자발적 시정예방조치

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필립스는 고객과 환자와 제품의 안전을 가장 우선으로 강조하고 있습니다.



필립스에서는 고객들께서 필립스 제품을 지속적으로 안전하고 적절하게 사용할 수 있도록 아래와 같이 자발적 시정예방조치를 시행할 계획이며, 대상 제품을 보유하신 고객님께 개별적으로 모두 연락드릴 예정입니다.

저출력심장충격기 (HeartStart XL+)

  • 대상: Efficia DFM100또는 HeartStart XL+ 의 일부 제조번호의 장비 
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 저출력심장충격기 중, 기기에 사용된 소프트웨어 또는 하드웨어의 결함으로 제세동기가 재부팅되거나 전원이 들어오지 않는 등의 증상이 나타날 가능성을 확인하였습니다. 이와 같은 결함이 발생할 가능성은 드물고 현재까지 국내에서 고객 불만을 보고받지도 않았으나 자발적 영업자 시정조치로서, 해당 기기를 사용중인 고객에게 고객조치사항을 포함한 고객안내문을 전달하고 소프트웨어 및 부품교체를 시행할 예정입니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트 및 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제2호의 의료기기
  • 기간: 2019-10-23~2021-09-30
     

심전도케이블 (Efficia ECG Combined cable)

  • 대상: 필립스 일부 기간에 생산된Efficia ECG Combined cable
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생가능성은 거의 없고 리드케이블을 환자 모니터링 목적으로 사용할 때는 발생하지 않으나 케이블을 환자에게 연결하여 제세동이나 심장율동전환 목적으로 사용하는 경우, 환자에게 전달되는 제세동 에너지가 감소하거나 또는 환자에게 제세동 에너지를 전달하지 못할 수 있습니다.또는 환자에게 전극이 부착되어 있고, 전극이 케이블과 연결되어 있을 때 한해, 환자에게 감전 위험이 있을 수 있습니다. 단, 제세동 중에 리드케이블을 만지는 경우에만, 사용자 감전 위험이 있을 수 있습니다. 아직까지 국내외에서 해당 문제가 발생하였다고 보고된 건은 아직 없으나 필립스는 잠재적인 위해를 예방하고자 사용자에게 조치사항을 포함한 고객안내문을 배포하고 케이블을 교체할 예정입니다.
  • 방법: 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2020-01-31~2021-09-30

 

호흡운동기록기 (PNEUMOGRAPH,CHEST,NM,3160)

  • 대상: PNEUMOGRAPH,CHEST,NM,3160 중 일부 제조 공정의 장비
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 거의 없으나 아래 제품이 환자 또는 사용자에게 알러지를 유발할 수도 있음을 확인하였습니다. (94023) 호흡운동기록기는 무선 산소 포화/펄스 옥시메트리 (SpO2) 모듈 또는 게이팅 유닛까지 확장되는 튜브에 90% ~ 95%의 천연 고무 라텍스를 포함합니다. 그런데 라벨에는 천연 고무 라텍스를 함유했다고 기재되지 않습니다. 천연 고무 라텍스는 맨살에 닿으면 환자나 사용자에게 알러지를 유발할 수 있습니다. 물론 가운이나 의복에 걸쳐 사용될 것으로 예상되지만, 천연 고무 라텍스가 환자의 맨 팔/다리/몸통 또는 환자 준비 중에 사용자의 손/팔에 닿을 가능성이 있습니다. 이에 필립스는 잠재적 위험을 예방하기 위해 새로운 정보가 추가된 라벨을 제공할 예정입니다.
  • 방법: 라벨 공급
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2020-04-30~2021-09-30

 

범용초음파영상진단장치 (EPIQ)

