미국 내 필립스 제세동기 생산 및 판매 일시 중지에 관하여 

11월 15, 2017

2017년 10월 31일 자로 미연방 법원이 지난 10월 11일 필립스와 미국 정부 간 체결한 합의안을 공식 승인했습니다. 이 합의안은 미국 매사추세스주 앤도버 (Andover) 시와 워싱턴주 보셀 (Bothell) 시에 위치한 당사 제세동기 제조 시설에 요구되는 품질 시스템 개선에 관한 것입니다. 이 명령은 2015년과 그 이전에 시행한 검수를 기반으로 합니다.

 

이번 합의안에 따라 FDA가 점검을 통해 상기 시설의 품질 시스템 규정 준수를 인증할 때까지 필립스는 해당 시설에서 특정 제세동기의 생산 및 유통을 중단합니다. 또한 필립스는 Q-CPR 구매자 및 2013년 이전에 제조된 특정 자동제세동기 구매자에게 추가로 안전 정보를 제공해야 합니다. 

 

필립스는 전 세계적으로 공중 보건 필요성을 충족하기 위해 HeartStart Home과 HeartStart OnSite 자동제세동기 (AED) 제품의 제조 및 유통을 계속할 수 있습니다. 특정 조건 하에서 당사는 HeartStart FR3에 표준화된 고객에게 HeartStart FR3 AED 제품을 제조하고 판매할 수 있습니다. 필립스는 생명을 구하기 위해 이같은 장비를 공급합니다. 또한, 필립스는 필립스 제세동기 제품에 필요한 소모품과 부속품을 제한 없이 계속해서 공급할 수 있습니다. 아울러, 글로벌 고객 여러분의 필요를 충족하도록 필립스는 특정 조건이 갖춰지면 수출용 HeartStart FRx와 FR3 제품을 제조하고, 수입국에서 규제 당국의 검토를 받아 유통할 수 있습니다.

 

필립스는 이번 사안에 대해 매우 엄중하게 인지하고 있습니다. 필립스는 응급의료 및 소생 관련 분야에 종사하시는 고객을 위해 헌신하며, 이번 문제를 해결하기 위해 2015년부터 취해 온 시정조치를 토대로 합의안 조건을 이행하고자 최선을 다하고 있습니다. 필립스는 제조 및 관련 핵심 직무 영역에 있는 조직에서 품질 관리 시스템을 향상하기 위해 2015년부터 시작한 노력을 계속할 것입니다.

 

필립스는 2013년1월부터 출하된 공공 비치용 AED가 99% 이상 매우 높은 신뢰 지표 (Reliability record)를 가지고 있으며, 당사 제세동기로 매일 생명을 구한다는 점을 자랑스럽게 생각합니다. 또한, 현재 사용 중인 필립스 제세동기 제품은 계속해서 사용하시길 권장하며, 환자에게 위험을 가한다는 사실을 증명할 근거가 없으므로 필립스 제품을 의료 서비스에서 제외하지 않아야 합니다.

 

필립스는 이번 이슈를 반면교사 삼아 지속적인 변화를 이끌고 계속해서 헌신할 것입니다.

감사합니다. 

칼라 크리웨트(Carla Kriwet)

Business group leader

Patient Care and Monitoring Solutions (PCMS)

Philips

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About Royal Philips

로열 필립스(Royal Philips; 필립스)

로열 필립스(NYSE: PHG, AEX: PHIA)는 헬스 테크놀로지 분야 선도 기업으로, 사람들이 보다 건강한 삶을 영위할 수 있도록 건강한 생활에서부터 질병의 예방과 조기진단, 치료, 일상에서의 관리에 이르는 전방위적인 헬스케어 솔루션 (Health Continuum)을 제공한다.  특히, 선진 기술력에 임상 및 소비자 분야에서 쌓은 인사이트를 더해 통합적인 솔루션을 제시하는데 주력하고 있다. 필립스는 영상 진단 장비, 혈관 조영 및 인터벤션(중재적 시술), 환자 모니터링 및 헬스 인포메틱스 분야뿐만 아니라, 소비자 건강 및 홈 헬스케어 분야에서도 시장을 선도하고 있다. 네덜란드 암스테르담에 본사를 둔 필립스는 전 세계 100여 개 국에 걸쳐 약 71,000명의 임직원과 함께 헬스 테크놀로지 분야의 사업을 전개하고 있으며, 2016년에는 174억 유로의 매출을 기록했다. 필립스의 새로운 소식들은 www.philips.com/newscenter를 통해서도 확인할 수 있다.