양압기 및 인공호흡기 일부 제품 흡음재 관련 자발적 리콜 안내

필립스는 환자에게 안전하고 신뢰할 수 있는 솔루션을 제공하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 이 과정에서 제품에 대한 예기치 못한 문제가 발생했을 시, 적극적으로 소통하고 투명하게 정보를 공개해 문제를 신속하게 해결하고자 합니다.

2021년 4월 26일, 필립스는 지난 1분기 실적 발표에서 수면 및 호흡기 케어 사업부 일부 제품에 적용된 부품에 문제가 있음을 확인했다고 공시했습니다. 

 

공시를 통해 필립스는 가용할 수 있는 모든 정보와 철저한 조사를 기반으로, 필립스의 양압지속유지기(BiLevel PAP, CPAP)와 개인용 인공호흡기(mechanical ventilator) 일부 제품에 적용된 흡음재에 잠재적 건강상 위해 가능성이 있다고 설명했습니다. 더불어 잠재적 건강상 위험성에 대해서는 계속하여 철저히 분석하고 있으며, 내용이 파악되는 대로 추가 정보를 제공할 것이라고 밝혔습니다.

 

이후 필립스는 광범위한 조사 결과를 종합하여 해당 흡음재로 인한 잠재적 위해가 있다고 결론 내리고, 2021년 6월 14일  환자 안전을 최우선으로 고려한 조치로서 글로벌 리콜을 실시한다고 발표했습니다.

 

필립스는 리콜 안내문(recall notification)을 통해 고객과 사용자에게 해당 문제와 관련된 잠재적인 영향과 취해야 할 조치에 대한 지침을 안내했습니다. 또한 본 문제를 신속히 해결하기 위한 수리 및 교체 서비스 관련 정보를 제공합니다.

리콜 대상 제품을 사용하시는 고객님들께 다음과 같은 조치를 권고합니다. 

 

생명 유지를 위한 해당 개인용 인공호흡기 사용자의 경우:

 

  • 의사와 상의하기 전까지는 기존에 처방된 처치를 중단하거나 바꾸지 말 것을 권고 드립니다. 필립스는 생명유지를 위해 인공호흡기 처치가 필요한 환자의 경우, 인공호흡기 처치에 대한 대안이 존재하지 않거나 매우 제한적이라는 점, 그리고 대안이 있더라도 처치에 대한 혼란이 불가피하다는 점을 인지하고 있습니다. 이러한 상황 하에 해당 의료진의 판단에 따라 인공호흡기 사용을 지속하는 데 따른 이점이 리콜 공지에 언급된 위험을 능가할 수 있습니다.
  • 만약 의료진이 해당 제품 사용을 지속할 것을 결정한다면, 세균필터를 장착하여 사용하시길 권고 드립니다. 세균필터 장착에 대한 지침은 사용지침서를 참고해주세요.
 

해당 양압지속유지기(BiLevel PAP, CPAP) 사용자의 경우:

 
  • 기기 사용을 중단하고, 의료진 또는 전문 업체와의 상담을 통해  가장 적합한 치료 방법을 결정하십시오. 

필립스는 이 사안을 매우 엄중하게 받아들이고 있으며, 이 문제를 해결하기 위해 많은 시간과 자원을 투자하고 있습니다. 우리의 목표는 이 문제를 최우선으로 해결하여 환자와 고객들에게 수준 높은 서비스를 제공하는 것입니다.

 

본 문제 해결을 위해 최대한 많은 자원을 투입하여 시정 계획을 수립하였고, 전세계적으로 제조, 수리, 서비스, 공급, 물류 등의 모든 분야에 걸쳐 해결을 위한 조치를 시작했습니다.

 

필립스는 자신의 건강과 삶의 질 향상을 위해서 수면 및 호흡기 케어 솔루션 사용하는 전세계 환자와 그리고 환자들의 기대에 부응하기 위해서 노력하시는 의료진과 고객을 위해서 최선을 다하겠습니다.

 

새로운 내용이 있을시에 지속적으로 업데이트 드리겠습니다. 감사합니다.

고객 조치 사항

 

필립스는 해당 제품들에 대한 종합적인 수리 및 교체 프로그램을 진행할 것입니다. 또한 리콜 과정에 대한 문의나 피해 사례를 접수 받는 채널을 개설하여 이번 문제를 신속하고 안전하게 해결하기 위해 노력합니다.

Icon Patient
관련 정보 필요 시 필립스코리아 수면 및 호흡기 케어 사업부 슬립케어 고객센터(080-500-0004), 카카오톡 채널(pf.kakao.com/_kxmxbxfK) ‘필립스 슬립케어 서비스’에 가입 후 채팅 상담 또는 온라인 문의게시판 (naver.me/xqfYy4iU) 으로 문의 가능합니다.

