자발적 시정예방조치

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도2)
 
의료기기법 제 34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도2)
 
의료기기법 제 34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)

 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명, 제품/모델명: 전신용전산화단층엑스선촬영장치, Incisive CT

2. 허가번호: 수인 19-4572호

3. 분류번호(등급): A11010.01 (2)

4. 제조번호(SN): 500276 외 19대

5. 제조일자: 2020년 11월 18일 외 19대

6. 회수사유: 필립스는 Incisive CT 장비 내에 위치한 회전 스캐너(열 교환기 박스)의 금속 커버 박스에서 하드웨어 문제를 확인하였습니다. 회전 과정에서 이 구성 부품이 분리되어 Incisive CT 장비 내에 있는 다른 구성 요소와 접촉으로 인한 부품 손상이 발생될 수 있습니다.

7. 회수방법: 필립스 엔지니어가 문제 해결을 위한 솔루션 설치를 위해 고객님들께 직접 방문할 예정입니다.

8. 소비자가 취해야 하는 행동: Incisive CT 장비는 적절한 용도에 따라 계속 사용할 수 있습니다. 만약 환자 스캔 도중 장비 룸에 있어야 할 경우, 작업자는 보호안경을 사용하는 것이 좋습니다. 장비를 사용하는 모든 사용자들에게 본 안내문을 배포하여 문제를 인지시키십시오.

9. 회수개시일: 2023년 05월 09일

10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)

11. 작성년월일: 2023년 05월 08일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명, 제품/모델명: 저출력심장충격기, HeartStart Intrepid

2. 허가번호: 수허 20-168호

3. 분류번호(등급): A17010.01(3)

4. 제조번호(SN): CN73905598외 10대

5. 제조일자: 2022년 05월 16일 외 10대

6. 회수사유: 필립스 HeartStart Intrepid 제세동기 장치에서 환자, 사용자, 주변 사람들에게 잠재적으로 위험을 초래할 수 있는 문제가 확인되었습니다. 치료용 PCA 고전압 케이블이 손상된 경우, 손상된 케이블에서 누출된 전류로 인해 사용자 또는 주변 사람들이 감전될 수 있는 잠재적 위험이 있습니다.

7. 회수방법: 필립스 담당자가 직접 연락하여 새로운 HeartStart Intrepid 장치를 무상으로 교체할 예정입니다.

8. 소비자가 취해야 하는 행동: 영향받는 장치로 확인된 HeartStart Intrepid 제세동기의 사용을 즉시 중지해야 하며, 사용지침서(IFU)에 따라 이벤트 서머리, 바이탈 사인 트렌드와 같은 모든 환자 기록을 회수하십시오. 필립스 담당자가 장치를 교체할 때까지 장치를 안전하고 비임상적인 위치로 보관하십시오.

9. 회수개시일: 2023년 06월 12일

10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)

11. 작성년월일: 2023년 06월 13일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명, 제품/모델명: 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치, Ingenia Elition X/S

2. 허가번호: 수인 19-4178호

3. 분류번호(등급): A12010.01(2)

4. 제조번호(SN): 45123외 35대

5. 제조일자: 2019년 07월 17일 외 35대

6. 회수사유: 필립스 특정 3T MR 장비에서 환자나 사용자에게 위험을 초래할 수 있는 문제를 발견했습니다. Gradient 코일의 특정 구성 요소의 문제로 인해 연기나 발화의 가능성이 있습니다. MR 장비 전원을 껐다 키면 연기감지기 인터락 기능이 재설정되고, 이로 인해 작업자가 연기 알람을 수신하였더라도 실수로 인해 경고를 해제하면 장비는 아무런 문제없이 스캔을 할 수 있음. 연기감지기 인터락과 Host PC 연결 케이블이 체결되어 있지 않을 수 있음.

7. 회수방법: 필립스 담당자가 직접 연락하여 솔루션 설치 예정입니다.

8. 소비자가 취해야 하는 행동: 전달받은 고객안내문을 장비에 항시 비치해두시기 바랍니다. 장비에서 연기가 감지되면 서비스 센터에서 점검할 때까지 재스캐닝이 비활성화되며 고객은 즉시 필립스에 보고하시기 바랍니다.

