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6월 14, 2021

필립스, 양압기 및 인공호흡기 일부 제품 흡음재 관련 자발적 리콜 방침

  • 환자 안전 최우선으로 고려한 선행적 조치로 전 세계 동시다발적 리콜 실시
  • 양압기 및 인공호흡기 일부 제품 흡음재 수리, 교체, 사용 안내문 업데이트 등 시행
  • 관련 규제 당국과의 긴밀한 협의 하에 최대한 신속하게 문제 해결 목표
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암스테르담, 네덜란드 – 필립스는 지난 1분기 실적 발표 시 공시했던 조사에 대한 후속 조치로 오늘 자인 6월 14일 양압지속유지기(Bi-Level PAP, CPAP)와 개인용 인공호흡기(mechanical ventilator) 일부 제품에 적용된 흡음재의 잠재적 위해 가능성을 확인, 해당 제품에 대한 전 세계 자발적 리콜 방침을 밝혔다. 이번 리콜 조치에 들어간 대부분의 제품은 권장 사용 기간이 5년인 1세대 드림스테이션군이다.

전 세계적으로 수백만대가 생산, 판매되어온 이번 해당 제품과 관련, 흡음재 문제를 제기한 사용자의 수는 많지 않으나(2020년 기준0.03%), 필립스는 자체 조사를 통해 해당 흡음재로 인한 잠재적 위해가 있다고 결론 내렸다. 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있다는 것이다. 이러한 흡음재의 변형은 오존 소독기 등의 허가되지 않은 세척 방법*을 이용해 기기를 세척할 경우 심화될 수 있으며, 높은 기온과 습도 등 환경적 요인도 흡음재 변형을 일으킬 수 있는 것으로 조사되었다.

 

이에 따라 필립스는 사용자와 고객들에게 본 사안이 환자 건강에 미칠 잠재적 영향, 사용자와 의료진이 취해야 할 조치 등을 설명하는 자발적 리콜을 발표하기로 결정했다.

 

프란스 반 하우튼(Frans van Houten) 로열 필립스 회장은 “환자의 건강과 안전을 위한 선행적 조치로 시행되는 이번 리콜 조치로 인해 해당 기기를 사용하는 환자분들께 심려와 불편을 끼쳐 드려 매우 안타깝고 송구한 심정”이라며 “관련 규제 당국과의 적극적 소통과 고객 및 파트너와의 긴밀한 협력을 통해 기기사용에 대한 정확한 안내와 함께 해당 기기의 수리 및 교체 프로그램을 최대한 신속히 진행할 것”이라고 밝혔다.

 

환자와 고객을 위한 리콜 안내문

건강에 대한 주의는 부족한 것보다는 과도한 것이 낫다는 원칙 하에 잠재적 위해에 대한 최근 조사에 기반, 필립스는 리콜 공지를 통해 환자와 고객들에게 다음과 같은 조치를 취할 것을 권고하고 있다.

 

해당 양압지속유지기(BiLevel PAP, CPAP) 사용자의 경우

기기 사용을 중단하고 의사 혹은 내구성 의료장비(Durable Medical Equipment) 제공자와 함께 지속적인 처치를 위해 가장 적합한 방법이 무엇인지를 결정하길 권고. 대안이 없어 해당 기기를 계속 사용해야 할 경우 해당 기기를 사용함으로써 얻을 수 있는 이점이 리콜 공지문에 언급된 위험을 능가하는지 결정하기 위해 의료진과 상의할 것을 권고.

 

해당 생명 유지를 위한 개인용 인공호흡기 사용자의 경우

의사와 상의하기 전까지는 기존에 처방된 처치를 중단하거나 바꾸지 말 것을 권고. 필립스는 생명유지를 위해 인공호흡기 처치가 필요한 환자의 경우, 인공호흡기 처치에 대한 대안이 존재하지 않거나 매우 제한적이라는 점, 그리고 대안이 있더라도 처치에 대한 혼란이 불가피하다는 점을 인지하고 있음. 이러한 상황 하에 해당 의료진의 판단에 따라 인공호흡기 사용을 지속하는 데 따른 이점이 리콜 공지에 언급된 위험을 능가할 수 있음.

 

잠재적 건강상 위해

필립스는 사업 운영중인 전 세계 관련 지역의 의료기기 관련 법과 규정에 따라, 잠재적 안전 이슈에 대한 보고 내용을 지속적으로 검토하고 있음. 지금까지 해당 이슈로 인한 사망자는 보고된 바 없음. 하지만 흡음재 변형으로 인해 환자에게 미치는 가능성에 대한 보고를 받았음. 흡음재 입자에 노출됐을 시 두통, 자극, 염증, 호흡기 문제, 독성 및 발암 가능성 등의 잠재적 위험이 있음. 하지만 필립스는 아직 화학 물질 배출과 관련된 환자 영향에 대해서 보고 받은 바 없음.

 

수리 및 교환 프로그램

필립스는 유관 규제 당국에 향후 진행될 시정 조치의 개시와 실행에 대한 필요 정보를 제공해 왔음. 필립스는 현재 사용되고 있는 흡음재를 새로운 재질의 흡음재로 교체할 것이며 이미 이를 위한 준비를 시작했음. 필립스는 이번 조치를 통해 모든 해당 기기의 문제를 최대한 신속하게 해결하고자 함.

 

추가 정보

고객, 사용자, 그리고 의료진에 대한 지침과 리콜 공지와 관련된 추가정보가 필요한 경우, 필립스 코리아 수면 및 호흡기 케어 사업부 슬립케어 고객센터(080-500-0004)로 문의 또는 카카오톡 채널(http://pf.kakao.com/_kxmxbxfK) ‘필립스 슬립케어 서비스’에 가입 후 채팅 상담 요청. 필립스 코리아는 별도 안내 문자 발송 등 후속 조치 위해 안내 중.

 

 

* 오존과 자외선(UV) 광선 소독기로 양압지속유지기 및 부품을 세척할 경우 발생할 수 있는 잠재적 위험에 대해서는 미국 FDA의 안내문 참조 (FDA Safety Communication 링크)

로열 필립스(Royal Philips; 필립스)

로열 필립스(NYSE: PHG, AEX: PHIA)는 헬스 테크놀로지 분야 선도 기업으로, 사람들이 더욱 건강한 삶과 웰빙(well-being)을 영위하도록 – 건강한 생활에서부터 질병의 예방, 조기 진단, 치료, 가정 내 관리에 이르는 헬스케어 전 과정(Health Continuum)에서 전방위적 솔루션을 제공한다. 특히, 선진 기술력에 임상 및 소비자 분야에서 쌓은 인사이트를 더해 통합적인 솔루션을 제시하는데 주력하고 있다. 필립스는 영상 진단 장비, 혈관 조영 및 인터벤션 (중재적 시술), 환자 모니터링 및 헬스 인포메틱스 분야 뿐만 아니라, 소비자 건강 및 홈 헬스케어 분야에서도 시장을 선도한다. 네덜란드 암스테르담에 본사를 둔 필립스는 전 세계 100여 개 국에 걸쳐 약 82,000명의 임직원과 함께 헬스 테크놀로지 분야의 사업을 전개하고 있으며, 2020년에는 195억 유로의 매출을 기록했다. 필립스의 새로운 소식은 www.philips.com/newscenter를 통해서도 확인할 수 있다.

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Elizabeth (Hyungok) Na

나형옥
Health Systems Marketing Operations/Brand & Communication Manager, APAC
Tel: +82 (2) 709-1285

 

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