리콜 대상 제품

 

아래 리콜 대상 제품을 확인하십시오.

양압지속유지기

2021년 4월 26일 이전에 제조된 모든 제품이 해당됩니다.

DreamStation ASV

DreamStation     

ASV

OmniLab Advanced Plus(sleep lab) CPAP

OmniLab Advanced Plus

In-Lab Titration Device

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

개인용 인공호흡기

2021년 4월 26일 이전에 제조된 모든 제품이 해당됩니다.

개인용인공호흡기

Trilogy 100

Trilogy 100

Ventilator

Trilogy 200

Trilogy 200

Ventilator

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilator

Continuous Ventilator, Minimum Ventilatory Support, Facility Use

A 40/30

A-Series BiPAP Hybrid A30

(not marketed in US)

V30

A-Series BiPAP V30 Auto

Ventilator

개인용인공호흡기, 양압지속유지기

A 40/30

A-Series BiPAP A40

A 40/30

A-Series BiPAP A30

리콜에 해당되지 않는 제품은 어떤 제품이고 그 이유는 무엇인가요?

 

리콜 대상이 아닌 제품들은 새로운 재료와 기술을 바탕으로 다른 흡음재를 사용하고 있습니다. 또한, 장비 설계에 따라 흡음재의 위치도 다릅니다.

 

리콜에 영향을 받지 않은 제품은 다음과 같습니다.

  • Trilogy Evo
  • Trilogy 202
  • M-Series
  • Omnilab (original based on Harmony 2)
  • REMStar SE
  • All oxygen concentrators, respiratory drug delivery products, airway clearance products.

주요 질문과 답변

리콜 대상 제품들을 사용해도 되나요? 아니면 더 이상 사용하면 안 되나요?

현재 리콜 대상 제품을 사용하고 계신 분들은 아래와 같이 조치하시기를 권고합니다.

 

  • 해당 양압지속유지기(BiLevel PAP, CPAP) 사용자의 경우

기기 사용을 중단하고, 의료진 또는 전문 업체와의 상담을 통해  가장 적합한 치료 방법을 결정하십시오. 

 

  • 생명 유지를 위한 해당 개인용 인공호흡기 사용자의 경우

의사와 상의하기 전까지는 기존에 처방된 처치를 중단하거나 바꾸지 말 것을 권고드립니다.

 

필립스는 고객과 환자에게 제품 설명서에 따라 승인된 세척 방식을 준수하고, 오존 살균기  등의 허가되지 않은 세척 방법을 사용하지 말 것을 권고하고 있습니다.

 

또한 양압지속유지기의 경우, 최대 권장 사용 기간인 5년이 경과했는지 확인해주세요.

해당 사안과 관련된 안전 위험은 무엇인가요? 해당 문제로 환자들이 피해를 입은 사례가 있었나요?

필립스는 리콜 안내를 통해 고객과 사용자에게 본 이슈가 건강과 임상적 사용에 미치는 잠재적 영향이 무엇인지 안내했습니다.  본 건과 관련해 발생할 수 있는 위험은 오존 소독과 같이 허가되지 않은 세척 방법으로 인해 흡음재가 변형되거나, 흡음재 물질에서 화학 물질이 방출될 수 있다는 것입니다. 고온 다습한 특정 환경 조건도 일부 지역에서 흡음재의 변형을 일으킬 수 있는 것으로 확인했습니다.

 

필립스는 식약처의 의료기기 관리 규정과 우리나라 정부의 의료기기 법령에 의거하여 시판 후 시장 감시 활동(post-market surveillance activities)을 실시하며 잠재적인 안전 문제에 대한 리포트 모니터링을 지속하고 있습니다. 

 

흡음재 분해 입자로 인한 잠재적 위험에는 자극 (피부, 눈, 호흡기), 염증 반응, 두통, 천식, 신장이나 간의 이상사례 및 독성 및 발암 영향이 있을 수 있습니다.  

필립스에서는 인공호흡기의 전원, 가습장치, 튜브 및 마스크로 연결되는 공기회로 내에서 검정색 이물질/입자가 발견되었다는 고객의 불만 몇 건을 접수하였습니다.  또한 두통, 상기도 자극, 기침, 흉부 압박 및 비염  등의 증상에  대한 사례가 보고되기도 하였습니다. 

 

흡음재에서 발생하는 화학물질로 인한 잠재적 위험으로는 두통/어지러움, 자극(눈, 코, 호흡기, 피부), 과민성, 메스꺼움/구토, 독성 및 발암 영향이 있을 수 있습니다. 

지금까지 본 문제와 관련하여 중대 이상 사례가 보고되지 않았습니다. 

