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생명을 구하는힘
하트스타트

의료기기 회수에 관한 공표

(위해성 정도2)

의료기기법 제 34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

 

1.품목명: 저출력심장충격기

2.제품명 (허가번호): Efficia DFM100 (수허15-1338), HeartStart XL+ (수허12-535)

3.제조번호: CN32603693 ~ CN32627543, US11409701 ~ USO1518341 중, 회수해당의료기기를 보유하신 고객에게 직접 연락드립니다.

4.회수사유: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 상기 모델에 사용된 소프트웨어 또는 하드웨어의 결함으로 기기가 재부팅되거나 전원이 들어오지 않는 등의 증상이 나타날 가능성을 확인하였습니다. 이러한 증상이 나타나지 않는 경우 계속 기기를 사용할 수 있습니다. 필립스 제조원에서는 자발적 시정 및 예방조치로서, 해당 기기를 사용 중인 고객에게 고객안내문을 전달하고 추후 소프트웨어 또는 하드웨어 업그레이드를 실시할 예정입니다.

5.회수방법: 회수대상의료기기를 보유한 고객에게 직접 연락 또는 방문하여 고객안내문 전달 및 소프트웨어 또는 하드웨어 업그레이드 예정입니다.

6.소비자가 취해야 하는 행동: 증상이 나타나지 않고 정상 작동하면 기기를 계속 사용 가능하고, 증상이 나타나면 사용을 중지하고 필립스 서비스센터로 연락합니다.

7.회수개시일: 2019년 10월 25일

8.회수의무자 (연락처): 필립스코리아 (080-372-7777)

9.작성연월일: 2019년 10월 25일

해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업체 및 의료기관 등에서는 안전성 정보 서신 (고겍안내문)을 반드시 읽은 후 기기를 사용하여 주시고, 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

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