9. 회수개시일: 2023년 08월 14일

10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)

11. 작성년월일: 2023년 08월 14일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명, 제품/모델명: 환자중앙감시장치, Patient Information Center iX

2. 허가번호: 수인12-2174호

3. 분류번호(등급): A26100.01(2)

4. 제조번호(SN): 115M-4LGG-4

5. 제조일자: 2023년 3월 14일

6. 회수사유: MX40 장치와 PIC iX를 사용하는 과정에서 DHCP (Dynamic Host Configuration Protocol) lease 만료가 발생할 수 있습니다. 장치가 오프라인 상태에서 DHCP lease가 만료되면 PIC iX에 다시 연결할 때, 새로운 IP 주소가 MX40에 연결되어야 하지만 생성된 새로운 IP 주소를 PIC iX가 인식하지 못하기 때문에 동기화 실패가 될 수 있습니다.

7. 회수방법: 장치 소프트웨어 업그레이드

8. 소비자가 취해야 하는 행동: 전달받은 안내문통지의 문제를 검토하고 이해하기 위해 모든 의료진과 내용을 공유하여야 합니다. 추가로 본 안내문과 PIC iX 사용 설명서를 함께 보관하시기 바랍니다.

9. 회수개시일: 2023년 05월 22일

10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)

11. 작성년월일: 2023년 05월 23일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 거치형디지털순환기용엑스선투시진단장치 Allura Xper system, Azurion 7M12/7M20

2. 허가번호: 수허08-349호 / 수허 17-561호

3. 분류번호(등급): A11090.03(3)

4. 제조번호(SN): 1154 외 117대

5. 제조일자: 2016년 6월 13일 외 117대

6. 회수사유: 필립스 Allura Xper 및 Azurion 장비에 옵션으로 사용되는 무선 풋 스위치(Wireless Foot Switch, WFS)가 시술 과정에서 다음의 상황에서 사용할 수 없게 될 수 있는 상황을 인지하였습니다. 
   - 다른 무선 장비의 간섭으로 인한 블루투스 연결이 끊어짐
   - 배터리가 완전히 충전되지 않은 상태
   - 충전기, 케이블, 무선 풋 스위치 커넥터 손상

7. 회수방법: 필립스 엔지니어가 현장에 방문하여 유선 풋 스위치가 연결되어 있는지 확인하고 무선 풋 스위치 작동을 점검하고 사용설명서 및 QRC를 제공할 예정입니다. 

8. 소비자가 취해야 하는 행동: 유선 풋 스위치가 항상 시스템에 연결되어 있는지 확인하며, 무선 풋 스위치를 사용할 수 없는 상황이 발생되면 즉시 유선 풋 스위치를 사용하여야 합니다. 장비의 안전한 사용을 위한 추가 정보가 포함된 사용설명서, QRC를 장비를 사용하는 모든 사용자들에게 배포하여야 합니다.

9. 회수개시일: 2023년9월 11일

10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)

11. 작성년월일: 2023년 07월 10일

의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품1. 품목명, 제품/모델명 환자중앙감시장치/Patient Information Center iX

2. 허가번호 수인12-2174호

3. 분류번호(등급) A26100.01(2)

4. 제조번호(SN) 115M-4LGG-4 외 11대 

5. 수입일자 2023-03-14 외 11대

6. 회수사유 필립스는 환자중앙감시장치(PIC iX) 소프트웨어 4.x Surveillance 또는 Overview가 간헐적으로 빈 화면에 충돌하거나 정지되는 잠재적인 문제를 확인하였습니다. 문제가 발생되고 모니터링을 지속하기 위해서는 환자중앙감시장치를 수동으로 다시 부팅해야 하는 잠재적 안전 문제를 확인하였습니다.

7. 회수방법 필립스 엔지니어가 현장에 방문하여 유선 풋 스위치가 연결되어 있는지 확인하고 무선 풋 스위치 작동을 점검하고 사용설명서 및 QRC를 제공할 예정입니다. 

8. 소비자가 취해야 하는 행동 환자중앙감시장치 모니터링이 중단되고, 빈 화면이 표시되는 경우:  “다운타임(Downtime)" 절차를 통해 Bedside에서 환자를 확인하고 장치가 계속 모니터링되고 있는지 확인합니다. PIC iX 모니터링을 계속하려면 장치를 수동으로 재부팅합니다. 해당 안내문을 장치 사용자 모두에게 배포하여야 합니다. 

9. 회수개시일 2023년10월 01일

10. 회수의무자(연락처) 필립스 고객센터(080-372-7777)

11. 작성년월일 2023년 07월 10일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 전신용전산화단층엑스선촬영장치 Brilliance iCT, Brilliance iCT SP

2. 허가번호: 수인 08-1097 호

3. 분류번호(등급): A11010.01 (2)

4. 제조번호(SN): 87127외 6대

5. 제조일자: 2012년 5월 12일 외 6대

6. 회수사유: 다음과 같은 조건에서 표준 해상도 미리보기 및 최종 헤드 스캔 재구성에 영향을 미칠 수 있습니다.
   - 시스템이 Harmonized Phantom으로 구성된 경우
   - A, B, C 또는 D 헤드 스캔 재구성 필터를 사용할 때, 20 Hounsfield Units(HU) 오차가 발생할 수 있으며, 영상 진단 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.