본 문제에 대한 시정 조치는 언제부터 시작 예정인가요? 모든 리콜 대상 제품에 대한 조치를 취하는데 기간이 얼마나 소요될 예정인가요?
필립스는 해당 제품이 사용/판매되고 있는 모든 국가의 보건당국에 본 문제를 보고하고 시정 계획을 제공하였습니다. 필립스는 모든 리콜 대상 제품에 사용된 흡음재를 새로운 소재로 교체하여 최대한 신속하게 본 문제를 해결하기 위해 노력하고 있습니다.
리콜 대상 제품은 앞으로도 계속 생산 및 판매될 예정인가요?
현재 해당 제품들은 생산 및 판매가 전면 중단되었습니다.
필립스는 본 문제를 어떻게 해결할 예정인가요? 리콜 대상 제품이 교체 혹은 수리되고 있나요? 고객들이 무상으로 제품 교체, 수리, 서비스 등을 받을 수 있는 건가요?

필립스는 이 문제를 매우 엄중하게 받아들이고 있으며 철저하게 문제를 해결하기 위해 최선의 노력을 하고 있습니다.

 

광범위하고 지속적인 조사 결과에 의거해 2021년 6월 14일 필립스는 양압지속유지기(BiLevel PAP, CPAP)와 개인용 인공호흡기(mechanical ventilator) 일부 제품에 적용된 흡음재의 잠재적 위해 가능성을 확인, 해당 제품에 대한 전 세계 자발적 리콜 방침을 발표하였습니다.

 

필립스는 리콜 안내를 통해 고객과 사용자에게 본 이슈가 건강과 임상적 사용에 미치는 잠재적 영향이 무엇인지 안내했습니다.  본 건과 관련해 발생할 수 있는 위험은 오존 소독과 같이 허가되지 않은 세척 방법으로 인해 흡음재가 변형되거나, 흡음재 물질에서 화학 물질이 방출될 수 있다는 것입니다.

 

필립스는 고객과 사용자들에게 향후 새로운 소재의 흡음재로 교체해 드릴 예정입니다. 현재 사용중이신 리콜 대상 제품은 새로운 소재의 흡음재가 적용된 새 장비 혹은 리퍼 장비로 교체해드리거나, 문제의 흡음제를 새로운 소재의 흡음제로 교체해 드릴 예정입니다. 수리 및 교체 시기는 확인 중이며, 추후 안내해드리겠습니다. 

 

필립스는 고객과 환자에게 제품 설명서에 기제된 세척 방식을 준수하고, 오존살균기와 같은 세척 제품 사용을 금하고 있습니다. 또한 양압지속유지기의 경우, 권장 최대 수명인 5년이 경과했는지 확인하시기 바랍니다.

 

본 문제 해결을 위해 최대한 많은 자원을 투입하여 시정 계획을 수립하였고 전세계적으로 제조, 수리, 서비스, 공급, 물류 등 모든 분야에 걸쳐 이미 해결을 위한 조치를 시작하였습니다. 당사는 본 문제로 인해 고객 여러분께 불편을 끼쳐 진심으로 사과 말씀드리며, 신속하게 해결하기 위해서 최선의 노력을 다하겠습니다.

 

고객, 사용자, 의료진을 위한 지침을 포함하여, 리콜 통지에 대한 자세한 내용은 아래 웹페이지에서 확인하실 수 있습니다.

 

www.philips.com/SRC-update

 

웹사이트 방문이 제한되거나 인터넷에 접속할 수 없을 경우, 필립스 슬립케어 고객센터 (080-500-0004), 카카오채널 상담 (카톡에서 ‘필립스 슬립케어’검색 후 채널 추가 후 채팅 상담), 온라인 문의게시판 (naver.me/xqfYy4iU) 통해 연락 주시기 바랍니다.

양압기 사용자 및 의료진이 본 문제와 관련하여 취해야 할 조치가 있나요?

양압기 사용자 및 의료진은 리콜 지침을 따라주시기를 부탁드립니다.

 

해당 양압지속유지기(BiLevel PAP, CPAP) 사용자의 경우

기기 사용을 중단하고, 의료진 또는 전문 업체와의 상담을 통해  가장 적합한 치료 방법을 결정하십시오.

 

생명 유지를 위한 해당 개인용 인공호흡기 사용자의 경우

의사와 상의하기 전까지는 기존에 처방된 처치를 중단하거나 변경하지 마십시요.

 

필립스는 해당 문제 해결을 위해서 종합적인 계획을 수립하여 실행 중입니다.
 

필립스는 고객과 환자에게 오존 관련 세척 제품 사용을 금지하고 , 허가된 세척 방법을 준수하도록 권고하고 있습니다.
 

또한, 필립스는 고객과 환자에게 양압지속유지기(CPAP, BiLevel PAP)의 사용 기간을 확인하도록  권고하며, 일반적으로 5년을 경과한 경우 기기 교체를 권장하고 있습니다.
 

