12월 23, 2022

의료기기 회수에 관한 공표

(위해성 정도1)

의료기기법 제 34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

품목명: 개인용인공호흡기
모델명: KO1032800외 2건
허가번호: 수허 16-643호
분류번호(등급): 07010.02(3)
제조번호(제조일자): TV219120903(2016년 01월 22 일) 외 273개 *전체 리스트
회수사유: Trilogy 100 및 Trilogy 200 장치에서 실리콘 흡음재를 결합하는 접착제가 떨어지면 Trilogy 인공호흡기의 흡입구 공기 통로 하우징 내에서 공기 경로를 방해할 수 있음. 이로 인해 전달되는 치료 압력이나 볼륨이 감소하고 장치에 알람이 발생해 환자 안전 위해 가능성이 있음.
회수방법: 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 회수대상의료기기를 보유한 고객에게 직접 방문 및 연락하여, 다른 기기로 교체합니다.
소비자가 취해야 하는 행동: (1) 의료진과 상의하여 해당 기기를 대체할 수 있는 인공호흡기로 전환하는 것을 고려 (2)해당 기기의 사용을 중단하고 기기를 분리 (3) 해당 기기를 대체 기기로 교체하고, 환자로부터 분리된 기기의 일련번호를 표시 (4) 수리되었으나 환자에게 사용되지 않은 기기는 즉시 분리하고 일련 번호 표시할 것
회수개시일: 2022년 12월 21일
회수의무자 (연락처): 필립스코리아 (080-500-0004)
작성연월일: 2023년 2월 5일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매․사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

로열 필립스(Royal Philips; 필립스)

로열 필립스(NYSE: PHG, AEX: PHIA)는 헬스 테크놀로지 분야 선도 기업으로, 사람들이 더욱 건강한 삶과 웰빙(well-being)을 영위하도록 – 건강한 생활에서부터 질병의 예방, 조기 진단, 치료, 가정 내 관리에 이르는 헬스케어 전 과정(Health Continuum)에서 전방위적 솔루션을 제공한다. 특히, 선진 기술력에 임상 및 소비자 분야에서 쌓은 인사이트를 더해 통합적인 솔루션을 제시하는데 주력하고 있다. 필립스는 영상 진단 장비, 혈관 조영 및 인터벤션 (중재적 시술), 환자 모니터링 및 헬스 인포메틱스 분야뿐만 아니라, 소비자 건강 및 홈 헬스케어 분야에서도 시장을 선도한다. 네덜란드 암스테르담에 본사를 둔 필립스는 전 세계 120여 개 국에 걸쳐 약 78,000명의 임직원과 함께 헬스 테크놀로지 분야의 사업을 전개하고 있으며, 2021년에는 172억 유로의 매출을 기록했다. 필립스의 새로운 소식은 www.philips.com/newscenter를 통해서도 확인할 수 있다.

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