  • 대상: 필립스 EPIQ3, EPIQ5, EPIQ7, EPIQ CVx
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 초음파 장비 컨트롤 패널 암에서 잠재적으로 환자와 사용자에게 위험을 줄 수 있는 문제가 발생할 가능성을 확인하였습니다. EPIQ 초음파 장비의 컨트롤 패널 암 어셈블리에 나사가 빠져있거나, 나사가 느슨할 수 있음을 발견하였습니다. 이 경우, 과도한 힘, 압력 또는 중량이 가해지면 컨트롤 패널 장치가 고장나거나 분리될 수 있습니다. 이와 같은 문제가 발생할 가능성은 드물지만, 예방조치 차원에서 사용자에게 고객안내문을 제공할 예정입니다. 필립스는 해당 기기에 한해 장비를 검사하고 수리할 예정입니다. 또한 사용자는 제공된 고객안내문의 지침대로 장비를 사용하여, 필립스가 수리를 하기 전까지 장비를 안전하게 사용할 수 있습니다.
  • 방법: 기기 점검 후 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-01-13~2021-09-30

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (Incisive CT)

  • 대상: Incisive CT
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 거의 없으나 제조원에서 자체 검사 중에, 일부 CT장비의 부품에 문제가 발생할 가능성을 확인하였습니다. 이러한 상황이 장비 사용 중 발생하면, 환자를 다시 스캔하거나 또는 아주 드물지만 환자가 다칠 수도 있습니다. 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없습니다. 또한 국내외에서 해당 문제가 발생하였다고 보고된 건은 아직 없으나 필립스는 잠재적인 위해를 예방하고자 사용자에게 조치사항을 포함한 고객안내문을 전달하고 부품을 교체할 예정입니다.
  • 방법: 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-02-25~2021-09-30

 

의료용다기능측정기록장치 (FC2010, FC2020)

  • 대상: FC2010, FC2020
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 거의 없으나 제조원 검사 중에, 일부 의료용다기능측정기록장치에 소프트웨어 문제가 발생할 가능성을 확인하였습니다. 이러한 상황이 발생할 가능성은 드물지만, 발생할 경우 환자가 다칠 위험이 있으므로 잠재적 위험을 예방하고자 고객안내문을 발송하고 장치의 소프트웨어 버전을 업데이트 할 예정입니다. 고객은 고객안내문을 검토하고 사용설명서대로 장치를 사용하면 장치를 계속 안전하게 사용할 수 있습니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-04-15~2021-09-30

 

초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 (MRI)

  • 대상: Achieva 1.5T, Achieva 3.0T, Ingenia 1.5T, Ingenia 3.0T, Ingenia 1.5T CX, Ingenia 3.0T CX, Ingenia Elition X
  • 사유: 본 건은 안내문 통지의 건입니다. 발생 가능성은 거의 없으며 미미하나, 일부 MR장비의 기어 모양이 직선모양이기 때문에, 환자 지지대의 테이블탑을 수동모드로 사용하는 중에 테이블탑이 완전히 안으로 (또는 바깥으로) 움직일 수 없을 가능성을 확인하였습니다. 이로 인해 테이블탑이 수동 모드일 때, MR 장비로부터 환자를 신속하게 대피시켜야 하는 경우 위험한 상황이 발생할 수도 있습니다. 참고로 사용자 인터페이스 모듈 (UIM)의 스위치를 사용하는 자동 모드에서의 테이블탑 이동은 수동 모드에서 테이블탑 이동과 작용하는 힘이 다르기 때에 정상적으로 작동합니다. 현재까지 전세계에서 이러한 문제로 인해 환자가 상해를 입었다는 보고는 없었으며, 관련된 해외 불만사례가 1건 있었으나 국내 고객으로부터 접수된 건은 없습니다. 그러나 필립스는 고객이 장비를 지속적으로 안전하게 사용할 수 있도록 환자 테이블탑의 움직임을 점검할 수 있는 지침을 포함한 고객안내문을 배포할 예정입니다.
  • 방법: 고객안내문 전달
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-05-3~2021-09-30

 

전신용전산화단층엑스선촬영장치 (CT)