고객, 사용자 및 의료진을 위한 지침을 포함하여, 리콜 통지에 대한 자세한 내용은 아래 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다. www.philips.com/SRC-update 
 

웹사이트 방문이 제한되거나 인터넷에 접속할 수 없을 경우, 필립스 슬립케어 고객센터 (080-500-0004), 카카오채널 상담 (카톡에서 ‘필립스 슬립케어’검색 후 채널 추가 후 채팅 상담), 온라인 문의게시판 (naver.me/xqfYy4iU) 통해 연락 주시기 바랍니다.

이번 이슈는 왜 발생하였나요? 제품의 설계나 제조 혹은 제품 공급 관련 및 기타 원인이 있나요?
필립스의 조사에 의하면, 본 이슈의 근본적인 원인은 현재 사용되고 있는 일부 특정 수면 및 호흡기 장비에 적용된 흡음재입니다.
어떻게 이러한 이슈가 발생하였으며, 앞으로 이런 일이 발생하지 않도록 하기 위해 필립스는 어떤 조치를 취하고 있나요?

필립스는 철저한 Quality Management System을 구축하고 있습니다. 이에 맞춰 본 건을 상세히 파악하고 문제를 해결하기 위한 검토 및 분석 절차를 거쳤습니다. 

 

이번 이슈와 관련된 제품은 출시 당시의 적합한 기준에 따라 설계 및 제조되었습니다. 시간이 지나며 새로운 기준이 설정되고, 품질 및 규제 과정에 따른 제품 특성 평가가 요구됩니다. 필립스 Quality Management System은 새로운 요구조건들을 충족하기 위해 업데이트되었습니다.

 

하지만, 새로운 기준이 만들어지는 중에도 이전 기준을 준수해 개발된 제품들은 의료기기법에 위배되지 않습니다. 흡음재의 변형이나 화학 물질 방출과 관련된 이슈는 필립스의 내부 Quality Management System 과정 중 확인되었습니다. 필립스는 본 이슈와 관련해 적합한 규제에 따른 조치를 취하는 중입니다.

 

필립스는 제품 상용화에 관련된 기준을 철저히 준수해왔습니다.

"고온 다습한 환경 조건"이 해당 이슈의 원인 중 하나라는 의미가 무엇인가요?

필립스는 조사 결과 오존 소독기 등 허가되지 않은 세척방법을 이용해 기기를 세척하거나, 고온다습한 환경에 노출되는 등 특정 환경에서 폴리우레탄 소재의 흡음재가 분해되거나 이로 인한 화학물질 방출 가능성이 있다고 확인하였습니다.

 

이 문제의 원인 중 하나로 고려되는 환경 조건은 기기를 사용하고 보관하는 국가의 기후 및 지역 온도를 의미합니다.
 

기기 작동 시 기기에서 발생하는 열이나 습도를 의미하지 않습니다.

본 건과 관련된 장비에 대해 고객과 사용자가 주의해야 하는 요소가 있나요? 파편이나 눈에 보이는 이물질이 발생하나요?
사용자들은 리콜 안내에 따라 담당 의료진과 상담해야 합니다.
필립스는 품질 보증 기한 내 장비를 교체하거나 수리해줍니까?

보증기한 내 리콜 대상 기기도 수리할 수 있습니다.

 

추후 보증 기간 내 기기에 대한 교체 절차에 대해 안내해드리겠습니다.

필립스가 기기 및 환자 관리 서비스를 모두 제공하는 경우, 새로운 환자들에게 기기 설치를 진행하나요? 기존 환자의 기기가 고장 났을 시 교체가 이뤄지나요?

새로운 환자에게 리콜 대상 기기를 제공할 수 없습니다. 이 경우 대체 기기를 제공합니다. 

 

필립스는 치료의 연속성 보장을 위하여 개인용 인공호흡기와 같이 환자 의존성이 높거나 치료에 반드시 필요한 경우, 기기 고장과 같은 응급 상황에서 기기를 수리 및 교체할 수 있습니다.

 

필립스 양압지속유지기는 출하 중지(ship hold)기간 동안 교체할 수 없습니다.

이번 리콜 이슈가 필립스에서 명시한 제품군들만 해당되는 것이 확실한가요? 안내하지 않은 제품들이 해당 이슈에 영향을 받을 가능성은 없나요?

필립스는 당사의 품질 관리 시스템에 따라 분석을 완료했으며, 관련 규제 기관 및 고객에게 통지하는데 있어 포함된 모든 해당 제품을 확인하였습니다.

 

필립스에서 명시한 제품군 외에 이 문제에 영향을 받는 추가 제품은 없습니다.

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