrightView, BrightView XCT

2. 허가번호: 수인 08-100호

3. 분류번호(등급): A13170.01(2)

4. 제조번호(SN): 4000237외 4대

5. 회수사유:  비임상 또는 품질 관리 방식으로 PPM(Pre-Programmed Motion)을 사용하는 동안 환자 지지대와 감지기 사이에 갭이 생겨 잠재적인 위험이 발생할 수 있음. 외부 QA PPM 을 실행하고 Hand controller 를 사용하여 하단 감지기(Detector)를 올리고 환자 테이블을 내리는 경우 갭이 발생할 수 있음.

6. 회수방법: 필립스 담당자가 기술 솔루션(SW 업데이트)을 설치할 예정입니다.

7. 소비자가 취해야 하는 행동: 필립스는 PPM 의 사용과 관련하여 확인된 잠재적인 위험을 제거하기 위한 해결책을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 그 동안 사용하기 전에 영상 테이블에 환자 없이 "Patient Loading PPM"을 시작하고 사진 4. 와 같은 시스템 경고의 지침에 따라 진행하고 아래 요약된 사용 지침을 참조하십시오. (2023-PD-CTAMI-011)

8. 회수개시일: 2025년 2월 03일

9. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)

10. 작성년월일: 2025년 2월 04일
 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 체외형범용프로브

2. 허가번호: 서울 수신 06-924 호

3. 분류번호(등급): A58020.01 1

4. 제조번호(SN): DE67544386 1대

5. 회수사유:  L.01.04 버전의 Wired Avalon Ultrasound Transducer (867246)가 다중(쌍둥이 또는 세쌍둥이)을 모니터링할 때 부정확한 태아 심박수(FHR) 측정을 보고할 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다: 생리적 신호(태아 심장의 에코)가 없거나 매우 약한 상황(예: 임신 초기 주)에서는 Wired Avalon Ultrasound Transducer가 서로 간섭하여 인공 FHR을 생성하는 경향이 있으며, 주로 약 180 bpm에서 발생합니다.

6. 회수방법: 필립스 담당자가 기술 솔루션을 제공할 예정입니다.

7. 소비자가 취해야 하는 행동:

1. 소프트웨어 버전 L.01.04의 영향을 받은 Wired Avalon Ultrasound Transducer는 다중을 모니터링할 때 사용하지 않습니다.
2.  Wired Avalon Ultrasound Transducer (867246)의 L.01.04버전이 아닌 다른 US transducer를 이용하여 쌍태아, 세쌍둥이의 Fetal HeartRate을 monitoring합니다.
3. 2024-CC-HPM-021 안내문을 L.01.04버전의 US transducer와 함께 비치하고 유관부서 사용자 모두에게 알립니다

8. 회수개시일: 2025년 02월 04일

9. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)

10. 작성년월일: 2025년 02월 04일
 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 저출력심장충격기

2. 허가번호: 수허15-1338호, 수허20-168호

3. 분류번호(등급): A17010.01 (3)

4. 제조번호(SN): CN73904226 외 1465대

5. 회수사유:  필립스는 Efficia 패드 어댑터 케이블을 Efficia DFM100 또는 HeartStart Intrepid 제세동기와 함께 사용할 경우 환자에게 위험을 초래할 수 있는 문제가 발생될 수 있음을 인지하였습니다.

6. 회수방법: 필립스는 2020 년 11 월 이후에 제조된 신형 케이블로 무상 교체 배포를 진행합니다.

7. 소비자가 취해야 하는 행동:

1. 2018 년 9 월부터 2020 년 11 월 사이 제조된 Pad adaptor케이블을 보유하고 계시다면 무상배포 되는 2020 년 11 월 이후 제조 케이블로 교체합니다.

2. 2022-CC-EC-010안내문을 해당 장비와 함께 비치하고 유관부서 사용자 모두에게 알립니다.

8. 회수개시일: 2024년 01월 22일

9. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777) 

10. 작성년월일: 2024년 01월 22일
 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 저출력심장충격기

2. 허가번호: 수허15-1338호, 수허20-168호

3. 분류번호(등급): A17010.01 (3)
 

4. 제조번호(SN): CN73904226 외 1465대

5. 회수사유:  일부 External Paddle은 Efficia DFM100 또는 HeartStart Intrepid 제세동기에 연결했을 때, 올바르게 식별되지 않을 수 있습니다.

6. 회수방법: 필립스는 2022 년 8 월(8/22) 이전에 제조된 모든 External Paddle에 대해  제조된 신형 Paddle로 무상 교체 배포를 진행합니다.

7. 소비자가 취해야 하는 행동:

1. 만약 제세동기에서 치료 케이블 유형을 선택하라는 메뉴와 함께 “Pads/Paddle Type Unknown” 오류 메시지가 표시되면 사용 중인 치료 케이블 유형을 선택합니다. 또는 케이블을 분리했다가 다시연결하거나 장치를 다시 시작하여 제세동기 화면에 발생된 오류 메시지를 제거할 수 있습니다.

2. 제세동기 사용설명서(IFU)에 따라 External Paddle 이 연결된 상태에서 제세동기 장비의 작동 점검을 수행하여 정상적으로 작동되는지 사전에 확인합니다. 해당 문제가 발생되면 즉시 경고하므로 치료를 하기 전에 수행해야 합니다.

3. 장치 사용설명서에 설명된 권장 일별 및 주별 자동 테스트를 수행합니다.

4. 2021-CC-EC-023안내문을 해당 장비와 함께 비치하고 유관부서 사용자 모두에게 알립니다.

8. 회수개시일: 2024년 11월 20일

9. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777) 

10. 작성년월일: 2024년 11월 22일
 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.