필립스 레스피로닉스, 수면 치료용 마스크에 사용된 마그네틱 헤드기어 클립 관련 자발적 안전성 정보 안내

금기 사항

 

자석에 영향을 받을 수 있는 의료기기를 이식한 환자와 환자 가까이 있는 사람(가족, 간병인 등)은 마그네틱 헤드기어 클립이 포함된 마스크를 사용해서는 안 된다. 자석에 영향을 받을 수 있는 기구는 다음 항목을 포함하되, 이에 국한되지는 않는다.

 

• 심박조율기
• 이식형 제세동기 (ICD)
• 신경자극기
• 팔, 몸통 혹은 신체 그 윗부분(목과 머리)에 위치한 금속 임플란트, 전극, 밸브
• 뇌척수액(CSF) 션트 [예: 뇌실복막(VP) 션트]
• 동맥류 클립
• 색전 코일
• 두개내 동맥혈류 제한장치
• 금속 두개골 판, 나사, 천공기 커버, 골 대체물  
• 안구 금속 스플린터
• 안구 삽입물 (예: 녹내장 삽입물, 망막 삽입물)
• 금속이 포함된 일부 콘텍트 렌즈
• 자석이 삽입된 청력 혹은 균형 복원을 위한 삽입물 (예: 인공와우, 이식된 골전도 보청기, 청각 뇌간 삽입물)
• 자기 의치용 부착물
• 위장내 금속 클립
• 금속 스텐트 (예. 동맥류, 관상동맥, 기관지, 담관)
• 삽입형 포트 및 펌프 (예. 인슐린 펌프)
• 설하 신경 자극기
• 안전하지 않은 MR(자기공명)로 표시된 장치 
• MR에 대한 라벨이 부착되지 않았거나 자기장에서의 안전성에 대해 평가되지 않은 금속 자성 임플란트

 

체내에 삽입한 임플란트/의료기기가 마스크 자석에 대해 금기인 경우, 해당 환자는 자석을 이용한 마스크 사용을 중단하고 다른 마스크 사용을 위해 즉시 의사와 상담을 해야 한다. 의사와 상담을 통해 새로운 마스크를 결정하기 전까지는 가능하면 양압지속유지기 치료를 지속하기 위해 자석이 부착되지 않은 마스크를 사용하도록 한다. 

 

환자와 환자 가까이 생활하는 사람이 자석에 영향을 받는 금속 재질 의료기기를 체내에 삽입하지 않은 경우라면 해당 마스크를 그대로 사용할 수 있다. 

주의사항

 

마스크에 이용된 자석은 자기장 세기 400mT(밀리테슬라)의 자성을 지니고 있다. 마스크에 사용된 자석은 자기장에 영향을 받을 수 있는 이식 의료기기에서 최소 15cm의 거리를 두어야 한다. 이는 마스크를 사용하는 환자뿐만 아니라 환자 가까이 생활하는 사람 (가족, 간병인 등)도 준수해야 한다. 

해당 마스크 종류 및 마그네틱 헤드기어 클립의 위치 (O 표시)

마그네틱 클립이 사용된 마스크는 현재까지 전 세계적으로 1700만 개 이상 유통되었다. 2022년 8월 30일 기준, 필립스 레스피로닉스는 심박조율기 간섭, 심박조율기 고장으로 인한 교체, 션트 재조정, 자동 삽입형 제세동기(ICD)의 재설정, 발작, 간헐적 제세동기 정지, 부정맥, 불규칙한 혈압, 심장 박동 변화, 인지적 문제 등 마스크의 자석이 의료 기기에 영향을 미쳤을 가능성이 있다고 접수된 14건의 환자 사례를 보고 받았다.

 

이 문제와 관련하여 추가 정보 또는 지원이 필요한 경우에는 필립스 수면 및 호흡기 사업부 슬립케어 고객센터 (080-500-0004)에 문의하면 된다.

 

해당 자발적 안전성 정보 안내는 마스크가 판매된 국가의 규제기관에 보고되었다.

 

FAQ 는 여기에서 확인할 수 있다.