7. 회수방법: 필립스 현장 서비스 엔지니어가 방문하여 솔루션을 설치할 예정입니다. 

8. 소비자가 취해야 하는 행동: 제품에 표시된 고객센터에 문의하거나 구매처에 반품할 수 있습니다.

9. 회수개시일: 2022년11월 29일

10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)

11. 작성년월일: 2022년 11월 29일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 전신용전산화단층엑스선촬영장치 IQon Spectral CT

2. 허가번호: 수인08-1097호 / 수인15-1549호

3. 분류번호(등급): A11010.01 (2)

4. 제조번호(SN): 860077 외 2대

5. 제조일자: 2021년 1월 24일 외 2대

6. 다음과 같이 장비 및 소프트웨어 버전에 영향을 미치는 소프트웨어 문제를 확인하였습니다. 문제가 발생될 가능성은 낮지만, 다음과 같은 문제가 발생할 수 있습니다. 
   - 해당 문제는 Couch vertical 모션 동작에 영향을 줄 수 있으며, 환자가 갠트리 보어 커버에 접촉할 경우 타박상이 발생할 수 있습니다.
   - CT 스캔 planning, 초기화, 완료 중단으로 인해 CT 스캔을 다시 해야할 수 있습니다. 확인된 소프트웨어 문제로 인한 부작용은 보고되지 않았습니다.

7. 회수방법: 제조원에서 후속조치를 준비 중입니다.

8. 소비자가 취해야 하는 행동: 제품에 표시된 고객센터에 문의하거나 구매처에 반품할 수 있습니다.

9. 회수개시일: 2022년02월 15일

10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)

11. 작성년월일: 2022년 02월 15일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 거치형디지털순환기용 엑스선투시진단장치 Allura Xper FD20
 
2. 허가번호: 수허08-349호
 
3. 분류번호(등급): A11090.03 (3)
 
4. 제조번호(SN): 972
 
5. 수입일자: 2016년 10월 27일
 
6. 회수사유: FlexMove Carriage 옵션이 설치된 장비의 C-Arc가 움직이는 동안 가해지는 힘에 의해 FlexMove Carriage를 지지하는 볼트가 느슨해지거나 파손될 가능성을 확인하였습니다.
 
7. 회수방법: 필립스 현장 서비스 엔지니어가 방문하여 솔루션을 설치할 예정입니다.
 
8. 소비자가 취해야 하는 행동: 제품에 표시된 고객센터에 문의하거나 구매처에 반품할 수 있습니다.
 
9. 회수개시일: 2023년06월 13일
 
10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)
 
11. 작성년월일: 2023년 06월 13일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1. 품목명, 제품/모델명: 거치형디지털순환기용 엑스선투시진단장치 Azurion 7 M12, Azurion 7 M20, Azurion 7 B20, 
 
2. 허가번호: 수허17-561호
 
3. 분류번호(등급): A11090.03 (3)
 
4. 제조번호(SN): 215 외 63대
 
5. 수입일자: 2022년 3월 15일 외 63대
 
6. 회수사유: Azurion 장비(R2.2.0, R2.2.1, R2.2.3, R2.2.5 및 R2.2.6 버전)의 X-ray 기능이 손실 될 수 있다는 잠재적인 안전 문제를 인지하였습니다.

1. 소프트웨어 문제로 인하여 로그 추적 파일의 수와 크기를 관리하는 매커니즘이 정상적으로 작동되지 않을 수 있습니다.

2. 매커니즘이 정상적으로 작동되지 않으면 시스템에서 생성된 로그 추적 파일(예: 시작 시, 사용 중)이 Azurion 장비 전체 디스크 용량을 차지할 수 있습니다. 

3. 전체 디스크 용량에 도달하면 사용자에게 사전 경고 없이 X-ray 기능을 사용할 수 없게 될 수 있습니다.

7. 회수방법: 필립스 현장 서비스 엔지니어가 방문하여 솔루션을 설치할 예정입니다.
 
8. 소비자가 취해야 하는 행동: 제품에 표시된 고객센터에 문의하거나 구매처에 반품할 수 있습니다.
 
9. 회수개시일: 2023년03월 30일
 
10. 회수의무자(연락처): 필립스 고객센터(080-372-7777)
 
11. 작성년월일: 2023년 03월 30일
 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.