  • 대상: MX8000IDT, Brilliance ™ CT 10-slice, Brilliance CT 16-slice, Brilliance CT 64-slice, Brilliance iCT, Ingenuity CT, IQon Spectral CT
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 매우 드물고 미미하나 특정 구성이 설치된 필립스 CT장비에 한해서 모니터 어셈블리가 마모되었을 가능성을 확인하였습니다. 만약 사용자가 어셈블리의 마모를 인지하지 못한 경우, 모니터가 고정되어 있는 서스펜션 암으로부터 분리될 잠재적 위험이 있습니다. 이에 당사는 예방조치 차원에서 사용자가 장비의 마모의 정도를 확인할 수 있는 지침이 담김 고객안내문을 제공하고, 엔지니어가 방문하여 장비를 검사한 후, 문제가 있는 장비에 한해 수리할 예정입니다.
  • 방법: 장비 점검 후 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-05-07~2021-09-30

 

심전계 (PageWriter TC20/30/50/ 0 Cardiograph)

  • 대상: 2021년 3월 이전에 제조된 PageWriter TC Cardiograph20/30/50/70
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스는 사용자에게 리튬 이온 배터리가 과열되지 않도록, 올바르게 사용할 수 있는 관리 지침을 포함한 고객안내문을 발송하였습니다. 제조원에서 고객안내문에 대한 후속조치로 소프트웨어 업그레이드 및 이에 대한 고객안내문을 배포하여 후속조치를 시행할 예정입니다. (2018년 고객 안내문 내용요약: 리튬 이온 배터리는 충/방전 사이클 수가 300회를 초과하거나 배터리 잔량이 새 배터리 용량의 80%미만인 경우 교체되어야 합니다. 필립스 일부 심전계의 디스플레이에서는 충/방전 사이클 수와 배터리 성능 지수 (SoH; State of Health)를 통해 배터리 용량을 확인할 수 있지만 제품의 라벨에는 이러한 배터리 정보를 사용하여 배터리를 교체할 시기를 결정하는 방법에 대한 지침은 포함되어 있지 않습니다. 이에 드물고 발생 가능성은 매우 미미하나, 리튬 이온 배터리 예상 수명이 초과되면 배터리가 과열될 수 있고, 환자, 주변 사용자에게 상해를 입히거나 재산 피해를 줄 수 있으므로, 리튬 이온 배터리가 과열되지 않도록 사용할 수 있는 지침을 안내하고 추후 소프트웨어 업그레이드를 통해 조치할 예정입니다. 이로 인해 국내외 환자 상해나 고객 불만은 보고받지 못하였습니다.)
  • 방법: 소프트웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-07-26~ 2021-12-31

 

초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 (MRI)

  • 대상: Ingenia 3.0T CX, Ingenia Elition X, Prodiva 1.5 CS
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 발생 가능성은 거의 없으며 미미하나, 일부 필립스 MR장비에 3.75psi 밸브가 아닌 42psi 감압 밸브가 설치된 magnet 어셈블리의 감압 밸브에 문제가 있음을 감지했습니다. 3.75psi 밸브가 설치된 시스템에서는 헬륨 압력이 의도대로 방출될 수 있으나, 42psi 밸브가 설치된 시스템에서는 압력이 42psi에 도달할 때까지 헬륨 압력이 방출되지 않습니다. 현재까지 국내외에서 이 문제와 관련된 고객 불만사항은 보고되지 않았고 발생 가능성도 낮습니다. 그러나 필립스는 고객이 장비를 지속적으로 안전하게 사용할 수 있도록 장비를 점검하여 42psi밸브가 설치된 경우, 밸브를 교체할 예정입니다.
  • 방법: 장비 점검 후 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-08-10~2021-12-30

 

체외형의료용전극 (M5072A)

  • 대상: 특정 Lot번호에서 생산된 영유아/아동 스마트 패드 카트리지 (M5072A)
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 HeartStart HS1 (Onsite/Home) 자동제세동기와 함께 사용하는 필립스 HeartStart 영유아/아동 스마트 패드 카트리지 (M5072A) 일부 제품에서 보호 커버에 잘못된 이미지가 포함되어 있을 가능성을 확인하였습니다. 보호 커버에 인쇄된 이미지는 어린이 흉부와 등의 패드 배치 도면이 표시되어야 하는데, 특정 Lot번호에서 생산된 일부 영유아/아동 스마트 패드 카트리지 (M5072A)의 안쪽 보호 커버에는 성인 흉부의 패드 배치 도면이 잘못 표시되어 있습니다. 이에 필립스는 사용자가 잘못 인쇄된 도면을 보고 제품 사용에 문제가 발생할 잠재적 위험을 고려하여 고객안내문을 통해 알리고 제품을 교체할 예정입니다. 국내 해당되는 2개 제품에서 이로 인한 고객 불만은 아직 없었습니다.
  • 방법: 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-08-10~2021-12-30

 

범용초음파영상진단장치 (EPIQ)

  • 대상: 필립스 EPIQ3, EPIQ5, EPIQ7, EPIQ CVx
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 EPIQ 초음파 장비의 측면 이동을 방지하기 위한 장비의 컨트롤 패널 암 잠금 장치가 고장날 가능성을 확인하였습니다. 잠금 장치가 고장나면, 사용자가 모니터를 더 잘 보기 위해 포지셔닝하는 동안이나 장비를 이동하거나 움직이는 동안 컨트롤 패널과 모니터가 회전하게 될 수 있습니다. 이로 인해 환자나 사용자가 다칠 가능성이 있습니다. 제조원의 조사결과에 따르면, 이러한 문제가 발생할 경우는 높지 않지만, 사용자 또는 환자에게 미칠 수 있는 영향을 고려하여 해당 내용을 고객안내문을 통해 신속히 알리고, 곧 엔지니어가 병원을 방문하고 기기를 점검할 예정입니다. 만약 점검 결과 잠금 장치가 고장 났을 경우, 수리할 예정입니다.
  • 방법: 장비 점검 후 부품 교체
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-08-10~2021-12-30

 

개인용인공호흡기 (KR2110X15B(Trilogy Evo))

  • 대상: KR2110X15B(Trilogy Evo)
  • 사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 개인용인공호흡기 일부 제품에서 소프트웨어 문제를 확인하였습니다. 이러한 소프트웨어 문제로 인해, 잠재적으로 인체에 대한 위해 가능성이 확인되어 소프트웨어 업데이트를 실시하기로 결정하였습니다. 현재까지 국내에서 해당 제품 사용에 따른 고객 불만이나 부상은 보고된 바 없습니다. 제조원의 조사결과에 따르면, 이러한 문제가 발생할 경우는 드물지만, 사용자 또는 환자에게 미칠 수 있는 영향을 고려하여 해당 내용을 고객안내문을 통해 신속히 알리고, 환자를 방문하여 기기 소프트웨어를 업데이트할 예정입니다.
  • 방법: 소프트웨어 업데이트
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-08-10~2021-12-30

 

범용초음파영상진단장치 (EPIQ 및 Affiniti)

  • 대상: 필립스 EPIQ5, EPIQ7, EPIQ CVx, Affiniti30, Affiniti50, Affiniti70
  • 사유: 본 건은 안내문 통지입니다. 소프트웨어 결함으로 인해 xPlane 검사 결과를 검토하거나 조정할 때 EPIQ & EPIQ Affiniti Ultrasound 시스템이 잠겨 사용자가 장비를 계속 사용할 수 없을 가능성이 있습니다. 장비를 다시 사용하려면 적어도 하나의 장비를 재부팅 해야 합니다.  이 문제와 관련하여 환자 부상이 있었다는 보고는 없었으나, 잠재적으로 환자에게 위험할 수 있으므로, 고객안내문을 통해 사용자가 초음파 장비를 다시 시작하고 정상적으로 사용하는 방법을 안내할 예정입니다.
  • 방법: 안내문 전달
  • 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조의 제2항 제3호의 의료기기
  • 기간: 2021-08-10~2021-12-30

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